CrossBoss a Stingray katétr a Entera Guidewire Studie chronické úplné okluze (CTO).
24. ledna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Tato studie má určit, zda lékařský systém BridgePoint (CrossBoss katétr, Stingray katétr, Entera Guidewire) může usnadnit bezpečné a efektivní umístění vodícího drátu do skutečného lumen koronárních cév distálně od chronické totální okluze (CTO).
Hypotézou je, že BridgePoint Medical System to dokáže bez nárůstu větších komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Soden, Německo
- Main Taunus Hospital
-
Darmstadt, Německo
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt, Německo
- CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
-
Hamburg, Německo
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné pro koronární intervenci
- de novo nebo restenotický CTO alespoň 3 měsíce starý, v proximálním nebo středním segmentu koronární tepny, 3,0-5,0 mm v průměru
- Mírná/střední tortuozita proximálních cév
- Mírné/střední zaúhlení léze
- Mírná/střední kalcifikace
- Uspokojivá vizualizace distální cévy
- Mírné/střední rušení bočních větví
- 19 let
- BMI
- LVEF>20 %
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rozsáhlá disekce z manipulace s vodicím drátem
- SVG nebo CTO ve stentu
- Aorto-ostiální CTO
- Nelze užívat aspirin, klopidogrel nebo tiklopidin
- Poruchy plnění trombu/cévy
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění/mrtvice do 1 měsíce
- Zásah do 2 týdnů
- Renální insuficience
- GI krvácení
- Aktivní infekce
- Délka života
- Výrazná anémie
- Nekontrolovaná hypertenze
- Závažná nerovnováha elektrolytů
- Anafylaxe na kontrast
- NYHA třída IV
- Nestabilní angina pectoris vyžadující zásah
- MI do 2 týdnů
- Nekontrolovaný diabetes
- Účast na jiném protokolu
- Neochota/neschopnost dodržet protokol
- Angina/ischemie způsobená cílovou cévou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mediální systém BridgePoint
|
Revaskularizace chronického totálního uzávěru koronární tepny. Použití lékařského systému BridgePoint ke křížení koronárních CTO před definitivní revaskularizační léčbou prostřednictvím angioplastiky a/nebo implantátu stentu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CTO Crossing Rate
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra perforace
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
Akutní infarkt myokardu (AMI)
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Horst Sievert, MD, CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .