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Estudio CONCERTA Lab School

28 de febrero de 2020 actualizado por: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa los efectos académicos, conductuales y cognitivos de CONCERTA en niños mayores con TDAH (el estudio ABC)

El propósito de este ensayo es determinar si el medicamento del estudio, CONCERTA (metilfenidato HCl), es seguro y eficaz para mejorar el rendimiento académico y el comportamiento de los niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis es que CONCERTA (metilfenidato HCl) es seguro y eficaz para mejorar el rendimiento académico y el comportamiento de los niños con TDAH en comparación con el placebo, como se demostró utilizando medidas de estudio específicas. Este es un estudio doble ciego (ni el participante ni el investigador conocen el nombre del fármaco de estudio asignado), aleatorizado (fármaco de estudio asignado al azar), controlado con placebo, estudio cruzado que evalúa los efectos académicos, conductuales y cognitivos de CONCERTA (metilfenidato HCl) en niños mayores con TDAH Esto significa que todos los niños elegibles recibirán tratamiento con metilfenidato HCl durante todo el estudio (los períodos de titulación y evaluación) y una píldora inactiva (placebo) en 1 de los 2 días de clase de laboratorio. El otro día de clase de laboratorio recibirán su dosis habitual de CONCERTA (metilfenidato HCl). La principal variable de eficacia en este estudio es el puntaje intentado en la prueba matemática de producto permanente (PERMP). Las medidas secundarias incluyen: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn y Pelham), pruebas de falta de atención, fluidez y comprensión de lectura y memoria. Las evaluaciones se completarán durante cada uno de los días de evaluación de laboratorio (12,5 horas). Los participantes serán evaluados por eventos adversos a lo largo del estudio. Los pacientes iniciarán el tratamiento con CONCERTA oral (metilfenidato HCl) 18 mg al inicio y continuarán con la dosis matutina con aumentos cada 3 a 7 días hasta alcanzar una dosis óptima, hasta un máximo de 54 mg/día. Los pacientes elegibles permanecerán en el estudio durante un máximo de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TDAH de todos los subtipos (excepto No especificado de otra manera)
  • Pacientes con puntajes totales o de subescala de la Escala de Calificación del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH RS-IV) > = percentil 90 en relación con la población general de niños por edad y sexo
  • Los pacientes que actualmente reciben medicamentos para el TDAH deben ser manejados de manera inadecuada con su dosis actual de estimulante y cumplir con este criterio en la visita de selección.
  • Habilidad para leer y entender inglés.
  • Capacidad para asistir a la escuela regularmente.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación estimada de coeficiente intelectual de escala completa de 80 o menos, discapacidad de aprendizaje grave
  • Antecedentes o diagnóstico principal actual de: trastorno de ansiedad grave, trastorno de conducta, trastornos psicóticos, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno alimentario, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno del sueño, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno por uso de sustancias, trastorno crónico de tics, trastorno personal o antecedentes familiares de síndrome de Tourette
  • Peso < percentil 3 para la edad
  • Antecedentes de hospitalización para el tratamiento de un trastorno del estado de ánimo, de ansiedad o psicótico
  • Historia de respuesta fallida al metilfenidato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
CONCERTA (metilfenidato HCl) o placebo Dosis óptima para el sujeto (18 mg-54 mg) una vez al día durante el día escolar de laboratorio n.º 1 con placebo el día n.º 2
Droga: CONCERTA (metilfenidato HCl) o placebo
Dosis óptima para el sujeto (18 mg-54 mg) una vez al día durante el día escolar de laboratorio n.° 1 con placebo el día n.° 2
Droga: CONCERTA (metilfenidato HCl) o placebo
Dosis óptima para el sujeto (18 mg-54 mg) una vez al día durante el día escolar de laboratorio n.° 2 con placebo el día n.° 1
Experimental: 2
CONCERTA (metilfenidato HCl) o placebo Dosis óptima para el sujeto (18 mg-54 mg) una vez al día durante el día escolar de laboratorio n.º 2 con placebo el día n.º 1
Droga: CONCERTA (metilfenidato HCl) o placebo
Dosis óptima para el sujeto (18 mg-54 mg) una vez al día durante el día escolar de laboratorio n.° 1 con placebo el día n.° 2
Droga: CONCERTA (metilfenidato HCl) o placebo
Dosis óptima para el sujeto (18 mg-54 mg) una vez al día durante el día escolar de laboratorio n.° 2 con placebo el día n.° 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de intento de prueba de matemáticas de producto permanente de la hora 4 (intento de PERMP)
Periodo de tiempo: Hora 4 del Período de evaluación doble ciego Laboratorio Día escolar
PERMP (rango: 0, 400) es una medida de la productividad académica. Estas tareas de matemáticas de trabajo en el asiento proporcionan una medida objetiva de atención y precisión en los cálculos. El nivel de dificultad se establece en una prueba previa de detección de matemáticas. Las evaluaciones posteriores del día escolar de laboratorio emplearon una serie de pruebas de matemáticas de 10 minutos (5 páginas de 80 problemas de matemáticas cada una para un total de 400 problemas disponibles). Los niños fueron calificados según el número de problemas intentados. Un mayor número de problemas intentados fue indicativo de una mayor atención a los detalles (es preferible una puntuación más alta).
Hora 4 del Período de evaluación doble ciego Laboratorio Día escolar
Puntaje correcto de la prueba de matemáticas del producto permanente de la hora 4 (PERMP-Correcto)
Periodo de tiempo: Hora 4 del día escolar de laboratorio durante el período de evaluación doble ciego
PERMP (rango: 0, 400) es una medida de la productividad académica. Estas tareas de matemáticas de trabajo en el asiento proporcionan una medida objetiva de atención y precisión en los cálculos. El nivel de dificultad se establece en una prueba previa de detección de matemáticas. Las evaluaciones posteriores del día escolar de laboratorio emplearon una serie de pruebas de matemáticas de 10 minutos (5 páginas de 80 problemas de matemáticas cada una para un total de 400 problemas disponibles). Los niños fueron calificados según el número de problemas correctos. Un mayor número de problemas correctos, de los intentados, fue indicativo de una mayor precisión.
Hora 4 del día escolar de laboratorio durante el período de evaluación doble ciego

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora 5.5 Evaluación de rango amplio de la memoria y el aprendizaje (WRAML-2) Finger Windows al revés
Periodo de tiempo: Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
WRAML-2 (rango: 0, 28) está diseñado para evaluar la capacidad de un niño para aprender y memorizar información, consta de 9 subpruebas a partir de las cuales se pueden calcular 4 índices resumidos: índice de memoria verbal, índice de memoria visual, índice de aprendizaje y general. indice de memoria Durante esta prueba, el investigador señaló una serie cada vez más larga de ventanas en una tarjeta a razón de 1 ubicación por segundo, y luego se le pidió al niño que reprodujera la secuencia exactamente en orden inverso. Se otorgó un punto por cada secuencia recordada correctamente y la prueba se interrumpió después de 3 errores consecutivos.
Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Hora 5.5 Evaluación amplia de la memoria y el aprendizaje (WRAML-2) Finger Windows Forwards
Periodo de tiempo: Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
WRAML-2 (rango: 0, 28) está diseñado para evaluar la capacidad de un niño para aprender y memorizar información, consta de 9 subpruebas a partir de las cuales se pueden calcular 4 índices resumidos: índice de memoria verbal, índice de memoria visual, índice de aprendizaje y general. indice de memoria Durante esta prueba, el investigador señaló una serie cada vez más larga de ventanas en una tarjeta a razón de 1 ubicación por segundo, y luego se le pidió al niño que reprodujera la secuencia exactamente. Se otorgó un punto por cada secuencia recordada correctamente y la prueba se interrumpió después de 3 errores consecutivos.
Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Hora 5.5 Escala de inteligencia de Wechsler para niños - 3ra ed. (WISC-III-PI) Intervalo de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Cada niño individualmente recibió una secuencia de números y la secuencia se hizo progresivamente más larga. Luego se le pidió al niño que repitiera los dígitos en la misma secuencia, ya sea hacia adelante o hacia atrás. Cada longitud de secuencia se intentó dos veces. La prueba se completó después de fallar en ambos intentos de cualquier longitud de secuencia. Se otorgaba un punto si el participante pasaba solo 1 intento de una secuencia de longitud. Se otorgaron cero puntos si el participante fallaba en ambas pruebas. Los puntajes brutos máximos fueron 16 hacia adelante y 14 hacia atrás. Una puntuación más alta fue indicativa de mejor recuerdo y atención (rango: 0, 14).
Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Hora 5.5 Escala de inteligencia de Wechsler para niños - 3ra ed. (WISC-III-PI) Reenvíos de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Cada niño individualmente recibió una secuencia de números y la secuencia se hizo progresivamente más larga. Luego se le pidió al niño que repitiera los dígitos en la misma secuencia, ya sea hacia adelante o hacia atrás. Cada longitud de secuencia se intentó dos veces. La prueba se completó después de fallar en ambos intentos de cualquier longitud de secuencia. Se otorgaba un punto si el participante pasaba solo 1 intento de una secuencia de longitud. Se otorgaron cero puntos si el participante fallaba en ambas pruebas. Los puntajes brutos máximos fueron 16 hacia adelante y 14 hacia atrás. Una puntuación más alta fue indicativa de mejor recuerdo y atención (rango: 0, 16).
Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Hora 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn y Pelham Scale for Comportment (SKAMP-Deportment)
Periodo de tiempo: Hora 4 del día escolar de laboratorio durante el período de evaluación doble ciego
La escala SKAMP mide las manifestaciones del TDAH mediante la calificación de un observador independiente (maestro) del deterioro del comportamiento de los niños en el aula. El comportamiento de SKAMP (SKAMP-D) (rango: 0,36) es una suma de calificaciones en 6 ítems de comportamiento (interactuar con otros niños, interactuar con adultos, permanecer callado, permanecer sentado, cumplir con las instrucciones del maestro y seguir las instrucciones). reglas de la clase). Cada elemento se calificó en una escala de deterioro de 7 puntos (0 = normal, 6 = deterioro máximo), y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Hora 4 del día escolar de laboratorio durante el período de evaluación doble ciego
Hora 4 Escala de atención de Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn y Pelham (SKAMP-Atención)
Periodo de tiempo: Hora 4 del día escolar de laboratorio durante el período de evaluación doble ciego
La escala SKAMP mide las manifestaciones del TDAH mediante la calificación de un observador independiente (maestro) del deterioro del comportamiento de los niños en el aula. El SKAMP-Attention (SKAMP-A) (rango: 0, 42) es una suma de las calificaciones en 7 elementos de atención (comenzar, cumplir con las tareas, prestar atención a una actividad, hacer transiciones de actividad, completar las tareas asignadas, realizar el trabajo con precisión , y ser pulcro y cuidadoso al escribir o dibujar). Cada elemento se calificó en una escala de deterioro de 7 puntos (0 = normal, 6 = deterioro máximo), y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Hora 4 del día escolar de laboratorio durante el período de evaluación doble ciego
Hora 4 Escala Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn y Pelham para composite (SKAMP-Composite)
Periodo de tiempo: Hora 4 del día escolar de laboratorio durante el período de evaluación doble ciego
La escala SKAMP mide las manifestaciones del TDAH mediante la calificación de un observador independiente (maestro) del deterioro del comportamiento del niño en el aula. Se obtuvo una puntuación compuesta (rango: 0, 78) para la variable SKAMP (13 elementos en total) sumando las puntuaciones de las subescalas SKAMP-D y SKAMP-A. Era preferible una puntuación más baja, ya que una puntuación más alta representaba un mayor deterioro conductual.
Hora 4 del día escolar de laboratorio durante el período de evaluación doble ciego
Hora 5.5 Prueba de Variables de Atención (TOVA) Puntaje TDAH
Periodo de tiempo: Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
El TOVA es una prueba computarizada de rendimiento visual continuo que proporciona medidas de atención. El estímulo, presentado durante 100 milisegundos (ms) a una velocidad de 30 por minuto, es un cuadrado presentado por computadora que contiene un agujero cuadrado cerca del borde superior (objetivo) o inferior (no objetivo). La primera mitad de TOVA requiere que el niño mantenga la atención, mientras que la segunda mitad requiere la inhibición de la respuesta a un objetivo no objetivo (rango observado: -15.2, 5.2). Una puntuación de TDAH inferior a -1,80 sugiere TDAH.
Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Hora 5.5 Test de Variables de Atención (TOVA) Tiempo de Reacción (Msec)
Periodo de tiempo: Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
El TOVA es una prueba computarizada de rendimiento visual continuo que proporciona medidas de atención. El estímulo, presentado durante 100 milisegundos (ms) a una velocidad de 30 por minuto, es un cuadrado presentado por computadora que contiene un agujero cuadrado cerca del borde superior (objetivo) o inferior (no objetivo). La primera mitad de TOVA requiere que el niño mantenga la atención, mientras que la segunda mitad requiere la inhibición de la respuesta a un objetivo que no es objetivo. Latencia de respuesta media en mseg (rango observado: -75,4, 129.5). Una puntuación más alta indica un tiempo de reacción más rápido.
Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Hora 5.5 Test de Variables de Atención (TOVA) Variabilidad del Tiempo de Reacción (Desviación Estándar en Milisegundos (Msecs))
Periodo de tiempo: Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
El TOVA es una prueba computarizada de rendimiento visual continuo que proporciona medidas de atención. El estímulo, presentado durante 100 milisegundos (ms) a una velocidad de 30 por minuto, es un cuadrado presentado por computadora que contiene un agujero cuadrado cerca del borde superior (objetivo) o inferior (no objetivo). La primera mitad de TOVA requiere que el niño mantenga la atención, mientras que la segunda mitad requiere la inhibición de la respuesta a un objetivo que no es objetivo. SD de tiempos de respuesta (msegs) (rango observado: -177.6, 132.9). Una puntuación más alta indica una menor variabilidad.
Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Hora 5.5 Test de Variables de Atención (TOVA) Comisiones
Periodo de tiempo: Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
El TOVA es una prueba computarizada de rendimiento visual continuo que proporciona medidas de atención. El estímulo, presentado durante 100 milisegundos (ms) a una velocidad de 30 por minuto, es un cuadrado presentado por computadora que contiene un agujero cuadrado cerca del borde superior (objetivo) o inferior (no objetivo). La primera mitad de TOVA requiere que el niño mantenga la atención, mientras que la segunda mitad requiere la inhibición de la respuesta a un objetivo que no es objetivo. Respuestas a no objetivos. Es preferible una puntuación más alta (rango observado: -82,4, 128.9).
Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Hora 8.75 Prueba de lectura silenciosa gris (GSRT)
Periodo de tiempo: Hora 8.75 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Gray Silent Reading Test (GSRT) es una medida confiable y validada de comprensión de lectura administrada en el entorno grupal durante la primera media hora de la sesión de tarea (rango observado: 0, 141). Es preferible una puntuación más alta, ya que significa que se respondieron correctamente más preguntas.
Hora 8.75 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Hora 7.5 Prueba de habilidades de escritura a mano (revisada) (THS-R)
Periodo de tiempo: Hora 7.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
El THS-R es una evaluación estandarizada y sin tiempo diseñada para evaluar la integración neurosensorial que se manifiesta en la escritura manuscrita y cursiva. La prueba incluye las 10 subpruebas: escribir de memoria las letras mayúsculas y minúsculas del abecedario en orden, escribir al dictado las letras mayúsculas y minúsculas del abecedario en orden, números de un solo dígito en orden, seleccionar palabras y copiar letras, palabras y oraciones seleccionadas. Cada subprueba se calificó de cero (letras mal formadas) a 3 (letras perfectamente formadas). Era preferible una puntuación más alta (rango observado: 0, 118).
Hora 7.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Hora 3.5 Indicadores Dinámicos de Habilidades Básicas de Alfabetización Temprana (DIBELS)
Periodo de tiempo: Hora 3.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
El DIBELS (rango observado: 0, 212), utilizado para evaluar la fluidez de lectura, consta de medidas estandarizadas, administradas individualmente, del desarrollo de la alfabetización temprana. Estas breves medidas de fluidez (1 minuto) se desarrollaron sobre la base de dominios esenciales de alfabetización temprana para evaluar el desarrollo de la conciencia fonológica, la comprensión alfabética y la automaticidad y la fluidez. Solo se utilizó el componente de fluidez de párrafos de un DIBELS apropiado para su edad/grado. Los niños leyeron 3 cuentos y completaron los formularios. Era preferible una puntuación más alta e indicaba un mayor número de palabras leídas correctamente en el tiempo permitido
Hora 3.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Hora 5.5 Test de Variables de Atención (TOVA) Omisiones
Periodo de tiempo: Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
El TOVA es una prueba computarizada de rendimiento visual continuo que proporciona medidas de atención. El estímulo, presentado durante 100 milisegundos (ms) a una velocidad de 30 por minuto, es un cuadrado presentado por computadora que contiene un agujero cuadrado cerca del borde superior (objetivo) o inferior (no objetivo). La primera mitad de TOVA requiere que el niño mantenga la atención, mientras que la segunda mitad requiere la inhibición de la respuesta a un objetivo que no es objetivo. Número de objetivos perdidos. Es preferible una puntuación más alta (rango observado: -419,4, 108.9).
Hora 5.5 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Tarea de gramática de la hora 3.0
Periodo de tiempo: Hora 3.0 del día escolar de laboratorio durante el período de evaluación doble ciego
Esta tarea, presentada una vez durante un día escolar de laboratorio, fue diseñada para indexar la "atención a los detalles" determinando cuántos errores gramaticales cada niño podría identificar y encerrar en un círculo en un breve párrafo. Los errores no fueron difíciles de identificar y fueron diseñados para mostrar atención a la tarea, no comprensión. Un mayor número de errores identificados, de los posibles, fue indicativo de una mejor atención - identificación de errores gramaticales (rango: 0, 1 representa respuestas correctas dividido por el número de posibles respuestas).
Hora 3.0 del día escolar de laboratorio durante el período de evaluación doble ciego
Hora 8.75 Actividad del paquete - Cuento corto con preguntas para la comprensión
Periodo de tiempo: Hora 8.75 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Actividades del paquete: evaluación de la capacidad para organizar, escuchar instrucciones, iniciar tareas, completar tareas y distraerse, completando una búsqueda de palabras, leyendo una historia corta para comprender en una prueba de opción múltiple, leyendo una historia más larga para comprender en una prueba verdadera/ prueba falsa, decodificar una oración misteriosa y completar varias evaluaciones de vocabulario (elección de palabras, homófonos, palabras base/raíz, orden alfabético) (rango: 0, 1 representa las respuestas correctas divididas por el número de respuestas posibles).
Hora 8.75 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Actividad del paquete de la hora 8.75 - Palabra raíz de identidad
Periodo de tiempo: Hora 8.75 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Paquete de actividades: evaluación de la capacidad para organizar, escuchar instrucciones, iniciar tareas, completar tareas y distraerse, completando una búsqueda de palabras, leyendo una historia corta para comprender en una prueba de opción múltiple, leyendo una historia más larga para comprender en una prueba verdadera/ prueba falsa, descifrar una oración misteriosa y completar varias evaluaciones de vocabulario (elección de palabras, homófonos, palabras base/raíz, orden alfabético) (rango: 0, 1 representa las respuestas correctas divididas por el número de respuestas posibles).
Hora 8.75 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Hora 8.75 Actividad del paquete - Ordenar alfabéticamente la lista de palabras
Periodo de tiempo: Hora 8.75 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Paquete de actividades: evaluación de la capacidad para organizar, escuchar instrucciones, iniciar tareas, completar tareas y distraerse, completando una búsqueda de palabras, leyendo una historia corta para comprender en una prueba de opción múltiple, leyendo una historia más larga para comprender en una prueba verdadera/ prueba falsa, descifrar una oración misteriosa y completar varias evaluaciones de vocabulario (elección de palabras, homófonos, palabras base/raíz, orden alfabético) (rango: 0, 1 representa las respuestas correctas divididas por el número de respuestas posibles).
Hora 8.75 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Actividad del paquete de la hora 8.75 - Identificar múltiples significados de palabras
Periodo de tiempo: Hora 8.75 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Paquete de actividades: evaluación de la capacidad para organizar, escuchar instrucciones, iniciar tareas, completar tareas y distraerse, completando una búsqueda de palabras, leyendo una historia corta para comprender en una prueba de opción múltiple, leyendo una historia más larga para comprender en una prueba verdadera/ prueba falsa, descifrar una oración misteriosa y completar varias evaluaciones de vocabulario (elección de palabras, homófonos, palabras base/raíz, orden alfabético) (rango: 0, 1 representa las respuestas correctas divididas por el número de respuestas posibles).
Hora 8.75 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Actividad del paquete de la hora 8.75: oraciones completas usando las palabras provistas
Periodo de tiempo: Hora 8.75 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Paquete de actividades: evaluación de la capacidad para organizar, escuchar instrucciones, iniciar tareas, completar tareas y distraerse, completando una búsqueda de palabras, leyendo una historia corta para comprender en una prueba de opción múltiple, leyendo una historia más larga para comprender en una prueba verdadera/ prueba falsa, descifrar una oración misteriosa y completar varias evaluaciones de vocabulario (elección de palabras, homófonos, palabras base/raíz, orden alfabético) (rango: 0, 1 representa las respuestas correctas divididas por el número de respuestas posibles).
Hora 8.75 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Hora 8.75 Actividad del paquete - Búsqueda de palabras
Periodo de tiempo: Hora 8.75 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Paquete de actividades: evaluación de la capacidad para organizar, escuchar instrucciones, iniciar tareas, completar tareas y distraerse, completando una búsqueda de palabras, leyendo una historia corta para comprender en una prueba de opción múltiple, leyendo una historia más larga para comprender en una prueba verdadera/ prueba falsa, descifrar una oración misteriosa y completar varias evaluaciones de vocabulario (elección de palabras, homófonos, palabras base/raíz, orden alfabético) (rango: 0, 1 representa las respuestas correctas divididas por el número de respuestas posibles).
Hora 8.75 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Actividad del paquete de la hora 8.75 - Descifrar la oración misteriosa
Periodo de tiempo: Hora 8.75 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego
Paquete de actividades: evaluación de la capacidad para organizar, escuchar instrucciones, iniciar tareas, completar tareas y distraerse, completando una búsqueda de palabras, leyendo una historia corta para comprender en una prueba de opción múltiple, leyendo una historia más larga para comprender en una prueba verdadera/ prueba falsa, descifrar una oración misteriosa y completar varias evaluaciones de vocabulario (elección de palabras, homófonos, palabras base/raíz, orden alfabético) (rango: 0, 1 representa las respuestas correctas divididas por el número de respuestas posibles).
Hora 8.75 del Lab School Day durante el período de evaluación doble ciego

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015118
  • NCT00799487
  • 2015-001042-28 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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