CrossBoss および Stingray カテーテルと Entera Guidewire の慢性完全閉塞 (CTO) 研究
2021年1月24日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究は、BridgePoint Medical System (CrossBoss Catheter、Stingray Catheter、Entera Guidewire) が、慢性完全閉塞 (CTO) の遠位にある冠状血管の真腔にガイドワイヤーを安全かつ効果的に配置できるかどうかを判断することです。
仮説は、BridgePoint Medical System が重大な合併症を増加させることなくこれを行うことができるというものです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bad Soden、ドイツ
- Main Taunus Hospital
-
Darmstadt、ドイツ
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt、ドイツ
- CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
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Hamburg、ドイツ
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈インターベンションに適しています
- 生後 3 か月以上の新規または再狭窄 CTO、近位または冠状動脈中部セグメント、3.0 ～ 5.0 直径mm
- 軽度/中等度の近位血管のねじれ
- 軽度/中等度の病変角度
- 軽度/中等度の石灰化
- 十分な遠位血管の視覚化
- 軽度/中程度の側枝干渉
- 19歳
- BMI
- LVEF>20%
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- ガイドワイヤー操作による広範な解剖
- SVG またはステント内 CTO
- 大動脈口 CTO
- アスピリン、クロピドグレル、またはチクロピジンを服用できない
- 血栓/血管充満欠陥
- 1ヶ月以内の重度の脳血管疾患・脳卒中
- 2週間以内の介入
- 腎不全
- 消化管出血
- アクティブな感染
- 平均寿命
- 著しい貧血
- コントロールされていない高血圧
- 重度の電解質の不均衡
- 対比するアナフィラキシー
- NYHAクラスIV
- 介入が必要な不安定狭心症
- 2週間以内のMI
- コントロール不良の糖尿病
- 別のプロトコルへの参加
- プロトコルを遵守したくない/遵守できない
- 標的血管による狭心症・虚血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブリッジポイント メディア システム
|
冠動脈慢性完全閉塞の血行再建。 血管形成術および/またはステント移植による最終的な血行再建術の前に、BridgePoint Medical System を使用して冠状動脈 CTO を交差させる |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTO交差率
時間枠：周辺手続き
|
周辺手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30日
|
30日
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穿孔率
時間枠：周辺手続き
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周辺手続き
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|
急性心筋梗塞（AMI）
時間枠：周辺手続き
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周辺手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Horst Sievert, MD、CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月24日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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