Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkoła laboratoryjna CONCERTA

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające akademicki, behawioralny i poznawczy wpływ CONCERTA na starsze dzieci z ADHD (badanie ABC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek, CONCERTA (chlorowodorek metylofenidatu), jest bezpieczny i skuteczny w poprawie wyników w nauce i zachowaniu dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że ​​CONCERTA (chlorowodorek metylofenidatu) jest bezpieczny i skuteczny w poprawie wyników w nauce i zachowaniu dzieci z ADHD w porównaniu z placebo, co wykazano za pomocą określonych pomiarów badawczych. Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (żaden uczestnik ani badacz nie zna nazwy przypisanego badanego leku), randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające efekty akademickie, behawioralne i poznawcze CONCERTA (chlorowodorek metylofenidatu) na starszych dzieciach z ADHD Oznacza to, że wszystkie kwalifikujące się dzieci otrzymają leczenie chlorowodorkiem metylofenidatu przez cały okres badania (okresy miareczkowania i oceny) oraz nieaktywną pigułkę (placebo) w 1 z 2 dni zajęć laboratoryjnych. Drugiego dnia zajęć laboratoryjnych otrzymają swoją regularną dawkę CONCERTA (metylofenidat HCl). Podstawową zmienną skuteczności w tym badaniu jest wynik próby testu permanentnego produktu matematycznego (PERMP). Środki drugorzędne obejmują: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn i Pelham), testy nieuwagi, płynność czytania i rozumienia oraz pamięć. Oceny będą przeprowadzane podczas każdego z dni oceny laboratoryjnej (12,5 godziny). W trakcie badania uczestnicy będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych. Pacjenci rozpoczną leczenie od doustnej dawki CONCERTA (chlorowodorek metylofenidatu) na początku badania i będą kontynuować poranną dawkę, zwiększając ją co 3 do 7 dni, aż do osiągnięcia dawki optymalnej, maksymalnie do 54 mg na dobę. Kwalifikujący się pacjenci pozostaną w badaniu przez maksymalnie 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ADHD wszystkich podtypów (z wyjątkiem nieokreślonych inaczej)
  • Pacjenci z całkowitym lub podskalą wyników w skali oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD RS-IV) > =90 percentyla w stosunku do ogólnej populacji dzieci według wieku i płci
  • Pacjenci obecnie otrzymujący leki na ADHD muszą być niewłaściwie leczeni za pomocą aktualnej dawki stymulującej i spełniać te kryteria podczas wizyty przesiewowej
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Możliwość regularnego uczęszczania do szkoły

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany wynik IQ w pełnej skali 80 lub mniej, poważne trudności w uczeniu się
  • Przebyte lub aktualne rozpoznanie podstawowe: ciężkie zaburzenie lękowe, zaburzenie zachowania, zaburzenia psychotyczne, całościowe zaburzenie rozwojowe, zaburzenie odżywiania, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie snu, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenie tikowe, osobiste lub rodzinna historia zespołu Tourette'a
  • Waga < 3 centyla dla wieku
  • Historia hospitalizacji w celu leczenia zaburzeń nastroju, lęku lub zaburzeń psychotycznych
  • Historia nieudanej odpowiedzi na metylofenidat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
CONCERTA (chlorowodorek metylofenidatu) lub placebo Optymalna dawka badana (18 mg-54 mg) raz dziennie podczas dnia nr 1 w szkole laboratoryjnej z placebo w dniu nr 2
Lek: CONCERTA (metylofenidat HCl) lub placebo
Optymalna dawka badanego (18 mg-54 mg) raz dziennie podczas dnia nr 1 w szkole laboratoryjnej z placebo w dniu nr 2
Lek: CONCERTA (metylofenidat HCl) lub placebo
Optymalna dawka badana (18 mg-54 mg) raz dziennie podczas dnia nr 2 w szkole laboratoryjnej z placebo w dniu nr 1
Eksperymentalny: 2
CONCERTA (chlorowodorek metylofenidatu) lub placebo Optymalna dawka badana (18 mg-54 mg) raz dziennie podczas dnia nr 2 w szkole laboratoryjnej z placebo w dniu nr 1
Lek: CONCERTA (metylofenidat HCl) lub placebo
Optymalna dawka badanego (18 mg-54 mg) raz dziennie podczas dnia nr 1 w szkole laboratoryjnej z placebo w dniu nr 2
Lek: CONCERTA (metylofenidat HCl) lub placebo
Optymalna dawka badana (18 mg-54 mg) raz dziennie podczas dnia nr 2 w szkole laboratoryjnej z placebo w dniu nr 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godzina 4 Wynik trwałej próby testu matematycznego produktu (Próba PERMP)
Ramy czasowe: Godzina 4 podwójnie ślepej oceny Lab Day School
PERMP (zakres: 0, 400) jest miarą produktywności akademickiej. Te zadania matematyczne na siedząco zapewniają obiektywną miarę uwagi i dokładności obliczeń. Poziom trudności ustalany jest na podstawie testu wstępnego z matematyki. Kolejne laboratoryjne oceny dnia szkolnego obejmowały serię 10-minutowych testów matematycznych (5 stron po 80 problemów matematycznych każda, co daje w sumie 400 dostępnych problemów). Dzieci były oceniane na podstawie liczby prób rozwiązania problemów. Większa liczba prób rozwiązywania problemów wskazywała na większą dbałość o szczegóły (preferowany jest wyższy wynik).
Godzina 4 podwójnie ślepej oceny Lab Day School
Godzina 4 Stały wynik testu matematycznego produktu (PERMP-Correct)
Ramy czasowe: Godzina 4 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
PERMP (zakres: 0, 400) jest miarą produktywności akademickiej. Te zadania matematyczne na siedząco zapewniają obiektywną miarę uwagi i dokładności obliczeń. Poziom trudności ustalany jest na podstawie testu wstępnego z matematyki. Kolejne laboratoryjne oceny dnia szkolnego obejmowały serię 10-minutowych testów matematycznych (5 stron po 80 problemów matematycznych każda, co daje w sumie 400 dostępnych problemów). Dzieci były oceniane na podstawie liczby poprawnych zadań. Większa liczba poprawnych zadań spośród tych, które podjęto, wskazywała na większą dokładność.
Godzina 4 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godzina 5,5 Szeroki zakres oceny pamięci i uczenia się (WRAML-2) Finger Windows Backwards
Ramy czasowe: Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
WRAML-2 (zakres: 0, 28) przeznaczony jest do oceny zdolności dziecka do uczenia się i zapamiętywania informacji, składa się z 9 podtestów, z których można wyliczyć 4 indeksy sumaryczne: wskaźnik pamięci werbalnej, wskaźnik pamięci wzrokowej, wskaźnik uczenia się oraz ogólny indeks pamięci. Podczas tego testu badacz wskazywał coraz dłuższe serie okienek na karcie w tempie 1 miejsca na sekundę, a następnie proszono dziecko o odtworzenie sekwencji dokładnie w odwrotnej kolejności. Za każdą poprawnie przywołaną sekwencję przyznawany był jeden punkt, a test przerywano po 3 kolejnych błędach.
Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 5,5 Szeroki zakres oceny pamięci i uczenia się (WRAML-2) Finger Windows Forward
Ramy czasowe: Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
WRAML-2 (zakres: 0, 28) przeznaczony jest do oceny zdolności dziecka do uczenia się i zapamiętywania informacji, składa się z 9 podtestów, z których można wyliczyć 4 indeksy sumaryczne: wskaźnik pamięci werbalnej, wskaźnik pamięci wzrokowej, wskaźnik uczenia się oraz ogólny indeks pamięci. Podczas tego testu badacz wskazywał coraz dłuższe serie okienek na karcie z szybkością 1 miejsca na sekundę, a następnie prosił dziecko o dokładne odtworzenie sekwencji. Za każdą poprawnie przywołaną sekwencję przyznawany był jeden punkt, a test przerywano po 3 kolejnych błędach.
Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 5,5 Skala Inteligencji Wechslera dla dzieci - 3rd ed. (WISC-III-PI) Rozpiętość cyfr wstecz
Ramy czasowe: Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Każde dziecko indywidualnie otrzymało sekwencję liczb, przy czym sekwencja stawała się coraz dłuższa. Dziecko zostało następnie poproszone o powtórzenie cyfr w tej samej kolejności, do przodu lub do tyłu. Każdą długość sekwencji próbowano dwukrotnie. Test został zakończony po niepowodzeniu w obu próbach dowolnej długości sekwencji. Jeden punkt był przyznawany, jeśli uczestnik przeszedł tylko 1 próbę o długości sekwencji. Zero punktów przyznawano, jeśli uczestnik nie zdał obu prób. Maksymalne surowe wyniki to 16 do przodu i 14 do tyłu. Wyższy wynik wskazywał na lepsze zapamiętywanie i skupienie uwagi (zakres: 0, 14).
Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 5,5 Skala Inteligencji Wechslera dla dzieci - 3rd ed. (WISC-III-PI) Rozpiętość cyfr do przodu
Ramy czasowe: Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Każde dziecko indywidualnie otrzymało sekwencję liczb, przy czym sekwencja stawała się coraz dłuższa. Dziecko zostało następnie poproszone o powtórzenie cyfr w tej samej kolejności, do przodu lub do tyłu. Każdą długość sekwencji próbowano dwukrotnie. Test został zakończony po niepowodzeniu w obu próbach dowolnej długości sekwencji. Jeden punkt był przyznawany, jeśli uczestnik przeszedł tylko 1 próbę o długości sekwencji. Zero punktów przyznawano, jeśli uczestnik nie zdał obu prób. Maksymalne surowe wyniki to 16 do przodu i 14 do tyłu. Wyższy wynik wskazywał na lepsze zapamiętywanie i uwagę (zakres: 0, 16).
Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn i Pelham Scale for Deportment (SKAMP-Deportment)
Ramy czasowe: Godzina 4 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Skala SKAMP mierzy przejawy ADHD za pomocą oceny niezależnego obserwatora (nauczyciela) upośledzenia zachowania dzieci w klasie. SKAMP-Zejście (SKAMP-D) (zakres: 0,36) to suma ocen z 6 elementów zachowania (wchodzenie w interakcje z innymi dziećmi, wchodzenie w interakcje z dorosłymi, zachowywanie ciszy, pozostawanie w pozycji siedzącej, stosowanie się do poleceń nauczyciela oraz zasady klasy). Każda pozycja została oceniona na 7-punktowej skali upośledzenia (0 = normalne, 6 = maksymalne upośledzenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Godzina 4 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 4 Skala uwagi Swansona, Kotkina, Algera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP-Attention)
Ramy czasowe: Godzina 4 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Skala SKAMP mierzy przejawy ADHD za pomocą oceny niezależnego obserwatora (nauczyciela) upośledzenia zachowania dzieci w klasie. Skala SKAMP-Attention (SKAMP-A) (zakres: 0, 42) to suma ocen z 7 elementów uwagi (rozpoczęcie pracy, trzymanie się zadań, uczęszczanie na czynność, dokonywanie zmian w czynnościach, wykonywanie przydzielonych zadań, dokładne wykonywanie pracy oraz bycie schludnym i ostrożnym podczas pisania lub rysowania). Każda pozycja została oceniona na 7-punktowej skali upośledzenia (0 = normalne, 6 = maksymalne upośledzenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Godzina 4 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn i Pelham Scale for Composite (SKAMP-Composite)
Ramy czasowe: Godzina 4 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Skala SKAMP mierzy przejawy ADHD za pomocą oceny niezależnego obserwatora (nauczyciela) upośledzenia zachowania dziecka w klasie. Wynik złożony (zakres: 0, 78) dla zmiennej SKAMP (łącznie 13 pozycji) uzyskano przez zsumowanie wyników podskali SKAMP-D i SKAMP-A. Niższy wynik był preferowany, ponieważ wyższy wynik oznaczał większe upośledzenie zachowania.
Godzina 4 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 5,5 Test zmiennych uwagi (TOVA) Wynik ADHD
Ramy czasowe: Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
TOVA to skomputeryzowany, wizualny ciągły test wydajności, który zapewnia pomiary uwagi. Bodziec, prezentowany przez 100 milisekund (ms) z szybkością 30 milisekund na minutę, jest prezentowanym komputerowo kwadratem zawierającym kwadratowy otwór w pobliżu górnej (docelowej) lub dolnej (niedocelowej) krawędzi. Pierwsza połowa TOVA wymaga, aby dziecko podtrzymywało uwagę, podczas gdy druga połowa wymaga zahamowania reakcji na osobę niebędącą celem (obserwowany zakres: -15,2; 5,2). Wynik ADHD mniejszy niż -1,80 sugeruje ADHD.
Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 5,5 Test zmiennych uwagi (TOVA) Czas reakcji (Ms)
Ramy czasowe: Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
TOVA to skomputeryzowany, wizualny ciągły test wydajności, który zapewnia pomiary uwagi. Bodziec, prezentowany przez 100 milisekund (ms) z szybkością 30 milisekund na minutę, jest prezentowanym komputerowo kwadratem zawierającym kwadratowy otwór w pobliżu górnej (docelowej) lub dolnej (niedocelowej) krawędzi. Pierwsza połowa TOVA wymaga, aby dziecko podtrzymywało uwagę, podczas gdy druga połowa wymaga zahamowania reakcji na osobę niebędącą celem. Średnie opóźnienie odpowiedzi w ms (obserwowany zakres: -75,4, 129,5). Wyższy wynik wskazuje na szybszy czas reakcji.
Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 5.5 Test zmiennych uwagi (TOVA) Zmienność czasu reakcji (odchylenie standardowe w milisekundach (Ms))
Ramy czasowe: Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
TOVA to skomputeryzowany, wizualny ciągły test wydajności, który zapewnia pomiary uwagi. Bodziec, prezentowany przez 100 milisekund (ms) z szybkością 30 milisekund na minutę, jest prezentowanym komputerowo kwadratem zawierającym kwadratowy otwór w pobliżu górnej (docelowej) lub dolnej (niedocelowej) krawędzi. Pierwsza połowa TOVA wymaga, aby dziecko podtrzymywało uwagę, podczas gdy druga połowa wymaga zahamowania reakcji na osobę niebędącą celem. SD czasów odpowiedzi (ms) (obserwowany zakres: -177,6, 132,9). Wyższy wynik wskazuje na mniejszą zmienność.
Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 5.5 Test zmiennych uwagi (TOVA).
Ramy czasowe: Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
TOVA to skomputeryzowany, wizualny ciągły test wydajności, który zapewnia pomiary uwagi. Bodziec, prezentowany przez 100 milisekund (ms) z szybkością 30 milisekund na minutę, jest prezentowanym komputerowo kwadratem zawierającym kwadratowy otwór w pobliżu górnej (docelowej) lub dolnej (niedocelowej) krawędzi. Pierwsza połowa TOVA wymaga, aby dziecko podtrzymywało uwagę, podczas gdy druga połowa wymaga zahamowania reakcji na osobę niebędącą celem. Odpowiedzi na obiekty inne niż cele. Preferowany jest wyższy wynik (obserwowany zakres: -82,4, 128,9).
Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 8.75 Szary test cichego czytania (GSRT)
Ramy czasowe: Godzina 8.75 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Gray Silent Reading Test (GSRT) jest rzetelnym, sprawdzonym narzędziem do pomiaru umiejętności czytania ze zrozumieniem, przeprowadzanym w grupie podczas pierwszych pół godziny zajęć domowych (obserwowany zakres: 0, 141). Preferowany jest wyższy wynik, ponieważ oznacza to, że na więcej pytań udzielono poprawnych odpowiedzi.
Godzina 8.75 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 7,5 Test umiejętności pisania ręcznego (poprawiony) (THS-R)
Ramy czasowe: Godzina 7.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
THS-R to wystandaryzowana, nieograniczona czasowo ocena przeznaczona do oceny integracji neurosensorycznej przejawiającej się w rękopisie i piśmie kursywą. Test składa się z 10 podtestów: zapisywanie z pamięci małych i wielkich liter alfabetu w kolejności, zapisywanie z dyktanda nie uporządkowanych słowa i kopiowanie wybranych liter, słów i zdań. Każdy podtest był oceniany od zera (litery słabo uformowane) do 3 (litery doskonale uformowane). Preferowany był wyższy wynik (obserwowany zakres: 0, 118).
Godzina 7.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 3,5 Dynamiczne wskaźniki podstawowych umiejętności wczesnego czytania i pisania (DIBELS)
Ramy czasowe: Godzina 3.5 dnia zajęć laboratoryjnych w okresie oceny metodą podwójnie ślepej próby
Skala DIBELS (obserwowany zakres: 0, 212), stosowana do oceny płynności czytania, składa się ze standaryzowanych, indywidualnie zarządzanych miar wczesnego rozwoju umiejętności czytania i pisania. Te krótkie (1 minuta) miary płynności zostały opracowane w oparciu o podstawowe domeny wczesnej nauki czytania i pisania, aby ocenić rozwój świadomości fonologicznej, rozumienia alfabetu oraz automatyzmu i płynności. Zastosowano tylko składową płynności akapitu DIBELS odpowiedniego dla wieku/klasy. Dzieci czytają 3 opowiadania i wypełniają formularze. Wyższy wynik był preferowany i wskazywał na większą liczbę poprawnie przeczytanych słów w wyznaczonym czasie
Godzina 3.5 dnia zajęć laboratoryjnych w okresie oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 5.5 Test pomijania zmiennych uwagi (TOVA).
Ramy czasowe: Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
TOVA to skomputeryzowany, wizualny ciągły test wydajności, który zapewnia pomiary uwagi. Bodziec, prezentowany przez 100 milisekund (ms) z szybkością 30 milisekund na minutę, jest prezentowanym komputerowo kwadratem zawierającym kwadratowy otwór w pobliżu górnej (docelowej) lub dolnej (niedocelowej) krawędzi. Pierwsza połowa TOVA wymaga, aby dziecko podtrzymywało uwagę, podczas gdy druga połowa wymaga zahamowania reakcji na osobę niebędącą celem. Liczba chybionych celów. Preferowany jest wyższy wynik (obserwowany zakres: -419,4, 108,9).
Godzina 5.5 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 3.0 Zadanie gramatyczne
Ramy czasowe: Godzina 3.0 dnia zajęć laboratoryjnych w okresie oceny metodą podwójnie ślepej próby
To zadanie, zaprezentowane raz podczas dnia laboratoryjnego, miało na celu zindeksowanie „zwracania uwagi na szczegóły” poprzez określenie, ile błędów gramatycznych każde dziecko może zidentyfikować i zakreślić w krótkim akapicie. Błędy nie były trudne do zidentyfikowania i miały na celu zwrócenie uwagi na zadanie, a nie zrozumienie. Większa liczba wykrytych błędów spośród możliwych wskazywała na lepszą uwagę - identyfikację błędów gramatycznych (zakres: 0, 1 oznacza poprawne odpowiedzi podzielone przez liczbę możliwych odpowiedzi).
Godzina 3.0 dnia zajęć laboratoryjnych w okresie oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 8.75 Aktywność pakietowa - opowiadanie z pytaniami do zrozumienia
Ramy czasowe: Godzina 8.75 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Działania w pakiecie: Ocena zdolności do organizowania się, słuchania instrukcji, inicjowania zadania, ukończenia zadania i rozpraszania uwagi poprzez wyszukiwanie słów, czytanie ze zrozumieniem krótkiego opowiadania w teście wielokrotnego wyboru, czytanie dłuższej historyjki w celu zrozumienia na prawdziwym/ fałszywy test, rozszyfrowanie tajemniczego zdania i wypełnienie różnych ocen słownictwa (dobór słów, homofony; słowa podstawowe/rdzeniowe, kolejność alfabetyczna) (zakres: 0, 1 oznacza poprawne odpowiedzi podzielone przez liczbę możliwych odpowiedzi).
Godzina 8.75 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 8.75 Aktywność pakietów — słowo główne tożsamości
Ramy czasowe: Godzina 8.75 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Działania w pakiecie: Ocena zdolności do organizowania się, słuchania instrukcji, inicjowania zadania, ukończenia zadania i rozpraszania uwagi poprzez wyszukiwanie słów, czytanie ze zrozumieniem krótkiego opowiadania w teście wielokrotnego wyboru, czytanie dłuższej historyjki w celu zrozumienia na prawdziwym/ fałszywy test, rozszyfrowanie tajemniczego zdania i wypełnienie różnych ocen słownictwa (dobór słów, homofony; słowa podstawowe/rdzeniowe, kolejność alfabetyczna) (zakres: 0, 1 oznacza poprawne odpowiedzi podzielone przez liczbę możliwych odpowiedzi).
Godzina 8.75 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 8.75 Aktywność pakietowa - ułóż alfabetycznie listę słów
Ramy czasowe: Godzina 8.75 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Działania w pakiecie: Ocena zdolności do organizowania się, słuchania instrukcji, inicjowania zadania, ukończenia zadania i rozpraszania uwagi poprzez wyszukiwanie słów, czytanie ze zrozumieniem krótkiego opowiadania w teście wielokrotnego wyboru, czytanie dłuższej historyjki w celu zrozumienia na prawdziwym/ fałszywy test, rozszyfrowanie tajemniczego zdania i wypełnienie różnych ocen słownictwa (dobór słów, homofony; słowa podstawowe/rdzeniowe, kolejność alfabetyczna) (zakres: 0, 1 oznacza poprawne odpowiedzi podzielone przez liczbę możliwych odpowiedzi).
Godzina 8.75 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 8.75 Aktywność pakietowa - Zidentyfikuj wiele znaczeń słów
Ramy czasowe: Godzina 8.75 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Działania w pakiecie: Ocena zdolności do organizowania się, słuchania instrukcji, inicjowania zadania, ukończenia zadania i rozpraszania uwagi poprzez wyszukiwanie słów, czytanie ze zrozumieniem krótkiego opowiadania w teście wielokrotnego wyboru, czytanie dłuższej historyjki w celu zrozumienia na prawdziwym/ fałszywy test, rozszyfrowanie tajemniczego zdania i wypełnienie różnych ocen słownictwa (dobór słów, homofony; słowa podstawowe/rdzeniowe, kolejność alfabetyczna) (zakres: 0, 1 oznacza poprawne odpowiedzi podzielone przez liczbę możliwych odpowiedzi).
Godzina 8.75 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 8.75 Aktywność pakietowa - Uzupełnij zdania, używając podanych słów
Ramy czasowe: Godzina 8.75 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Działania w pakiecie: Ocena zdolności do organizowania się, słuchania instrukcji, inicjowania zadania, ukończenia zadania i rozpraszania uwagi poprzez wyszukiwanie słów, czytanie ze zrozumieniem krótkiego opowiadania w teście wielokrotnego wyboru, czytanie dłuższej historyjki w celu zrozumienia na prawdziwym/ fałszywy test, rozszyfrowanie tajemniczego zdania i wypełnienie różnych ocen słownictwa (dobór słów, homofony; słowa podstawowe/rdzeniowe, kolejność alfabetyczna) (zakres: 0, 1 oznacza poprawne odpowiedzi podzielone przez liczbę możliwych odpowiedzi).
Godzina 8.75 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 8.75 Aktywność pakietowa — wyszukiwanie słów
Ramy czasowe: Godzina 8.75 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Działania w pakiecie: Ocena zdolności do organizowania się, słuchania instrukcji, inicjowania zadania, ukończenia zadania i rozpraszania uwagi poprzez wyszukiwanie słów, czytanie ze zrozumieniem krótkiego opowiadania w teście wielokrotnego wyboru, czytanie dłuższej historyjki w celu zrozumienia na prawdziwym/ fałszywy test, rozszyfrowanie tajemniczego zdania i wypełnienie różnych ocen słownictwa (dobór słów, homofony; słowa podstawowe/rdzeniowe, kolejność alfabetyczna) (zakres: 0, 1 oznacza poprawne odpowiedzi podzielone przez liczbę możliwych odpowiedzi).
Godzina 8.75 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Godzina 8.75 Aktywność pakietowa — rozszyfruj tajemnicze zdanie
Ramy czasowe: Godzina 8.75 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby
Działania w pakiecie: Ocena zdolności do organizowania się, słuchania instrukcji, inicjowania zadania, ukończenia zadania i rozpraszania uwagi poprzez wyszukiwanie słów, czytanie ze zrozumieniem krótkiego opowiadania w teście wielokrotnego wyboru, czytanie dłuższej historyjki w celu zrozumienia na prawdziwym/ fałszywy test, rozszyfrowanie tajemniczego zdania i wypełnienie różnych ocen słownictwa (dobór słów, homofony; słowa podstawowe/rdzeniowe, kolejność alfabetyczna) (zakres: 0, 1 oznacza poprawne odpowiedzi podzielone przez liczbę możliwych odpowiedzi).
Godzina 8.75 dnia zajęć w laboratorium podczas okresu oceny metodą podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015118
  • NCT00799487
  • 2015-001042-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CONCERTA (metylofenidat HCl) lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj