Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CrossBoss og Stingray Catheter og Entera Guidewire Chronic Total Okklusjon (CTO) studie

24. januar 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Denne studien skal avgjøre om BridgePoint Medical System (CrossBoss Catheter, Stingray Catheter, Entera Guidewire) kan legge til rette for sikker og effektiv plassering av en guidewire i det sanne lumen av koronarkar distalt for en kronisk total okklusjon (CTO).

Hypotesen er at BridgePoint Medical System kan gjøre dette uten økning i større komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Soden, Tyskland
        • Main Taunus Hospital
      • Darmstadt, Tyskland
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Tyskland
        • CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Egnet for koronar intervensjon
  • de novo eller restenotisk CTO minst 3 måneder gammel, i proksimalt eller midtre koronararteriesegment, 3,0-5,0 mm i diameter
  • Mild/moderat proksimal karsnoning
  • Mild/moderat lesjonsvinkling
  • Mild/moderat forkalkning
  • Tilfredsstillende visualisering av distal kar
  • Mild/moderat sidegrenforstyrrelse
  • 19 år gammel
  • BMI
  • LVEF>20 %
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende disseksjon fra guidewire-manipulering
  • SVG eller in-stent CTO
  • Aorto-ostial CTO
  • Kan ikke ta aspirin, klopidogrel eller tiklopidin
  • Trombe-/karfyllingsdefekter
  • Alvorlig cerebrovaskulær sykdom/slag innen 1 måned
  • Intervensjon innen 2 uker
  • Nyreinsuffisiens
  • GI-blødning
  • Aktiv infeksjon
  • Forventet levealder
  • Betydelig anemi
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Alvorlig elektrolyttubalanse
  • Anafylaksi til kontrast
  • NYHA klasse IV
  • Ustabil angina som krever intervensjon
  • MI innen 2 uker
  • Ukontrollert diabetes
  • Deltar i en annen protokoll
  • Vil ikke/kan ikke overholde protokollen
  • Angina/iskemi forårsaket av målkar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BridgePoint Medial System
Enhet: BridgePoint Medical System (CrossBoss Catheter, Stingray Catheter, Entera Guidewire)

Revaskularisering av kronisk total okklusjon av koronararterie.

Bruk av BridgePoint Medical System for å krysse koronare CTOer før definitiv revaskulariseringsbehandling via angioplastikk og/eller stentimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CTO Crossing Rate
Tidsramme: Peri-prosedyre
Peri-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Perforeringshastighet
Tidsramme: Peri-prosedyre
Peri-prosedyre
Akutt hjerteinfarkt (AMI)
Tidsramme: Peri-prosedyre
Peri-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

BridgePoint Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Horst Sievert, MD, CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere