Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik CrossBoss i Stingray oraz Entera Guidewire Badanie przewlekłej całkowitej okluzji (CTO)

24 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie to ma na celu określenie, czy system medyczny BridgePoint (cewnik CrossBoss, cewnik Stingray, prowadnik Entera) może ułatwić bezpieczne i skuteczne umieszczenie prowadnika w prawdziwym świetle naczyń wieńcowych dystalnie od przewlekłej całkowitej okluzji (CTO).

Hipoteza jest taka, że ​​system medyczny BridgePoint może to zrobić bez wzrostu poważnych komplikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Soden, Niemcy
        • Main Taunus Hospital
      • Darmstadt, Niemcy
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Niemcy
        • CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadaje się do interwencji wieńcowej
  • de novo lub restenotyczna CTO w wieku co najmniej 3 miesięcy, w proksymalnym lub środkowym odcinku tętnicy wieńcowej, 3,0-5,0 mm średnicy
  • Łagodna/umiarkowana krętość proksymalnego naczynia
  • Łagodne/umiarkowane kątowanie zmiany
  • Łagodne/umiarkowane zwapnienie
  • Zadowalająca wizualizacja naczyń dystalnych
  • Łagodna/umiarkowana interferencja gałęzi bocznych
  • 19 lat
  • BMI
  • LVEF>20%
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obszerna sekcja z manipulacji prowadnikiem
  • SVG lub CTO w stencie
  • CTO aorto-ostial
  • Nie można przyjmować aspiryny, klopidogrelu lub tyklopidyny
  • Defekty napełniania skrzepliny/naczynia
  • Ciężka choroba naczyń mózgowych/udar w ciągu 1 miesiąca
  • Interwencja w ciągu 2 tygodni
  • Niewydolność nerek
  • krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Aktywna infekcja
  • Długość życia
  • Znacząca anemia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Poważna nierównowaga elektrolitowa
  • Anafilaksja na kontrast
  • NYHA klasa IV
  • Niestabilna dławica piersiowa wymagająca interwencji
  • MI w ciągu 2 tygodni
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Uczestnictwo w innym protokole
  • Niechęć/niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Angina/niedokrwienie spowodowane przez naczynie docelowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System przyśrodkowy BridgePoint
Urządzenie: System medyczny BridgePoint (cewnik CrossBoss, cewnik Stingray, prowadnik Entera)

Rewaskularyzacja przewlekłej całkowitej niedrożności tętnicy wieńcowej.

Stosowanie systemu medycznego BridgePoint do przekraczania CTO wieńcowych przed ostateczną rewaskularyzacją za pomocą angioplastyki i/lub implantu stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik przekroczenia CTO
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Szybkość perforacji
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe
Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

BridgePoint Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Horst Sievert, MD, CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj