Катетер CrossBoss, Stingray и проводник Entera, исследование хронической тотальной окклюзии (CTO)
24 января 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Это исследование должно определить, может ли медицинская система BridgePoint (катетер CrossBoss, катетер Stingray, проводник Entera) способствовать безопасному и эффективному размещению проводника в истинном просвете коронарных сосудов дистальнее хронической тотальной окклюзии (ХТО).
Гипотеза состоит в том, что медицинская система BridgePoint может сделать это без увеличения серьезных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Soden, Германия
- Main Taunus Hospital
-
Darmstadt, Германия
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt, Германия
- CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
-
Hamburg, Германия
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходит для коронарного вмешательства
- de novo или рестенозная ХТО в возрасте не менее 3 месяцев, в проксимальном или среднем сегменте коронарной артерии, 3,0-5,0 мм в диаметре
- Легкая/умеренная извитость проксимальных отделов сосудов
- Легкая/умеренная ангуляция поражения
- Легкая/умеренная кальцификация
- Удовлетворительная визуализация дистальных отделов сосудов
- Слабое/умеренное вмешательство в боковые ответвления
- 19 лет
- ИМТ
- ФВ ЛЖ>20%
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Обширное рассечение в результате манипуляций с проводником
- SVG или стент CTO
- Аорто-остиальная ХТО
- Невозможно принимать аспирин, клопидогрель или тиклопидин
- Дефекты наполнения тромбов/сосудов
- Тяжелое цереброваскулярное заболевание/инсульт в течение 1 месяца
- Вмешательство в течение 2 недель
- Почечная недостаточность
- желудочно-кишечное кровотечение
- Активная инфекция
- Продолжительность жизни
- Значительная анемия
- Неконтролируемая гипертензия
- Тяжелый электролитный дисбаланс
- Анафилаксия для контраста
- NYHA класс IV
- Нестабильная стенокардия, требующая вмешательства
- ИМ в течение 2 недель
- Неконтролируемый диабет
- Участие в другом протоколе
- Нежелание/неспособность соблюдать протокол
- Стенокардия/ишемия, вызванная целевым сосудом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медиальная система BridgePoint
|
Реваскуляризация хронической тотальной окклюзии коронарных артерий. Использование медицинской системы BridgePoint для пересечения коронарных КТО перед окончательной реваскуляризацией с помощью ангиопластики и/или имплантации стента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость пересечения CTO
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Скорость перфорации
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Перипроцедурный
|
|
Острый инфаркт миокарда (ОИМ)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Horst Sievert, MD, CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .