КОНЦЕРТ Лаборатория Школьное исследование
28 февраля 2020 г. обновлено: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование по оценке академического, поведенческого и когнитивного воздействия CONCERTA на детей старшего возраста с СДВГ (исследование ABC)
Целью этого испытания является определение того, является ли исследуемый препарат CONCERTA (метилфенидат HCl) безопасным и эффективным для улучшения успеваемости и поведения у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Гипотеза состоит в том, что CONCERTA (метилфенидат HCl) безопасен и эффективен для улучшения академической успеваемости и поведения у детей с СДВГ по сравнению с плацебо, что было продемонстрировано с использованием определенных показателей исследования.
Это двойное слепое (ни участник, ни исследователь не знают название назначенного исследуемого препарата), рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), плацебо-контролируемое, перекрестное исследование, оценивающее академические, поведенческие и когнитивные эффекты CONCERTA (метилфенидат HCl) для детей старшего возраста с СДВГ Это означает, что все подходящие дети будут получать лечение метилфенидатом гидрохлоридом на протяжении всего исследования (периоды титрования и оценки) и неактивными таблетками (плацебо) в 1 из 2 дней занятий в лаборатории.
В другой день лабораторного класса они получат свою обычную дозу CONCERTA (метилфенидат HCl).
Первичной переменной эффективности в этом исследовании является оценка попытки выполнения математического теста постоянного продукта (PERMP).
Вторичные измерения включают: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn и Pelham), тесты на невнимательность, беглость чтения и понимание, а также память.
Оценка будет проводиться в течение каждого из дней лабораторной оценки (12,5 часов).
Участников будут оценивать на наличие нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Пациенты будут начинать лечение перорально КОНЦЕРТОЙ (метилфенидат HCl) в дозе 18 мг в начале исследования и продолжать утреннюю дозу, увеличивая ее каждые 3–7 дней, пока не будет достигнута оптимальная доза до максимальной 54 мг/день.
Подходящие пациенты останутся в исследовании максимум на 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СДВГ всех подтипов (кроме не уточненных)
- Пациенты с общей шкалой оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ RS-IV) > = 90-го процентиля по отношению к общей популяции детей по возрасту и полу
- Пациенты, которые в настоящее время получают лекарства от СДВГ, должны неадекватно контролировать свою текущую дозу стимуляторов и соответствовать этим критериям во время скринингового визита.
- Умение читать и понимать по-английски
- Возможность регулярно посещать школу
Критерий исключения:
- Предполагаемый балл IQ по полной шкале 80 или ниже, тяжелая неспособность к обучению
- История или текущий, первичный диагноз: тяжелое тревожное расстройство, расстройство поведения, психотические расстройства, первазивное расстройство развития, расстройство пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройство сна, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, хроническое тиковое расстройство, личный или семейная история синдрома Туретта
- Вес < 3-го процентиля для возраста
- История госпитализации для лечения настроения, тревоги или психотического расстройства
- История неудачного ответа на метилфенидат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
CONCERTA (метилфенидат HCl) или плацебо. Оптимальная доза для субъекта (18–54 мг) один раз в день в течение Дня № 1 лабораторного обучения с плацебо в День № 2.
|
Оптимальная доза для субъекта (18–54 мг) один раз в день в течение Дня лабораторного обучения № 1 с плацебо в День № 2
Оптимальная доза для испытуемых (18–54 мг) один раз в день в течение Дня № 2 лабораторного обучения с плацебо в День № 1
|
|
Экспериментальный: 2
CONCERTA (метилфенидат гидрохлорид) или плацебо. Оптимальная доза для субъекта (18–54 мг) один раз в день в течение Дня лабораторного обучения № 2 с плацебо в День № 1.
|
Оптимальная доза для субъекта (18–54 мг) один раз в день в течение Дня лабораторного обучения № 1 с плацебо в День № 2
Оптимальная доза для испытуемых (18–54 мг) один раз в день в течение Дня № 2 лабораторного обучения с плацебо в День № 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка попытки математического теста постоянного продукта за час 4 (PERMP-Attempted)
Временное ограничение: Час 4 лабораторного школьного дня двойного слепого оценивания
|
PERMP (диапазон: 0, 400) — это показатель академической продуктивности.
Эти математические задания обеспечивают объективную меру внимания и точности расчетов.
Уровень сложности определяется на предварительном тесте по математике.
В последующих лабораторных школьных оценках использовалась серия 10-минутных математических тестов (5 страниц по 80 математических задач на каждой, всего 400 доступных задач).
Дети оценивались по количеству попыток решения задач.
Большее количество решаемых задач свидетельствовало о большем внимании к деталям (более высокий балл предпочтительнее).
|
Час 4 лабораторного школьного дня двойного слепого оценивания
|
|
Час 4 Правильный результат теста по математике постоянного продукта (PERMP-Correct)
Временное ограничение: Час 4 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
PERMP (диапазон: 0, 400) — это показатель академической продуктивности.
Эти математические задания обеспечивают объективную меру внимания и точности расчетов.
Уровень сложности определяется на предварительном тесте по математике.
В последующих лабораторных школьных оценках использовалась серия 10-минутных математических тестов (5 страниц по 80 математических задач на каждой, всего 400 доступных задач).
Дети оценивались по количеству правильно решенных задач.
Большее количество правильных задач из тех, что были предприняты, свидетельствовало о большей точности.
|
Час 4 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Час 5.5 Широкий диапазон оценки памяти и обучения (WRAML-2) Окна пальцев в обратном порядке
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
WRAML-2 (диапазон: 0, 28) предназначен для оценки способности ребенка к обучению и запоминанию информации, состоит из 9 субтестов, из которых можно рассчитать 4 суммарных индекса: индекс вербальной памяти, индекс зрительной памяти, индекс обучаемости и общий индекс памяти.
Во время этого теста исследователь указывал на все более и более длинные ряды окон на карточке со скоростью 1 место в секунду, а затем ребенка просили воспроизвести последовательность точно в обратном порядке.
За каждую правильно воспроизведенную последовательность начислялся один балл, а после трех последовательных ошибок тест прерывался.
|
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 5.5 Широкий диапазон оценки памяти и обучения (WRAML-2) Finger Windows Forward
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
WRAML-2 (диапазон: 0, 28) предназначен для оценки способности ребенка к обучению и запоминанию информации, состоит из 9 субтестов, из которых можно рассчитать 4 суммарных индекса: индекс вербальной памяти, индекс зрительной памяти, индекс обучаемости и общий индекс памяти.
Во время этого теста исследователь указывал на все более и более длинные серии окон на карточке со скоростью 1 место в секунду, а затем ребенка просили точно воспроизвести эту последовательность.
За каждую правильно воспроизведенную последовательность начислялся один балл, а после трех последовательных ошибок тест прерывался.
|
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 5,5 Шкала интеллекта Векслера для детей - 3-е изд. (WISC-III-PI) Диапазон цифр назад
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
Каждому ребенку в отдельности была дана последовательность чисел, причем последовательность становилась все длиннее.
Затем ребенка просили повторить цифры в той же последовательности либо вперед, либо назад.
Каждая длина последовательности была предпринята дважды.
Испытание было завершено после неудачи в обоих испытаниях любой длины последовательности.
Один балл присуждался, если участник прошел только 1 испытание длины последовательности.
Ноль баллов давался, если участник провалил оба испытания.
Максимальные исходные баллы составляли 16 вперед и 14 назад.
Более высокий балл указывал на лучшую память и внимание (диапазон: 0, 14).
|
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 5,5 Шкала интеллекта Векслера для детей - 3-е изд. (WISC-III-PI) Диапазон цифр вперед
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
Каждому ребенку в отдельности была дана последовательность чисел, причем последовательность становилась все длиннее.
Затем ребенка просили повторить цифры в той же последовательности либо вперед, либо назад.
Каждая длина последовательности была предпринята дважды.
Испытание было завершено после неудачи в обоих испытаниях любой длины последовательности.
Один балл присуждался, если участник прошел только 1 испытание длины последовательности.
Ноль баллов давался, если участник провалил оба испытания.
Максимальные исходные баллы составляли 16 вперед и 14 назад.
Более высокий балл указывал на лучшую память и внимание (диапазон: 0, 16).
|
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 4 Шкала Суонсона, Коткина, Алджера, М-Флинна и Пелхэма для поведения (SKAMP-Deportment)
Временное ограничение: Час 4 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
Шкала SKAMP измеряет проявления СДВГ с помощью оценки независимым наблюдателем (учителем) нарушений поведения детей в классе.
SKAMP-Deportment (SKAMP-D) (диапазон: 0,36) представляет собой сумму оценок по 6 параметрам поведения (взаимодействие с другими детьми, взаимодействие со взрослыми, сохранение тишины, пребывание на месте, соблюдение указаний учителя и следование указаниям учителя). правила класса).
Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале ухудшения (0 = нормальное, 6 = максимальное ухудшение), при этом более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы.
|
Час 4 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn and Pelham Scale for Attention (SKAMP-Attention)
Временное ограничение: Час 4 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
Шкала SKAMP измеряет проявления СДВГ с помощью оценки независимым наблюдателем (учителем) нарушений поведения детей в классе.
SKAMP-Attention (SKAMP-A) (диапазон: 0, 42) представляет собой сумму оценок по 7 элементам внимания (начало работы, выполнение задач, участие в деятельности, выполнение переходов между действиями, выполнение поставленных задач, точное выполнение работы). , а также быть аккуратным и осторожным при письме или рисовании).
Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале ухудшения (0 = нормальное, 6 = максимальное ухудшение), при этом более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы.
|
Час 4 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 4 Шкала Суонсона, Коткина, Алджера, М-Флинна и Пелхэма для композита (SKAMP-Composite)
Временное ограничение: Час 4 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
Шкала SKAMP измеряет проявления СДВГ с помощью оценки независимым наблюдателем (учителем) нарушений поведения ребенка в классе.
Составной балл (диапазон: 0, 78) для переменной SKAMP (всего 13 пунктов) был получен путем суммирования баллов подшкал SKAMP-D и SKAMP-A.
Более низкий балл был предпочтительнее, так как более высокий балл свидетельствовал о большем поведенческом нарушении.
|
Час 4 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 5.5 Тест переменных внимания (TOVA) Оценка СДВГ
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
TOVA — это компьютеризированный визуальный непрерывный тест производительности, который измеряет внимание.
Стимул, предъявляемый в течение 100 миллисекунд (мс) со скоростью 30 в минуту, представляет собой компьютерный квадрат, содержащий квадратное отверстие рядом с верхним (целевым) или нижним (нецелевым) краем.
Первая половина TOVA требует, чтобы ребенок поддерживал внимание, в то время как вторая половина требует торможения реакции на не-цель (наблюдаемый диапазон: -15,2, 5,2).
Оценка СДВГ менее -1,80 свидетельствует о СДВГ.
|
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 5.5 Тест переменных внимания (TOVA) Время реакции (мс)
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
TOVA — это компьютеризированный визуальный непрерывный тест производительности, который измеряет внимание.
Стимул, предъявляемый в течение 100 миллисекунд (мс) со скоростью 30 в минуту, представляет собой компьютерный квадрат, содержащий квадратное отверстие рядом с верхним (целевым) или нижним (нецелевым) краем.
Первая половина TOVA требует, чтобы ребенок поддерживал внимание, в то время как вторая половина требует подавления реакции на не-цель.
Средняя задержка ответа в мс (наблюдаемый диапазон: -75,4,
129.5).
Более высокий балл указывает на более быстрое время реакции.
|
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 5.5 Тест переменных внимания (TOVA). Изменчивость времени реакции (стандартное отклонение в миллисекундах (Мсек))
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
TOVA — это компьютеризированный визуальный непрерывный тест производительности, который измеряет внимание.
Стимул, предъявляемый в течение 100 миллисекунд (мс) со скоростью 30 в минуту, представляет собой компьютерный квадрат, содержащий квадратное отверстие рядом с верхним (целевым) или нижним (нецелевым) краем.
Первая половина TOVA требует, чтобы ребенок поддерживал внимание, в то время как вторая половина требует подавления реакции на не-цель.
SD времени отклика (мс) (наблюдаемый диапазон: -177,6,
132.9).
Более высокий балл указывает на меньшую изменчивость.
|
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 5.5 Тест переменных внимания (TOVA) Комиссии
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
TOVA — это компьютеризированный визуальный непрерывный тест производительности, который измеряет внимание.
Стимул, предъявляемый в течение 100 миллисекунд (мс) со скоростью 30 в минуту, представляет собой компьютерный квадрат, содержащий квадратное отверстие рядом с верхним (целевым) или нижним (нецелевым) краем.
Первая половина TOVA требует, чтобы ребенок поддерживал внимание, в то время как вторая половина требует подавления реакции на не-цель.
Ответы на нецели.
Более высокий балл предпочтителен (наблюдаемый диапазон: -82,4,
128.9).
|
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 8.75 Серый тест на молчаливое чтение (GSRT)
Временное ограничение: Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
Тест Грея на чтение про себя (GSRT) — это надежная, проверенная мера понимания прочитанного, проводимая в группе в течение первых получаса домашнего задания (наблюдаемый диапазон: 0, 141).
Более высокий балл предпочтительнее, так как это означает, что на большее количество вопросов были даны правильные ответы.
|
Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 7.5 Тест навыков письма (пересмотренный) (THS-R)
Временное ограничение: Час 7.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
THS-R — это стандартизированная несвоевременная оценка, предназначенная для оценки нейросенсорной интеграции, проявляющейся в рукописном и рукописном письме.
Тест включает 10 субтестов: написание по памяти прописных и строчных букв алфавита по порядку, написание под диктовку прописных и строчных букв алфавита не по порядку, однозначных чисел не по порядку, выбранных слова и копирование выбранных букв, слов и предложений.
Каждый субтест оценивался от нуля (плохо сформированные буквы) до 3 (идеально сформированные буквы).
Более высокий балл был предпочтительнее (наблюдаемый диапазон: 0, 118).
|
Час 7.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 3.5 Динамические показатели базовых навыков ранней грамотности (DIBELS)
Временное ограничение: Час 3,5 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
DIBELS (наблюдаемый диапазон: 0, 212), используемый для оценки беглости чтения, состоит из стандартизированных, индивидуально применяемых мер раннего развития грамотности.
Эти короткие (1 минута) измерения беглости речи были разработаны на основе основных областей ранней грамотности для оценки развития фонологической осведомленности, понимания алфавита, а также автоматизма и беглости.
Использовался только компонент беглости абзаца DIBELS, соответствующего возрасту/классу.
Дети прочитали 3 рассказа и заполнили формы.
Более высокий балл был предпочтительнее и указывал на большее количество слов, правильно прочитанных за отведенное время.
|
Час 3,5 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 5.5 Тест переменных внимания (TOVA) Пропуски
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
TOVA — это компьютеризированный визуальный непрерывный тест производительности, который измеряет внимание.
Стимул, предъявляемый в течение 100 миллисекунд (мс) со скоростью 30 в минуту, представляет собой компьютерный квадрат, содержащий квадратное отверстие рядом с верхним (целевым) или нижним (нецелевым) краем.
Первая половина TOVA требует, чтобы ребенок поддерживал внимание, в то время как вторая половина требует подавления реакции на не-цель.
Количество пропущенных целей.
Предпочтителен более высокий балл (наблюдаемый диапазон: -419,4,
108.9).
|
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 3.0 Грамматическое задание
Временное ограничение: Час 3.0 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
Это задание, представленное один раз в течение лабораторного учебного дня, было разработано для того, чтобы продемонстрировать «внимание к деталям» путем определения того, сколько грамматических ошибок каждый ребенок может определить и обвести в коротком абзаце.
Ошибки было нетрудно определить, и они были предназначены для демонстрации внимания к задаче, а не понимания.
Большее количество выявленных ошибок из числа возможных свидетельствовало о лучшем внимании - выявлении грамматических ошибок (диапазон: 0, 1 соответствует правильным ответам, деленным на количество возможных ответов).
|
Час 3.0 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 8.75 Пакетная деятельность - Рассказ с вопросами на понимание
Временное ограничение: Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
Пакетные задания: оценка способности организовывать, слушать инструкции, инициировать задание, выполнять задание и отвлекаться путем завершения поиска слов, чтения короткого рассказа для понимания в тесте с несколькими вариантами ответов, чтения более длинного рассказа для понимания на истинном/ ложный тест, расшифровка загадочного предложения и выполнение различных оценок словарного запаса (выбор слов, омофоны, основные/корневые слова, алфавитный порядок) (диапазон: 0, 1 представляет правильные ответы, разделенные на количество возможных ответов).
|
Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 8.75 Пакетная активность — Идентификационное корневое слово
Временное ограничение: Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
Пакетные задания: оценка способности организовывать, слушать инструкции, инициировать задание, выполнять задание и отвлекаться путем завершения поиска слов, чтения короткого рассказа для понимания в тесте с несколькими вариантами ответов, чтения более длинного рассказа для понимания на истинном/ ложный тест, расшифровка загадочного предложения и выполнение различных оценок словарного запаса (выбор слов, омофоны, основа/корень слов, алфавитный порядок) (диапазон: 0, 1 представляет правильные ответы, разделенные на количество возможных ответов).
|
Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 8.75 Работа с пакетами — Алфавитный список слов
Временное ограничение: Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
Пакетные задания: оценка способности организовывать, слушать инструкции, инициировать задание, выполнять задание и отвлекаться путем завершения поиска слов, чтения короткого рассказа для понимания в тесте с несколькими вариантами ответов, чтения более длинного рассказа для понимания на истинном/ ложный тест, расшифровка загадочного предложения и выполнение различных оценок словарного запаса (выбор слов, омофоны, основа/корень слов, алфавитный порядок) (диапазон: 0, 1 представляет правильные ответы, разделенные на количество возможных ответов).
|
Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 8.75 Упражнение с пакетами — определение множественных значений слов
Временное ограничение: Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
Пакетные задания: оценка способности организовывать, слушать инструкции, инициировать задание, выполнять задание и отвлекаться путем завершения поиска слов, чтения короткого рассказа для понимания в тесте с несколькими вариантами ответов, чтения более длинного рассказа для понимания на истинном/ ложный тест, расшифровка загадочного предложения и выполнение различных оценок словарного запаса (выбор слов, омофоны, основа/корень слов, алфавитный порядок) (диапазон: 0, 1 представляет правильные ответы, разделенные на количество возможных ответов).
|
Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 8.75 Пакетное задание — Закончите предложения, используя предоставленные слова
Временное ограничение: Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
Пакетные задания: оценка способности организовывать, слушать инструкции, инициировать задание, выполнять задание и отвлекаться путем завершения поиска слов, чтения короткого рассказа для понимания в тесте с несколькими вариантами ответов, чтения более длинного рассказа для понимания на истинном/ ложный тест, расшифровка загадочного предложения и выполнение различных оценок словарного запаса (выбор слов, омофоны, основа/корень слов, алфавитный порядок) (диапазон: 0, 1 представляет правильные ответы, разделенные на количество возможных ответов).
|
Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 8.75 Пакетная активность — Поиск слов
Временное ограничение: Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
Пакетные задания: оценка способности организовывать, слушать инструкции, инициировать задание, выполнять задание и отвлекаться путем завершения поиска слов, чтения короткого рассказа для понимания в тесте с несколькими вариантами ответов, чтения более длинного рассказа для понимания на истинном/ ложный тест, расшифровка загадочного предложения и выполнение различных оценок словарного запаса (выбор слов, омофоны, основа/корень слов, алфавитный порядок) (диапазон: 0, 1 представляет правильные ответы, разделенные на количество возможных ответов).
|
Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
|
Час 8.75 Пакетная активность — расшифровка загадочного предложения
Временное ограничение: Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
Пакетные задания: оценка способности организовывать, слушать инструкции, инициировать задание, выполнять задание и отвлекаться путем завершения поиска слов, чтения короткого рассказа для понимания в тесте с несколькими вариантами ответов, чтения более длинного рассказа для понимания на истинном/ ложный тест, расшифровка загадочного предложения и выполнение различных оценок словарного запаса (выбор слов, омофоны, основа/корень слов, алфавитный порядок) (диапазон: 0, 1 представляет правильные ответы, разделенные на количество возможных ответов).
|
Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- CR015118
- NCT00799487
- 2015-001042-28 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CONCERTA (метилфенидат HCl) или плацебо
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
Monopar TherapeuticsПрекращеноИндуцированный химиолучевой терапией тяжелый оральный мукозитСоединенные Штаты, Испания, Германия, Франция, Пуэрто-Рико