Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CONCERTA Lab School Study

28 februari 2020 uppdaterad av: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie som utvärderar de akademiska, beteendemässiga och kognitiva effekterna av CONCERTA på äldre barn med ADHD (ABC-studien)

Syftet med denna studie är att avgöra om studieläkemedlet, CONCERTA (metylfenidat HCl), är säkert och effektivt för att förbättra akademisk prestation och beteende hos barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen är att CONCERTA (metylfenidat HCl) är säkert och effektivt för att förbättra akademisk prestation och beteende hos barn med ADHD jämfört med placebo, vilket visats med specificerade studiemått. Detta är en dubbelblind (varken deltagare eller utredare känner till namnet på det tilldelade studieläkemedlet), randomiserat (studieläkemedlet tilldelas av en slump), placebokontrollerad, crossover-studie som utvärderar de akademiska, beteendemässiga och kognitiva effekterna av CONCERTA (metylfenidat HCl) på äldre barn med ADHD Detta innebär att alla berättigade barn kommer att få behandling med metylfenidat HCl under hela studien (titrerings- och bedömningsperioderna) och inaktivt piller (placebo) på 1 av de 2 laboratorieklassrumsdagarna. Den andra laborationsdagen kommer de att få sin vanliga dos CONCERTA (metylfenidat HCl). Den primära effektvariabeln i denna studie är PERMP-försöksresultatet (permanent product Math Test). Sekundära åtgärder inkluderar: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn och Pelham), tester av ouppmärksamhet, läsflytande och -förståelse samt minne. Bedömningar kommer att genomföras under var och en av laboratoriebedömningsdagarna (12,5 timmar). Deltagarna kommer att bedömas för biverkningar under hela studien. Patienterna kommer att inleda behandling med oral CONCERTA (metylfenidat HCl) 18 mg vid baslinjen och fortsätta doseringen på morgonen med ökningar var 3:e till 7:e dag tills en optimal dos uppnås, upp till maximalt 54 mg/dag. Berättigade patienter kommer att vara kvar i studien i högst 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ADHD-diagnos av alla undertyper (förutom inte annat specificerat)
  • Patienter med total eller subskala Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD RS-IV) poäng > =90:e percentilen i förhållande till den allmänna populationen av barn efter ålder och kön
  • Patienter som för närvarande får ADHD-mediciner måste behandlas otillräckligt med sin nuvarande stimulerande dos och uppfylla dessa kriterier vid screeningbesöket
  • Förmåga att läsa och förstå engelska
  • Förmåga att gå i skolan regelbundet

Exklusions kriterier:

  • Beräknad fullskalig IQ-poäng på 80 eller lägre, gravt inlärningssvårigheter
  • Historik med eller nuvarande, primär diagnos av: allvarlig ångeststörning, beteendestörning, psykotiska störningar, genomgripande utvecklingsstörning, ätstörning, tvångssyndrom, sömnstörning, allvarlig depressiv sjukdom, bipolär sjukdom, missbruksstörning, kronisk tic-störning, personlig eller familjehistoria av Tourettes syndrom
  • Vikt < 3:e percentilen för ålder
  • Historik av sjukhusvistelse för behandling av humör, ångest eller psykotisk störning
  • Historik med misslyckat svar på metylfenidat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
CONCERTA (metylfenidat HCl) eller placebo Optimal patientdos (18mg-54mg) en gång dagligen under laboratorieskolans dag #1 med placebo på dag #2
Läkemedel: CONCERTA (metylfenidat HCl) eller placebo
Optimal försökspersonsdos (18mg-54mg) en gång dagligen under Lab School Day #1 med placebo på dag #2
Läkemedel: CONCERTA (metylfenidat HCl) eller placebo
Optimal försökspersonsdos (18 mg-54 mg) en gång dagligen under laboratorieskolans dag #2 med placebo på dag #1
Experimentell: 2
CONCERTA (metylfenidat HCl) eller placebo Optimal patientdos (18mg-54mg) en gång dagligen under laboratorieskolans dag #2 med placebo på dag #1
Läkemedel: CONCERTA (metylfenidat HCl) eller placebo
Optimal försökspersonsdos (18mg-54mg) en gång dagligen under Lab School Day #1 med placebo på dag #2
Läkemedel: CONCERTA (metylfenidat HCl) eller placebo
Optimal försökspersonsdos (18 mg-54 mg) en gång dagligen under laboratorieskolans dag #2 med placebo på dag #1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timme 4 Permanent produkt Math Test Försökt poäng (PERMP-Tempted)
Tidsram: Timme 4 av den dubbelblinda bedömningsperioden Lab School Day
PERMP (intervall: 0, 400) är ett mått på akademisk produktivitet. Dessa matteuppgifter för sätesarbeten ger ett objektivt mått på uppmärksamhet och noggrannhet i beräkningar. Svårighetsgraden fastställs på ett screening-matteprov. De efterföljande laborationsbedömningarna av skoldagen använde en serie 10-minuters mattetest (5 sidor med 80 matteproblem vardera för totalt 400 tillgängliga problem). Barn betygsattes efter antalet försök till problem. Ett högre antal problem som försöktes tydde på större uppmärksamhet på detaljer (högre poäng är att föredra.)
Timme 4 av den dubbelblinda bedömningsperioden Lab School Day
Timme 4 Permanent produkt Math Test Korrekt poäng (PERMP-Correct)
Tidsram: Timme 4 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
PERMP (intervall: 0, 400) är ett mått på akademisk produktivitet. Dessa matteuppgifter för sätesarbeten ger ett objektivt mått på uppmärksamhet och noggrannhet i beräkningar. Svårighetsgraden fastställs på ett screening-matteprov. De efterföljande laborationsbedömningarna av skoldagen använde en serie 10-minuters mattetest (5 sidor med 80 matteproblem vardera för totalt 400 tillgängliga problem). Barn betygsattes efter antalet korrekta problem. Ett högre antal korrekta problem, av de försökte, tydde på större noggrannhet.
Timme 4 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timme 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows bakåt
Tidsram: Timme 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
WRAML-2 (intervall: 0, 28) är utformad för att utvärdera ett barns förmåga att lära och memorera information, består av 9 deltest från vilka 4 sammanfattande index kan beräknas: verbalt minnesindex, visuellt minnesindex, inlärningsindex och allmänt minnesindex. Under detta test pekade utredaren på en längre och längre serie av fönster på ett kort med en hastighet av 1 plats per sekund, och sedan ombads barnet att återge sekvensen exakt i omvänd ordning. En poäng gavs för varje korrekt återkallad sekvens, och testet avbröts efter 3 på varandra följande fel.
Timme 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows Forwards
Tidsram: Timme 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
WRAML-2 (intervall: 0, 28) är utformad för att utvärdera ett barns förmåga att lära och memorera information, består av 9 deltest från vilka 4 sammanfattande index kan beräknas: verbalt minnesindex, visuellt minnesindex, inlärningsindex och allmänt minnesindex. Under detta test pekade utredaren på en längre och längre serie av fönster på ett kort med en hastighet av 1 plats per sekund, och sedan ombads barnet att återge sekvensen exakt. En poäng gavs för varje korrekt återkallad sekvens, och testet avbröts efter 3 på varandra följande fel.
Timme 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Hour 5.5 Wechsler Intelligence Scale for Children - 3rd ed. (WISC-III-PI) Sifferspann bakåt
Tidsram: Timme 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Varje barn individuellt fick en sekvens av nummer med sekvensen som blev allt längre. Barnet ombads sedan att upprepa siffrorna i samma sekvens, antingen framåt eller bakåt. Varje sekvenslängd försöktes två gånger. Testet var fullständigt efter misslyckande i båda försöken oavsett sekvenslängd. En poäng gavs om deltagaren bara klarade 1 prov av en sekvenslängd. Noll poäng gavs om deltagaren inte klarade båda försöken. De maximala råpoängen var 16 framåt och 14 bakåt. En högre poäng tydde på bättre minne och uppmärksamhet (intervall: 0, 14).
Timme 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Hour 5.5 Wechsler Intelligence Scale for Children - 3rd ed. (WISC-III-PI) Sifferspann framåt
Tidsram: Timme 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Varje barn individuellt fick en sekvens av nummer med sekvensen som blev allt längre. Barnet ombads sedan att upprepa siffrorna i samma sekvens, antingen framåt eller bakåt. Varje sekvenslängd försöktes två gånger. Testet var fullständigt efter misslyckande i båda försöken oavsett sekvenslängd. En poäng gavs om deltagaren bara klarade 1 prov av en sekvenslängd. Noll poäng gavs om deltagaren inte klarade båda försöken. De maximala råpoängen var 16 framåt och 14 bakåt. En högre poäng tydde på bättre minne och uppmärksamhet (intervall: 0, 16).
Timme 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn och Pelham Scale for Deportment (SKAMP-Deportment)
Tidsram: Timme 4 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
SKAMP-skalan mäter manifestationerna av ADHD med hjälp av en oberoende observatör (lärare) betygsättning av barns funktionsnedsättning i klassrumsbeteende. SKAMP-deportationen (SKAMP-D) (intervall: 0,36) är en summa av betyg på 6 deportationsobjekt (interagera med andra barn, interagera med vuxna, förbli tyst, sitta kvar, följa lärarens anvisningar och följa klassrumsregler). Varje objekt bedömdes på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal, 6=maximal funktionsnedsättning), med högre poäng som tyder på allvarligare symtom.
Timme 4 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn och Pelham Scale for Attention (SKAMP-Attention)
Tidsram: Timme 4 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
SKAMP-skalan mäter manifestationerna av ADHD med hjälp av en oberoende observatör (lärare) betygsättning av barns funktionsnedsättning i klassrumsbeteende. SKAMP-Attention (SKAMP-A) (intervall: 0, 42) är en summa av betygen på 7 uppmärksamhetspunkter (att komma igång, hålla sig till uppgifter, sköta en aktivitet, göra aktivitetsövergångar, slutföra tilldelade uppgifter, utföra arbete korrekt och att vara snygg och försiktig när du skriver eller ritar). Varje objekt bedömdes på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal, 6=maximal funktionsnedsättning), med högre poäng som tyder på allvarligare symtom.
Timme 4 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn och Pelham Scale for Composite (SKAMP-Composite)
Tidsram: Timme 4 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
SKAMP-skalan mäter manifestationerna av ADHD med hjälp av en oberoende observatör (lärare) betygsättning av barns funktionsnedsättning i klassrumsbeteende. En sammansatt poäng (intervall: 0, 78) för SKAMP-variabeln (13 poster totalt) erhölls genom att summera SKAMP-D- och SKAMP-A-subskalepoängen. En lägre poäng var att föredra, eftersom en högre poäng representerade större beteendestörning.
Timme 4 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 5.5 Test av uppmärksamhetsvariabler (TOVA) ADHD-poäng
Tidsram: Tim 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
TOVA är ett datoriserat, visuellt kontinuerligt prestationstest som ger mått på uppmärksamhet. Stimulansen, som presenteras under 100 millisekunder (ms) med en hastighet av 30 per minut, är en datorpresenterad fyrkant som innehåller ett fyrkantigt hål nära den övre (mål) eller nedre (icke-mål) kanten. Den första halvan av TOVA kräver att barnet upprätthåller uppmärksamhet medan den andra halvan kräver hämning av svar på ett icke-mål (observerat intervall: -15,2, 5,2). Ett ADHD-poäng på mindre än -1,80 tyder på ADHD.
Tim 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 5.5 Test av uppmärksamhetsvariabler (TOVA) Reaktionstid (Msek)
Tidsram: Tim 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
TOVA är ett datoriserat, visuellt kontinuerligt prestationstest som ger mått på uppmärksamhet. Stimulansen, som presenteras under 100 millisekunder (ms) med en hastighet av 30 per minut, är en datorpresenterad fyrkant som innehåller ett fyrkantigt hål nära den övre (mål) eller nedre (icke-mål) kanten. Den första halvan av TOVA kräver att barnet upprätthåller uppmärksamhet medan den andra halvan kräver hämning av svar på ett icke-mål. Genomsnittlig svarslatens i ms (observerat intervall: -75,4, 129,5). Högre poäng indikerar snabbare reaktionstid.
Tim 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 5.5 Test av uppmärksamhetsvariabler (TOVA) Reaktionstidsvariabilitet (standardavvikelse i millisekunder (Msek))
Tidsram: Tim 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
TOVA är ett datoriserat, visuellt kontinuerligt prestationstest som ger mått på uppmärksamhet. Stimulansen, som presenteras under 100 millisekunder (ms) med en hastighet av 30 per minut, är en datorpresenterad fyrkant som innehåller ett fyrkantigt hål nära den övre (mål) eller nedre (icke-mål) kanten. Den första halvan av TOVA kräver att barnet upprätthåller uppmärksamhet medan den andra halvan kräver hämning av svar på ett icke-mål. SD för svarstider (ms) (observerat intervall: -177,6, 132,9). Högre poäng indikerar mindre variation.
Tim 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 5.5 Test av uppmärksamhetsvariabler (TOVA) provisioner
Tidsram: Tim 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
TOVA är ett datoriserat, visuellt kontinuerligt prestationstest som ger mått på uppmärksamhet. Stimulansen, som presenteras under 100 millisekunder (ms) med en hastighet av 30 per minut, är en datorpresenterad fyrkant som innehåller ett fyrkantigt hål nära den övre (mål) eller nedre (icke-mål) kanten. Den första halvan av TOVA kräver att barnet upprätthåller uppmärksamhet medan den andra halvan kräver hämning av svar på ett icke-mål. Svar på icke-mål. Högre poäng är att föredra (observerat intervall: -82,4, 128,9).
Tim 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Hour 8.75 Gray Silent Reading Test (GSRT)
Tidsram: Timme 8.75 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Grey Silent Reading Test (GSRT) är ett tillförlitligt, validerat mått på läsförståelse som administreras i gruppmiljö under den första halvtimmen av läxpasset (observerat intervall: 0, 141). En högre poäng är att föredra eftersom det betyder att fler frågor besvarades korrekt.
Timme 8.75 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 7.5 Test av handskriftsfärdigheter (reviderad) (THS-R)
Tidsram: Timme 7.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
THS-R är en standardiserad, otidsbestämd bedömning utformad för att utvärdera neurosensorisk integration manifesterad i manuskript och kursiv skrift. Testet inkluderar de 10 deltesten: att skriva alfabetets stora och små bokstäver i ordning från minnet, skriva från diktering de stora och små bokstäverna i alfabetet ur ordning, ensiffriga siffror ur ordning, valt ord och kopiering av valda bokstäver, ord och meningar. Varje deltest fick poäng från noll (dåligt utformade bokstäver) till 3 (perfekt utformade bokstäver). En högre poäng var att föredra (observerat intervall: 0, 118).
Timme 7.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 3.5 Dynamiska indikatorer för grundläggande tidig läskunnighet (DIBELS)
Tidsram: Timme 3.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
DIBELS (observerat intervall: 0, 212), som används för att bedöma läsflytande, består av standardiserade, individuellt administrerade mått på tidig läskunnighetsutveckling. Dessa korta (1 minut) flytmått utvecklades baserat på viktiga domäner för tidig läskunnighet för att bedöma utvecklingen av fonologisk medvetenhet, alfabetisk förståelse samt automatik och flyt. Endast styckeflytande komponenten för en ålders-/grade-lämplig DIBELS användes. Barnen läste 3 berättelser och fyllde i formulären. En högre poäng var att föredra och indikerade ett större antal ord lästa korrekt under den tillåtna tiden
Timme 3.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 5.5 Test av utelämnanden av uppmärksamhetsvariabler (TOVA).
Tidsram: Tim 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
TOVA är ett datoriserat, visuellt kontinuerligt prestationstest som ger mått på uppmärksamhet. Stimulansen, som presenteras under 100 millisekunder (ms) med en hastighet av 30 per minut, är en datorpresenterad fyrkant som innehåller ett fyrkantigt hål nära den övre (mål) eller nedre (icke-mål) kanten. Den första halvan av TOVA kräver att barnet upprätthåller uppmärksamhet medan den andra halvan kräver hämning av svar på ett icke-mål. Antal missade mål. Högre poäng är att föredra (observerat intervall: -419,4, 108,9).
Tim 5.5 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 3.0 Grammatikuppgift
Tidsram: Timme 3.0 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Denna uppgift, som presenterades en gång under en laborativ skoldag, var utformad för att indexera "uppmärksamhet på detaljer" genom att bestämma hur många grammatiska misstag varje barn kunde identifiera och ringa in i ett kort stycke. Felen var inte svåra att identifiera och designades för att visa uppmärksamhet på uppgiften, inte förståelse. Ett högre antal identifierade fel, av de möjliga, tydde på bättre uppmärksamhet - identifiering av grammatiska fel (intervall: 0, 1 representerar korrekta svar dividerat med antalet möjliga svar).
Timme 3.0 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 8.75 Paketaktivitet - Novell med frågor för förståelse
Tidsram: Timme 8.75 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Paketaktiviteter: Bedömning av förmåga att organisera, lyssna på instruktioner, initiera uppgift, slutföra uppgift och distraherbarhet, genom att slutföra en ordsökning, läsa en novell för att förstå på ett flervalstest, läsa en längre berättelse för att förstå en sann/ falskt test, avkodning av en mystisk mening och slutföra olika ordförrådsbedömningar (ordval, homofoner; bas-/rotord, alfabetisk ordning) (intervall: 0, 1 representerar korrekta svar dividerat med antalet möjliga svar).
Timme 8.75 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 8.75 Paketaktivitet - Identitetsrotord
Tidsram: Timme 8.75 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Paketaktiviteter: Bedömning av förmåga att organisera, lyssna på instruktioner, initiera uppgift, slutföra uppgift och distraherbarhet, genom att slutföra en ordsökning, läsa en novell för att förstå på ett flervalstest, läsa en längre berättelse för att förstå en sann/ falskt test, avkodning av en mystisk mening och slutföra olika ordförrådsbedömningar (ordval, homofoner; bas-/rotord, alfabetisk ordning) (intervall: 0, 1 representerar korrekta svar dividerat med antalet möjliga svar).
Timme 8.75 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 8.75 Paketaktivitet - Alfabetisera lista med ord
Tidsram: Timme 8.75 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Paketaktiviteter: Bedömning av förmåga att organisera, lyssna på instruktioner, initiera uppgift, slutföra uppgift och distraherbarhet, genom att slutföra en ordsökning, läsa en novell för att förstå på ett flervalstest, läsa en längre berättelse för att förstå en sann/ falskt test, avkodning av en mystisk mening och slutföra olika ordförrådsbedömningar (ordval, homofoner; bas-/rotord, alfabetisk ordning) (intervall: 0, 1 representerar korrekta svar dividerat med antalet möjliga svar).
Timme 8.75 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 8.75 Paketaktivitet - Identifiera flera betydelser för ord
Tidsram: Timme 8.75 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Paketaktiviteter: Bedömning av förmåga att organisera, lyssna på instruktioner, initiera uppgift, slutföra uppgift och distraherbarhet, genom att slutföra en ordsökning, läsa en novell för att förstå på ett flervalstest, läsa en längre berättelse för att förstå en sann/ falskt test, avkodning av en mystisk mening och slutföra olika ordförrådsbedömningar (ordval, homofoner; bas-/rotord, alfabetisk ordning) (intervall: 0, 1 representerar korrekta svar dividerat med antalet möjliga svar).
Timme 8.75 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 8.75 Paketaktivitet - Kompletta meningar med hjälp av ord som tillhandahålls
Tidsram: Timme 8.75 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Paketaktiviteter: Bedömning av förmåga att organisera, lyssna på instruktioner, initiera uppgift, slutföra uppgift och distraherbarhet, genom att slutföra en ordsökning, läsa en novell för att förstå på ett flervalstest, läsa en längre berättelse för att förstå en sann/ falskt test, avkodning av en mystisk mening och slutföra olika ordförrådsbedömningar (ordval, homofoner; bas-/rotord, alfabetisk ordning) (intervall: 0, 1 representerar korrekta svar dividerat med antalet möjliga svar).
Timme 8.75 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 8.75 Paketaktivitet - Ordsökning
Tidsram: Timme 8.75 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Paketaktiviteter: Bedömning av förmåga att organisera, lyssna på instruktioner, initiera uppgift, slutföra uppgift och distraherbarhet, genom att slutföra en ordsökning, läsa en novell för att förstå på ett flervalstest, läsa en längre berättelse för att förstå en sann/ falskt test, avkodning av en mystisk mening och slutföra olika ordförrådsbedömningar (ordval, homofoner; bas-/rotord, alfabetisk ordning) (intervall: 0, 1 representerar korrekta svar dividerat med antalet möjliga svar).
Timme 8.75 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Timme 8.75 Paketaktivitet - Avkoda den mystiska meningen
Tidsram: Timme 8.75 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden
Paketaktiviteter: Bedömning av förmåga att organisera, lyssna på instruktioner, initiera uppgift, slutföra uppgift och distraherbarhet, genom att slutföra en ordsökning, läsa en novell för att förstå på ett flervalstest, läsa en längre berättelse för att förstå en sann/ falskt test, avkodning av en mystisk mening och slutföra olika ordförrådsbedömningar (ordval, homofoner; bas-/rotord, alfabetisk ordning) (intervall: 0, 1 representerar korrekta svar dividerat med antalet möjliga svar).
Timme 8.75 av Lab School Day under den dubbelblinda bedömningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2008

Första postat (Uppskatta)

1 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015118
  • NCT00799487
  • 2015-001042-28 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på CONCERTA (metylfenidat HCl) eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera