Estudio de oclusión total crónica (CTO, por sus siglas en inglés) CrossBoss y Stingray Catheter y Entera Guidewire
24 de enero de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Este estudio es para determinar si el sistema médico BridgePoint (catéter CrossBoss, catéter Stingray, guía Entera) puede facilitar la colocación segura y eficaz de una guía en la luz verdadera de los vasos coronarios distales a una oclusión total crónica (CTO).
La hipótesis es que BridgePoint Medical System puede hacer esto sin que aumenten las complicaciones graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Soden, Alemania
- Main Taunus Hospital
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Darmstadt, Alemania
- Klinikum Darmstadt
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Frankfurt, Alemania
- CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
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Hamburg, Alemania
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apto para intervención coronaria
- OTC de novo o restenótica de al menos 3 meses de antigüedad, en el segmento proximal o medio de la arteria coronaria, 3,0-5,0 mm de diámetro
- Tortuosidad de vaso proximal leve/moderada
- Angulación de la lesión leve/moderada
- Calcificación leve/moderada
- Visualización satisfactoria de vasos distales
- Interferencia de rama lateral leve/moderada
- 19 años
- IMC
- FEVI>20%
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Disección extensa por manipulación de guía
- SVG o CTO en stent
- CTO aorto-ostial
- Incapaz de tomar aspirina, clopidogrel o ticlopidina
- Trombos/defectos de llenado de vasos
- Enfermedad cerebrovascular grave/accidente cerebrovascular en el plazo de 1 mes
- Intervención en 2 semanas
- Insuficiencia renal
- sangrado gastrointestinal
- Infección activa
- Esperanza de vida
- Anemia significativa
- Hipertensión no controlada
- Desequilibrio electrolítico grave
- Anafilaxia al contraste
- NYHA clase IV
- Angina inestable que requiere intervención
- MI dentro de 2 semanas
- Diabetes no controlada
- Participar en otro protocolo
- No quiere/no puede cumplir con el protocolo
- Angina/isquemia causada por vaso diana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema medial BridgePoint
|
Revascularización de la oclusión total crónica de la arteria coronaria. Uso del sistema médico BridgePoint para cruzar las OTC coronarias antes del tratamiento de revascularización definitiva mediante angioplastia y/o implante de stent |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de cruce de CTO
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Peri-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de perforación
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Peri-procedimiento
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Infarto agudo de miocardio (IAM)
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Peri-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Horst Sievert, MD, CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200-0001
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