Étude sur les cathéters CrossBoss et Stingray et le fil de guidage Entera sur l'occlusion totale chronique (CTO)
24 janvier 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Cette étude vise à déterminer si le système médical BridgePoint (cathéter CrossBoss, cathéter Stingray, fil-guide Entera) peut faciliter le placement sûr et efficace d'un fil-guide dans la véritable lumière des vaisseaux coronaires distale à une occlusion totale chronique (CTO).
L'hypothèse est que le système médical BridgePoint peut le faire sans augmentation des complications majeures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Soden, Allemagne
- Main Taunus Hospital
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Darmstadt, Allemagne
- Klinikum Darmstadt
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Frankfurt, Allemagne
- CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
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Hamburg, Allemagne
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Convient pour une intervention coronarienne
- CTO de novo ou resténotique datant d'au moins 3 mois, dans le segment proximal ou médian de l'artère coronaire, 3,0-5,0 mm de diamètre
- Tortuosité légère/modérée des vaisseaux proximaux
- Angulation légère/modérée de la lésion
- Calcification légère/modérée
- Visualisation satisfaisante des vaisseaux distaux
- Interférence légère/modérée des branches latérales
- 19 ans
- IMC
- FEVG>20%
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Dissection étendue de la manipulation du fil de guidage
- SVG ou CTO intra-stent
- CTO aorto-ostial
- Impossible de prendre de l'aspirine, du clopidogrel ou de la ticlopidine
- Défauts de remplissage des thrombus/vaisseaux
- Maladie cérébrovasculaire grave/accident vasculaire cérébral dans un délai d'un mois
- Intervention sous 2 semaines
- Insuffisance rénale
- saignement gastro-intestinal
- Infection active
- Espérance de vie
- Anémie importante
- Hypertension non contrôlée
- Déséquilibre électrolytique sévère
- Anaphylaxie au contraste
- NYHA classe IV
- Angine instable nécessitant une intervention
- MI dans les 2 semaines
- Diabète non contrôlé
- Participer à un autre protocole
- Ne veut/ne peut pas se conformer au protocole
- Angine/ischémie causée par le vaisseau cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système médian BridgePoint
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Revascularisation de l'occlusion totale chronique de l'artère coronaire. Utilisation du système médical BridgePoint pour croiser les CTO coronaires avant le traitement de revascularisation définitif par angioplastie et/ou implant de stent |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de croisement CTO
Délai: Péri-procédural
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Péri-procédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de perforation
Délai: Péri-procédural
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Péri-procédural
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Infarctus aigu du myocarde (IAM)
Délai: Péri-procédural
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Péri-procédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Horst Sievert, MD, CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2008
Première publication (Estimation)
3 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200-0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .