Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CONCERTA Lab School Study

2020. február 28. frissítette: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett tanulmány, amely a CONCERTA akadémiai, viselkedési és kognitív hatásait értékeli az idősebb, ADHD-s gyermekekre (The ABC Study)

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vizsgálati gyógyszer, a CONCERTA (metil-fenidát HCl) biztonságos és hatékony-e a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek tanulmányi teljesítményének és viselkedésének javításában a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotézis az, hogy a CONCERTA (metil-fenidát HCl) biztonságos és hatékony az ADHD-s gyermekek tanulmányi teljesítményének és viselkedésének javításában a placebóval összehasonlítva, amint azt meghatározott vizsgálati intézkedésekkel kimutatták. Ez egy kettős vak (sem a résztvevő, sem a vizsgáló nem ismeri a kijelölt vizsgálati gyógyszer nevét), randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), placebo-kontrollos, crossover vizsgálat, amely a CONCERTA (metil-fenidát HCl) tudományos, viselkedési és kognitív hatásait értékeli. idősebb, ADHD-s gyermekeknél Ez azt jelenti, hogy minden jogosult gyermek metilfenidát HCl-kezelést kap a vizsgálat teljes időtartama alatt (a titrálási és értékelési periódusok) és inaktív tablettát (placebót) a 2 laboratóriumi tantermi nap közül az egyiken. A másik laboratóriumi tantermi napon megkapják a szokásos CONCERTA (metil-fenidát HCl) adagot. Ebben a vizsgálatban az elsődleges hatékonysági változó a Permanent Product Math Test (PERMP) kísérleti pontszám. A másodlagos mérések a következők: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn és Pelham), figyelmetlenség, olvasási folyékonyság és szövegértés, valamint memória tesztek. Az értékeléseket a laboratóriumi értékelési napok mindegyikén (12,5 óra) kell elvégezni. A vizsgálat során a résztvevőket nemkívánatos események szempontjából értékelik. A betegek a kezelés kezdetén 18 mg-os orális CONCERTA-val (metil-fenidát-HCl) kezdik a kezelést, és folytatják a reggeli adagolást 3-7 naponkénti emeléssel, amíg el nem érik az optimális adagot, a maximális napi 54 mg-ig. A jogosult betegek legfeljebb 8 hétig maradnak a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az összes altípus ADHD-diagnosztikája (kivéve a másként nem meghatározott)
  • Azok a betegek, akiknél a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála (ADHD RS-IV) pontszáma > = 90. percentilis a gyermekek általános populációjához viszonyítva kor és nem szerint
  • A jelenleg ADHD-kezelésben részesülő betegeket nem megfelelően kell kezelni a jelenlegi stimuláns dózisukkal, és meg kell felelniük ennek a kritériumnak a szűrővizsgálaton
  • Képes angolul olvasni és megérteni
  • Rendszeres iskolalátogatási képesség

Kizárási kritériumok:

  • A becsült teljes IQ-pontszám 80 vagy az alatti, súlyos tanulási zavar
  • A kórelőzmény vagy jelenlegi, elsődleges diagnózis: súlyos szorongásos zavar, magatartászavar, pszichotikus rendellenességek, pervazív fejlődési zavar, étkezési zavar, kényszeres-kényszeres zavar, alvászavar, súlyos depressziós zavar, bipoláris zavar, szerhasználati zavar, krónikus tic-zavar, személyes vagy a családban előfordult Tourette-szindróma
  • Súly < 3. percentilis az életkor szerint
  • A hangulat, szorongás vagy pszichotikus rendellenesség kezelése miatti kórházi kezelés története
  • A metilfenidátra adott sikertelen válasz anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
CONCERTA (metil-fenidát HCl) vagy placebo Optimális alany dózis (18 mg-54 mg) naponta egyszer az 1. laboratóriumi napon placebóval a 2. napon
Drog: CONCERTA (metil-fenidát HCl) vagy placebo
Az alany optimális dózisa (18 mg-54 mg) naponta egyszer az 1. laboratóriumi napon placebóval a 2. napon
Drog: CONCERTA (metil-fenidát HCl) vagy placebo
Az alany optimális adagja (18 mg-54 mg) naponta egyszer a 2. laboratóriumi nap során placebóval az 1. napon
Kísérleti: 2
CONCERTA (metilfenidát HCl) vagy placebo Optimális alany dózis (18 mg-54 mg) naponta egyszer a 2. laboratóriumi napon placebóval az 1. napon
Drog: CONCERTA (metil-fenidát HCl) vagy placebo
Az alany optimális dózisa (18 mg-54 mg) naponta egyszer az 1. laboratóriumi napon placebóval a 2. napon
Drog: CONCERTA (metil-fenidát HCl) vagy placebo
Az alany optimális adagja (18 mg-54 mg) naponta egyszer a 2. laboratóriumi nap során placebóval az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4. óra állandó termék matematikai teszt kísérleti pontszáma (PERMP-kísérlet)
Időkeret: Kettős vak értékelési időszak 4. órája Laboratóriumi nap
A PERMP (tartomány: 0, 400) az akadémiai produktivitás mérőszáma. Ezek az ülésmunka matematikai feladatok objektív mércét adnak a figyelemnek és a számítások pontosságának. A nehézségi szintet egy szűrő matematikai elővizsgán állapítják meg. Az ezt követő laboratóriumi tanítási napokon végzett felmérések egy 10 perces matematikai tesztsorozatot alkalmaztak (5 oldal 80 matematikai feladatból, összesen 400 feladat). A gyerekeket a próbálkozások száma alapján osztályozták. A megkísérelt problémák nagyobb száma a részletekre való nagyobb odafigyelést jelezte (a magasabb pontszám előnyösebb).
Kettős vak értékelési időszak 4. órája Laboratóriumi nap
4. óra állandó termék matematikai teszt helyes pontszáma (PERMP-Helyes)
Időkeret: Laboratóriumi nap 4. órája a kettős vak értékelési időszak alatt
A PERMP (tartomány: 0, 400) az akadémiai produktivitás mérőszáma. Ezek az ülésmunka matematikai feladatok objektív mércét adnak a figyelemnek és a számítások pontosságának. A nehézségi szintet egy szűrő matematikai elővizsgán állapítják meg. Az ezt követő laboratóriumi tanítási napokon végzett felmérések egy 10 perces matematikai tesztsorozatot alkalmaztak (5 oldal 80 matematikai feladatból, összesen 400 feladat). A gyerekeket a helyes feladatok száma alapján osztályozták. A kijavított problémák nagyobb száma a megkíséreltek közül nagyobb pontosságot jelez.
Laboratóriumi nap 4. órája a kettős vak értékelési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5.5 óra Memória és tanulás széles körű értékelése (WRAML-2) Ujj Windows visszafelé
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
A WRAML-2 (tartomány: 0, 28) a gyermek tanulási és információmemorizálási képességének értékelésére szolgál, 9 résztesztből áll, amelyekből 4 összefoglaló index számítható ki: verbális memória index, vizuális memória index, tanulási index és általános. memória index. A teszt során a vizsgáló egy kártyán egy hosszabb és hosszabb ablaksorra mutatott másodpercenként 1 helyen, majd megkérte a gyermeket, hogy pontosan, fordított sorrendben reprodukálja a sorozatot. Minden helyesen felidézett sorozatért egy pontot kaptunk, és a tesztet 3 egymást követő hiba után leállítottuk.
Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
5.5. óra Memória és tanulás széles körű értékelése (WRAML-2) Ujj Windows előre
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
A WRAML-2 (tartomány: 0, 28) a gyermek tanulási és információmemorizálási képességének értékelésére szolgál, 9 résztesztből áll, amelyekből 4 összefoglaló index számítható ki: verbális memória index, vizuális memória index, tanulási index és általános. memória index. A teszt során a vizsgáló egy kártyán egy hosszabb és hosszabb ablaksorra mutatott másodpercenként 1 helyen, majd megkérte a gyereket, hogy reprodukálja pontosan a sorozatot. Minden helyesen felidézett sorozatért egy pontot kaptunk, és a tesztet 3 egymást követő hiba után leállítottuk.
Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
5.5 órás Wechsler Intelligencia Skála Gyermekeknek – 3. kiadás. (WISC-III-PI) Digit Span Backward
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
Minden gyermek külön-külön kapott egy számsort, amely fokozatosan hosszabbodik. Ezután a gyermeket arra kérték, hogy ismételje meg a számjegyeket ugyanabban a sorrendben, előre vagy hátra. Mindegyik sorozathosszt kétszer próbáltuk meg. A teszt befejeződött, miután mindkét kísérlet kudarcot vallott, bármilyen hosszúságú sorozatban. Egy pont jár, ha a résztvevő csak 1 próbát teljesített egy sorozathosszúságból. Nulla pontot kaptak, ha a résztvevő mindkét próbán megbukott. A maximális nyers pontszám 16 előre és 14 hátra volt. A magasabb pontszám jobb felidézést és figyelmet jelez (tartomány: 0, 14).
Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
5.5 órás Wechsler Intelligencia Skála Gyermekeknek – 3. kiadás. (WISC-III-PI) Digit Span Forwards
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
Minden gyermek külön-külön kapott egy számsort, amely fokozatosan hosszabbodik. Ezután a gyermeket arra kérték, hogy ismételje meg a számjegyeket ugyanabban a sorrendben, előre vagy hátra. Mindegyik sorozathosszt kétszer próbáltuk meg. A teszt befejeződött, miután mindkét kísérlet kudarcot vallott, bármilyen hosszúságú sorozatban. Egy pont jár, ha a résztvevő csak 1 próbát teljesített egy sorozathosszúságból. Nulla pontot kaptak, ha a résztvevő mindkét próbán megbukott. A maximális nyers pontszám 16 előre és 14 hátra volt. A magasabb pontszám jobb felidézést és figyelmet jelez (tartomány: 0, 16).
Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
4. óra Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn és Pelham Scale for Deportment (SKAMP-Deportment)
Időkeret: Laboratóriumi nap 4. órája a kettős vak értékelési időszak alatt
A SKAMP skála az ADHD megnyilvánulásait méri egy független megfigyelő (tanár) értékelése alapján, amely a gyermekek osztálytermi viselkedésében tapasztalt károsodását jelzi. A SKAMP-Deportment (SKAMP-D) (tartomány: 0,36) 6 viselkedési elem értékeléseinek összege (kommunikáció más gyerekekkel, interakció felnőttekkel, csendben maradás, ülve maradás, a tanár utasításainak betartása és a osztálytermi szabályok). Minden elemet 7 fokozatú károsodási skálán értékeltek (0=normál, 6=maximális károsodás), a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleztek.
Laboratóriumi nap 4. órája a kettős vak értékelési időszak alatt
4. óra Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn és Pelham Skála a figyelemért (SKAMP-Figyelem)
Időkeret: Laboratóriumi nap 4. órája a kettős vak értékelési időszak alatt
A SKAMP skála az ADHD megnyilvánulásait méri egy független megfigyelő (tanár) értékelése alapján, amely a gyermekek osztálytermi viselkedésében tapasztalt károsodását jelzi. A SKAMP-Figyelem (SKAMP-A) (tartomány: 0, 42) 7 figyelempont értékeléseinek összege (kezdés, ragaszkodás a feladatokhoz, tevékenység elvégzése, tevékenységváltások, kijelölt feladatok elvégzése, pontos munkavégzés és legyen ügyes és óvatos írás vagy rajzolás közben). Minden elemet 7 fokozatú károsodási skálán értékeltek (0=normál, 6=maximális károsodás), a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleztek.
Laboratóriumi nap 4. órája a kettős vak értékelési időszak alatt
4. óra Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn és Pelham Scale for Composite (SKAMP-Composite)
Időkeret: Laboratóriumi nap 4. órája a kettős vak értékelési időszak alatt
A SKAMP skála az ADHD megnyilvánulásait méri egy független megfigyelő (tanár) értékelése alapján, amely a gyermekek osztálytermi viselkedésének romlását jelzi. A SKAMP változóra (összesen 13 elem) egy összetett pontszámot (tartomány: 0, 78) kaptunk a SKAMP-D és SKAMP-A alskálák pontszámainak összegzésével. Az alacsonyabb pontszám volt előnyösebb, mivel a magasabb pontszám nagyobb viselkedési károsodást jelentett.
Laboratóriumi nap 4. órája a kettős vak értékelési időszak alatt
5.5. óra A figyelem változóinak tesztje (TOVA) ADHD pontszám
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
A TOVA egy számítógépes, vizuális folyamatos teljesítményteszt, amely méri a figyelmet. Az inger, amelyet 100 ezredmásodpercig (ms) mutatnak be, percenként 30 sebességgel, egy számítógép által bemutatott négyzet, amely négyzet alakú lyukat tartalmaz a felső (cél) vagy alsó (nem cél) él közelében. A TOVA első fele megköveteli, hogy a gyermek fenntartsa a figyelmet, míg a második fele a nem célpontra adott válasz gátlását igényli (megfigyelt tartomány: -15,2, 5,2). A -1,80 alatti ADHD pontszám ADHD-re utal.
Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
5.5. óra A figyelem változóinak (TOVA) tesztje, reakcióidő (msec)
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
A TOVA egy számítógépes, vizuális folyamatos teljesítményteszt, amely méri a figyelmet. Az inger, amelyet 100 ezredmásodpercig (ms) mutatnak be, percenként 30 sebességgel, egy számítógép által bemutatott négyzet, amely négyzet alakú lyukat tartalmaz a felső (cél) vagy alsó (nem cél) él közelében. A TOVA első fele megköveteli, hogy a gyermek fenntartsa a figyelmet, míg a második fele a nem célpontra adott válasz gátlását igényli. Átlagos válaszlatencia msec-ben (megfigyelt tartomány: -75,4, 129,5). A magasabb pontszám gyorsabb reakcióidőt jelent.
Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
5.5 óra A figyelem változóinak (TOVA) reakcióidő-változékonyságának tesztje (standard eltérés milliszekundumban (Msec))
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
A TOVA egy számítógépes, vizuális folyamatos teljesítményteszt, amely méri a figyelmet. Az inger, amelyet 100 ezredmásodpercig (ms) mutatnak be, percenként 30 sebességgel, egy számítógép által bemutatott négyzet, amely négyzet alakú lyukat tartalmaz a felső (cél) vagy alsó (nem cél) él közelében. A TOVA első fele megköveteli, hogy a gyermek fenntartsa a figyelmet, míg a második fele a nem célpontra adott válasz gátlását igényli. A válaszidők SD-je (msec) (megfigyelt tartomány: -177,6, 132,9). A magasabb pontszám kisebb változékonyságot jelez.
Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
5.5. óra A figyelem változóinak (TOVA) jutalékainak tesztelése
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
A TOVA egy számítógépes, vizuális folyamatos teljesítményteszt, amely méri a figyelmet. Az inger, amelyet 100 ezredmásodpercig (ms) mutatnak be, percenként 30 sebességgel, egy számítógép által bemutatott négyzet, amely négyzet alakú lyukat tartalmaz a felső (cél) vagy alsó (nem cél) él közelében. A TOVA első fele megköveteli, hogy a gyermek fenntartsa a figyelmet, míg a második fele a nem célpontra adott válasz gátlását igényli. Válaszok nem célpontokra. A magasabb pontszám előnyösebb (megfigyelt tartomány: -82,4, 128,9).
Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
8.75 óra Gray csendes olvasási teszt (GSRT)
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 8.75 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
A Grey Silent Reading Test (GSRT) az olvasásértés megbízható, validált mérőszáma, amelyet csoportban adnak be a házi feladat első fél órájában (megfigyelt tartomány: 0, 141). A magasabb pontszám előnyösebb, mivel ez azt jelenti, hogy több kérdésre válaszoltak helyesen.
Laboratóriumi tanítási nap 8.75 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
7.5 óra Kézírási készségek tesztje (átdolgozva) (THS-R)
Időkeret: Laboratóriumi nap 7.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
A THS-R egy szabványosított, időzítetlen értékelés, amelyet a kéziratban és a kurzív írásban megnyilvánuló neuroszenzoros integráció értékelésére terveztek. A teszt a 10 résztesztet tartalmazza: az ábécé kis- és nagybetűinek emlékezetből történő kiírása sorrendben, diktálásból az ábécé kis- és nagybetűinek írása rendellenesen, egyjegyű számok soron kívüli kijelölése szavakat, valamint kiválasztott betűk, szavak és mondatok másolását. Minden résztesztet nullától (rosszul formált betűk) 3-ig (tökéletesen formált betűk) értékeltek. A magasabb pontszám volt előnyösebb (megfigyelt tartomány: 0, 118).
Laboratóriumi nap 7.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
3.5 óra – Az alapvető korai írás-olvasási készségek dinamikus mutatói (DIBELS)
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 3.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
A DIBELS (megfigyelt tartomány: 0, 212), amelyet az olvasás folyékonyságának felmérésére használnak, a korai írás-olvasás fejlődésének standardizált, egyénileg beadott mérőszámaiból áll. Ezeket a rövid (1 perces) folyékonysági mérőszámokat az alapvető korai írás-olvasási tartományok alapján fejlesztették ki, hogy értékeljék a fonológiai tudatosság, az alfabetikus megértés, valamint az automatizmus és folyékonyság fejlődését. Csak az életkornak/évfolyamnak megfelelő DIBELS bekezdés folyékonysági komponensét használtuk. A gyerekek 3 mesét olvastak és kitöltötték az űrlapokat. A magasabb pontszámot részesítettük előnyben, és azt jelzi, hogy a megengedett idő alatt több szót olvastak helyesen
Laboratóriumi tanítási nap 3.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
5.5. óra Figyelem változói (TOVA) Kihagyások
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
A TOVA egy számítógépes, vizuális folyamatos teljesítményteszt, amely méri a figyelmet. Az inger, amelyet 100 ezredmásodpercig (ms) mutatnak be, percenként 30 sebességgel, egy számítógép által bemutatott négyzet, amely négyzet alakú lyukat tartalmaz a felső (cél) vagy alsó (nem cél) él közelében. A TOVA első fele megköveteli, hogy a gyermek fenntartsa a figyelmet, míg a második fele a nem célpontra adott válasz gátlását igényli. A kihagyott célok száma. A magasabb pontszám előnyösebb (megfigyelt tartomány: -419,4, 108,9).
Laboratóriumi tanítási nap 5.5 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
3.0 óra Nyelvtani feladat
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 3.0 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
Ezt a feladatot, amelyet egy laboratóriumi tanítási nap során egyszer bemutattak, a „részletekre való odafigyelés” indexelésére tervezték azáltal, hogy meghatározza, hogy egy-egy gyermek hány nyelvtani hibát tud azonosítani és egy rövid bekezdésben bekarikázni. A hibákat nem volt nehéz azonosítani, és úgy tervezték, hogy a feladatra való odafigyelést mutassák, nem pedig a megértést. A lehetségesek közül a feltárt hibák nagyobb száma a jobb odafigyelést – a nyelvtani hibák azonosítását – jelezte (tartomány: 0, 1 a helyes válaszokat jelöli osztva a lehetséges válaszok számával).
Laboratóriumi tanítási nap 3.0 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
8.75 óra Csomagtevékenység – Novella szövegértés kérdésekkel
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 8.75 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
Csomagtevékenységek: A rendszerezés, az utasítások meghallgatása, a feladatkezdeményezés, a feladat végrehajtása és a figyelemelterelés képességének felmérése szókereséssel, egy novella felolvasása a megértés érdekében feleletválasztós teszten, egy hosszabb történet olvasása a megértés érdekében igaz/ hamis teszt, rejtélyes mondat dekódolása és különféle szókincs-felmérések elvégzése (szóválasztás, homofonok; alap-/gyökszavak, ábécé sorrend) (tartomány: 0, 1 a helyes válaszok osztva a lehetséges válaszok számával).
Laboratóriumi tanítási nap 8.75 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
8.75 óra Csomagtevékenység – Azonosító gyökérszó
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 8.75 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
Csomagtevékenységek: A rendszerezés, az utasítások meghallgatása, a feladatkezdeményezés, a feladat végrehajtása és a figyelemelterelés képességének felmérése szókereséssel, egy novella felolvasása a megértés érdekében feleletválasztós teszten, egy hosszabb történet olvasása a megértés érdekében igaz/ hamis teszt, rejtélyes mondat dekódolása és különféle szókincsértékelések elvégzése (szóválasztás, homofonok; alap-/gyökszavak, ábécé sorrend) (tartomány: 0, 1 a helyes válaszokat jelöli osztva a lehetséges válaszok számával).
Laboratóriumi tanítási nap 8.75 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
8.75 óra Csomagtevékenység – Szavak ábécé sorrendje
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 8.75 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
Csomagtevékenységek: A rendszerezés, az utasítások meghallgatása, a feladatkezdeményezés, a feladat végrehajtása és a figyelemelterelés képességének felmérése szókereséssel, egy novella felolvasása a megértés érdekében feleletválasztós teszten, egy hosszabb történet olvasása a megértés érdekében igaz/ hamis teszt, rejtélyes mondat dekódolása és különféle szókincsértékelések elvégzése (szóválasztás, homofonok; alap-/gyökszavak, ábécé sorrend) (tartomány: 0, 1 a helyes válaszokat jelöli osztva a lehetséges válaszok számával).
Laboratóriumi tanítási nap 8.75 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
8.75 óra Csomagtevékenység – A szavak több jelentésének azonosítása
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 8.75 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
Csomagtevékenységek: A rendszerezés, az utasítások meghallgatása, a feladatkezdeményezés, a feladat végrehajtása és a figyelemelterelés képességének felmérése szókereséssel, egy novella felolvasása a megértés érdekében feleletválasztós teszten, egy hosszabb történet olvasása a megértés érdekében igaz/ hamis teszt, rejtélyes mondat dekódolása és különféle szókincsértékelések elvégzése (szóválasztás, homofonok; alap-/gyökszavak, ábécé sorrend) (tartomány: 0, 1 a helyes válaszokat jelöli osztva a lehetséges válaszok számával).
Laboratóriumi tanítási nap 8.75 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
8.75 óra Csomagtevékenység – Teljes mondatok a megadott szavak használatával
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 8.75 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
Csomagtevékenységek: A rendszerezés, az utasítások meghallgatása, a feladatkezdeményezés, a feladat végrehajtása és a figyelemelterelés képességének felmérése szókereséssel, egy novella felolvasása a megértés érdekében feleletválasztós teszten, egy hosszabb történet olvasása a megértés érdekében igaz/ hamis teszt, rejtélyes mondat dekódolása és különféle szókincsértékelések elvégzése (szóválasztás, homofonok; alap-/gyökszavak, ábécé sorrend) (tartomány: 0, 1 a helyes válaszokat jelöli osztva a lehetséges válaszok számával).
Laboratóriumi tanítási nap 8.75 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
8.75 óra Csomagtevékenység – Szókeresés
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 8.75 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
Csomagtevékenységek: A rendszerezés, az utasítások meghallgatása, a feladatkezdeményezés, a feladat végrehajtása és a figyelemelterelés képességének felmérése szókereséssel, egy novella felolvasása a megértés érdekében feleletválasztós teszten, egy hosszabb történet olvasása a megértés érdekében igaz/ hamis teszt, rejtélyes mondat dekódolása és különféle szókincsértékelések elvégzése (szóválasztás, homofonok; alap-/gyökszavak, ábécé sorrend) (tartomány: 0, 1 a helyes válaszokat jelöli osztva a lehetséges válaszok számával).
Laboratóriumi tanítási nap 8.75 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
8.75 óra Csomagtevékenység – Dekódolja a rejtélyes mondatot
Időkeret: Laboratóriumi tanítási nap 8.75 órája a kettős vak értékelési időszak alatt
Csomagtevékenységek: A rendszerezés, az utasítások meghallgatása, a feladatkezdeményezés, a feladat végrehajtása és a figyelemelterelés képességének felmérése szókereséssel, egy novella felolvasása a megértés érdekében feleletválasztós teszten, egy hosszabb történet olvasása a megértés érdekében igaz/ hamis teszt, rejtélyes mondat dekódolása és különféle szókincsértékelések elvégzése (szóválasztás, homofonok; alap-/gyökszavak, ábécé sorrend) (tartomány: 0, 1 a helyes válaszokat jelöli osztva a lehetséges válaszok számával).
Laboratóriumi tanítási nap 8.75 órája a kettős vak értékelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015118
  • NCT00799487
  • 2015-001042-28 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel