CrossBoss- ja Stingray-katetri ja Entera Guidewire -tutkimus kroonista kokonaistukosta (CTO)
sunnuntai 24. tammikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko BridgePoint Medical System (CrossBoss-katetri, Stingray-katetri, Entera Guidewire) helpottaa ohjauslangan turvallista ja tehokasta sijoittamista sepelvaltimoiden todelliseen onteloon, joka on distaalinen kroonisesta kokonaistukkeumasta (CTO).
Oletuksena on, että BridgePoint Medical System voi tehdä tämän ilman suurempien komplikaatioiden lisääntymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Soden, Saksa
- Main Taunus Hospital
-
Darmstadt, Saksa
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt, Saksa
- CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
-
Hamburg, Saksa
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopii sepelvaltimointerventioon
- de novo tai restenoottinen CTO vähintään 3 kuukauden ikäinen, proksimaalisessa tai keskimmäisessä sepelvaltimosegmentissä, 3,0-5,0 mm halkaisijaltaan
- Lievä/kohtalainen proksimaalinen suonen mutkaisuus
- Lievä/kohtalainen vaurion kulmaus
- Lievä/kohtalainen kalkkeutuminen
- Tyydyttävä distaalisen suonen visualisointi
- Lievä/kohtalainen sivuhaarojen häiriö
- 19-vuotias
- BMI
- LVEF> 20 %
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja dissektio ohjauslangan käsittelystä
- SVG tai in-stent CTO
- Aorto-ostiaalinen CTO
- Ei voi ottaa aspiriinia, klopidogreelia tai tiklopidiinia
- Trombuksen/suonen täyttövirheet
- Vaikea aivoverenkiertohäiriö/halvaus 1 kuukauden sisällä
- Interventio 2 viikon sisällä
- Munuaisten vajaatoiminta
- GI-verenvuoto
- Aktiivinen infektio
- Elinajanodote
- Merkittävä anemia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Vakava elektrolyyttitasapainohäiriö
- Anafylaksia kontrastille
- NYHA luokka IV
- Interventiota vaativa epästabiili angina pectoris
- MI 2 viikon sisällä
- Hallitsematon diabetes
- Osallistuminen toiseen protokollaan
- Ei halua/ei pysty noudattamaan protokollaa
- Kohdesuonen aiheuttama angina/iskemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BridgePoint Mediaal System
|
Sepelvaltimon kroonisen kokonaistukoksen revaskularisaatio. BridgePoint Medical Systemin käyttö sepelvaltimon CTO:n ylittämiseen ennen lopullista revaskularisaatiohoitoa angioplastian ja/tai stentti-implanttien avulla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTO Crossing Rate
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Peri-menettelyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Perforaationopeus
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Peri-menettelyä
|
|
Akuutti sydäninfarkti (AMI)
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Peri-menettelyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Horst Sievert, MD, CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat