- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00801710
CrossBoss och Stingray Catheter och Entera Guidewire Chronic Total Occlusion (CTO) studie
Denna studie är för att avgöra om BridgePoint Medical System (CrossBoss Catheter, Stingray Catheter, Entera Guidewire) kan underlätta säker och effektiv placering av en guidewire i den sanna lumen av kranskärl distalt till en kronisk total ocklusion (CTO).
Hypotesen är att BridgePoint Medical System kan göra detta utan att större komplikationer ökar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bad Soden, Tyskland
- Main Taunus Hospital
-
Darmstadt, Tyskland
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt, Tyskland
- CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
-
Hamburg, Tyskland
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämplig för kranskärlsintervention
- de novo eller restenotisk CTO minst 3 månader gammal, i proximalt eller mitten av kransartärsegmentet, 3,0-5,0 mm i diameter
- Mild/måttlig proximal kärltortuositet
- Mild/måttlig lesionsvinkling
- Mild/måttlig förkalkning
- Tillfredsställande visualisering av distala kärl
- Mild/måttlig sidogreninterferens
- 19 år gammal
- BMI
- LVEF>20 %
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Omfattande dissektion från styrtrådsmanipulation
- SVG eller in-stent CTO
- Aorto-ostial CTO
- Kan inte ta acetylsalicylsyra, klopidogrel eller tiklopidin
- Tromb-/kärlfyllningsdefekter
- Svår cerebrovaskulär sjukdom/stroke inom 1 månad
- Ingripande inom 2 veckor
- Njurinsufficiens
- GI-blödning
- Aktiv infektion
- Förväntad livslängd
- Betydande anemi
- Okontrollerad hypertoni
- Allvarlig elektrolytobalans
- Anafylaxi till kontrast
- NYHA klass IV
- Instabil angina som kräver ingripande
- MI inom 2 veckor
- Okontrollerad diabetes
- Deltar i ett annat protokoll
- Vill inte/kan inte följa protokollet
- Angina/ischemi orsakad av målkärl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BridgePoint Medial System
|
Revaskularisering av kranskärls kronisk total ocklusion. Användning av BridgePoint Medical System för att korsa koronar CTO före definitiv revaskulariseringsbehandling via angioplastik och/eller stentimplantat |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
CTO Crossing Rate
Tidsram: Peri-procedural
|
Peri-procedural
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Perforeringshastighet
Tidsram: Peri-procedural
|
Peri-procedural
|
Akut hjärtinfarkt (AMI)
Tidsram: Peri-procedural
|
Peri-procedural
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Horst Sievert, MD, CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
-
University Hospital, AngersAvslutadPopliteal Entrapment SyndromeFrankrike