CrossBoss 和 Stingray 导管和 Entera Guidewire 慢性完全闭塞 (CTO) 研究
2021年1月24日 更新者：Boston Scientific Corporation
本研究旨在确定 BridgePoint 医疗系统（CrossBoss 导管、Stingray 导管、Entera 导丝）是否可以促进将导丝安全有效地放置在慢性完全闭塞 (CTO) 远端的冠状血管真腔中。
假设是 BridgePoint 医疗系统可以在不增加主要并发症的情况下做到这一点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Soden、德国
- Main Taunus Hospital
-
Darmstadt、德国
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt、德国
- CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
-
Hamburg、德国
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适用于冠状动脉介入治疗
- 新发或再狭窄 CTO 至少 3 个月大，在冠状动脉近端或中段，3.0-5.0 直径毫米
- 轻度/中度近端血管迂曲
- 轻度/中度病变角度
- 轻度/中度钙化
- 令人满意的远端血管可视化
- 轻度/中度侧支干扰
- 19岁
- 体重指数
- LVEF>20%
- 签署知情同意书
排除标准：
- 导丝操作的广泛解剖
- SVG 或支架内 CTO
- 主动脉口 CTO
- 无法服用阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定
- 血栓/血管充盈缺损
- 1个月内严重脑血管病/中风
- 2周内干预
- 肾功能不全
- 消化道出血
- 主动感染
- 预期寿命
- 显着贫血
- 不受控制的高血压
- 严重的电解质失衡
- 对比剂过敏
- NYHA IV级
- 需要干预的不稳定型心绞痛
- 2周内MI
- 不受控制的糖尿病
- 参与另一个协议
- 不愿意/不能遵守协议
- 靶血管引起的心绞痛/缺血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BridgePoint 医疗系统
|
冠状动脉慢性完全闭塞的血运重建。 在通过血管成形术和/或支架植入术进行最终血运重建治疗之前，使用 BridgePoint 医疗系统穿过冠状动脉 CTO |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CTO交叉率
大体时间：围手术期
|
围手术期
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：30天
|
30天
|
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穿孔率
大体时间：围手术期
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围手术期
|
|
急性心肌梗塞 (AMI)
大体时间：围手术期
|
围手术期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Horst Sievert, MD、CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月2日
首次发布 (估计)
2008年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月24日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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