Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CrossBoss en Stingray-katheter en Entera Guidewire Chronic Total Occlusion (CTO)-onderzoek

24 januari 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Dit onderzoek moet bepalen of het BridgePoint Medical-systeem (CrossBoss-katheter, Pijlstaartrog-katheter, Entera-voerdraad) een veilige en effectieve plaatsing van een voerdraad in het ware lumen van coronaire vaten distaal van een chronische totale occlusie (CTO) kan vergemakkelijken.

De hypothese is dat het BridgePoint Medical System dit kan doen zonder toename van grote complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Soden, Duitsland
        • Main Taunus Hospital
      • Darmstadt, Duitsland
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Duitsland
        • CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikt voor coronaire interventie
  • de novo of restenotische CTO ten minste 3 maanden oud, in proximaal of midden kransslagadersegment, 3,0-5,0 mm in doorsnee
  • Lichte/matige tortuositeit van het proximale vat
  • Milde/matige hoeking van de laesie
  • Milde/matige verkalking
  • Bevredigende distale vatvisualisatie
  • Milde/matige zijtakinterferentie
  • 19 jaar oud
  • BMI
  • LVEF>20%
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreide dissectie door manipulatie van de voerdraad
  • SVG of in-stent CTO
  • Aorto-ostiale CTO
  • Kan geen aspirine, clopidogrel of ticlopidine innemen
  • Trombus-/vatvuldefecten
  • Ernstige cerebrovasculaire ziekte/beroerte binnen 1 maand
  • Tussenkomst binnen 2 weken
  • Nierinsufficiëntie
  • GI-bloeding
  • Actieve infectie
  • Levensverwachting
  • Aanzienlijke bloedarmoede
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ernstige verstoring van de elektrolytenbalans
  • Anafylaxie contrasteert
  • NYHA-klasse IV
  • Onstabiele angina pectoris die interventie vereist
  • MI binnen 2 weken
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Deelnemen aan een ander protocol
  • Protocol niet willen/kunnen naleven
  • Angina/ischemie veroorzaakt door doelbloedvat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BridgePoint mediaal systeem
Apparaat: BridgePoint Medical-systeem (CrossBoss-katheter, Pijlstaartrog-katheter, Entera-voerdraad)

Revascularisatie van kransslagader chronische totale occlusie.

Gebruik van het BridgePoint Medical System om coronaire CTO's te kruisen voorafgaand aan definitieve revascularisatiebehandeling via angioplastiek en/of stentimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CTO-overschrijdingspercentage
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Peri-procedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Perforatie tarief
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Peri-procedureel
Acuut myocardinfarct (AMI)
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Peri-procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

BridgePoint Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Horst Sievert, MD, CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren