Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CrossBoss e Stingray Catheter e Entera Guidewire Chronic Total Occlusion (CTO) Studio

24 gennaio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Questo studio ha lo scopo di determinare se il sistema medico BridgePoint (CrossBoss Catheter, Stingray Catheter, Entera Guidewire) può facilitare il posizionamento sicuro ed efficace di un filo guida nel vero lume dei vasi coronarici distale rispetto a un'occlusione totale cronica (CTO).

L'ipotesi è che il BridgePoint Medical System possa farlo senza un aumento delle complicanze maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Soden, Germania
        • Main Taunus Hospital
      • Darmstadt, Germania
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Germania
        • CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
      • Hamburg, Germania
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adatto per intervento coronarico
  • CTO de novo o restenotico di almeno 3 mesi, nel segmento prossimale o medio dell'arteria coronaria, 3.0-5.0 mm di diametro
  • Tortuosità vasale prossimale lieve/moderata
  • Angolazione della lesione lieve/moderata
  • Calcificazione lieve/moderata
  • Visualizzazione soddisfacente del vaso distale
  • Interferenza del ramo laterale lieve/moderata
  • 19 anni
  • indice di massa corporea
  • LVEF>20%
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ampia dissezione dalla manipolazione del filo guida
  • SVG o CTO nello stent
  • CTO aorto-ostiale
  • Impossibile assumere aspirina, clopidogrel o ticlopidina
  • Difetti di riempimento di trombi/vasi
  • Grave malattia cerebrovascolare/ictus entro 1 mese
  • Intervento entro 2 settimane
  • Insufficienza renale
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Infezione attiva
  • Aspettativa di vita
  • Anemia significativa
  • Ipertensione incontrollata
  • Grave squilibrio elettrolitico
  • Anafilassi da contrasto
  • Classe NYHA IV
  • Angina instabile che richiede intervento
  • IM entro 2 settimane
  • Diabete non controllato
  • Partecipare ad un altro protocollo
  • Riluttante/incapace di rispettare il protocollo
  • Angina/ischemia causata dal vaso bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema mediale BridgePoint
Dispositivo: Sistema medico BridgePoint (catetere CrossBoss, catetere Stingray, filo guida Entera)

Rivascolarizzazione dell'occlusione totale cronica dell'arteria coronaria.

Utilizzo del sistema BridgePoint Medical per superare le CTO coronariche prima del trattamento di rivascolarizzazione definitiva tramite angioplastica e/o impianto di stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di attraversamento CTO
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Peri-procedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di perforazione
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Peri-procedurale
Infarto miocardico acuto (AMI)
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Peri-procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

BridgePoint Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Horst Sievert, MD, CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi