CrossBoss- und Stingray-Katheter und Entera Guidewire Chronic Total Occlusion (CTO)-Studie
24. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
In dieser Studie soll festgestellt werden, ob das BridgePoint Medical System (CrossBoss-Katheter, Stingray-Katheter, Entera-Führungsdraht) die sichere und effektive Platzierung eines Führungsdrahts im wahren Lumen von Koronargefäßen distal zu einem chronischen Totalverschluss (CTO) erleichtern kann.
Die Hypothese ist, dass das BridgePoint Medical System dies ohne eine Zunahme schwerwiegender Komplikationen tun kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bad Soden, Deutschland
- Main Taunus Hospital
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Darmstadt, Deutschland
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt, Deutschland
- CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
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Hamburg, Deutschland
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignet für Koronarintervention
- de novo oder restenotische CTO, mindestens 3 Monate alt, im proximalen oder mittleren Koronararteriensegment, 3,0-5,0 mm Durchmesser
- Leichte/mäßige Tortuosität des proximalen Gefäßes
- Leichte/mäßige Läsionswinkelung
- Leichte/mäßige Verkalkung
- Zufriedenstellende Visualisierung der distalen Gefäße
- Leichte/mäßige Interferenz durch Seitenzweige
- 19 Jahre alt
- BMI
- LVEF > 20 %
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Umfangreiche Dissektion durch Führungsdrahtmanipulation
- SVG oder In-Stent-CTO
- Aorto-ostialer CTO
- Kann Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin nicht einnehmen
- Thrombus-/Gefäßfüllungsdefekte
- Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung/Schlaganfall innerhalb von 1 Monat
- Intervention innerhalb von 2 Wochen
- Niereninsuffizienz
- GI-Blutungen
- Aktive Infektion
- Lebenserwartung
- Signifikante Anämie
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Schweres Elektrolytungleichgewicht
- Anaphylaxie zum Kontrast
- NYHA-Klasse IV
- Instabile Angina pectoris, die eine Intervention erfordert
- MI innerhalb von 2 Wochen
- Unkontrollierter Diabetes
- Teilnahme an einem anderen Protokoll
- Nicht willens/nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
- Durch das Zielgefäß verursachte Angina/Ischämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BridgePoint mediales System
|
Revaskularisierung der chronischen Totalverschlüsse der Koronararterie. Verwendung des BridgePoint Medical Systems zur Überquerung koronarer CTOs vor der definitiven Revaskularisierungsbehandlung mittels Angioplastie und/oder Stent-Implantation |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CTO-Crossing-Rate
Zeitfenster: Periprozedural
|
Periprozedural
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
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Perforationsrate
Zeitfenster: Periprozedural
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Periprozedural
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Akuter Myokardinfarkt (AMI)
Zeitfenster: Periprozedural
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Periprozedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Horst Sievert, MD, CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200-0001
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