Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CrossBoss och Stingray Catheter och Entera Guidewire Chronic Total Occlusion (CTO) studie

24 januari 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Denna studie är för att avgöra om BridgePoint Medical System (CrossBoss Catheter, Stingray Catheter, Entera Guidewire) kan underlätta säker och effektiv placering av en guidewire i den sanna lumen av kranskärl distalt till en kronisk total ocklusion (CTO).

Hypotesen är att BridgePoint Medical System kan göra detta utan att större komplikationer ökar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bad Soden, Tyskland
        • Main Taunus Hospital
      • Darmstadt, Tyskland
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Tyskland
        • CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämplig för kranskärlsintervention
  • de novo eller restenotisk CTO minst 3 månader gammal, i proximalt eller mitten av kransartärsegmentet, 3,0-5,0 mm i diameter
  • Mild/måttlig proximal kärltortuositet
  • Mild/måttlig lesionsvinkling
  • Mild/måttlig förkalkning
  • Tillfredsställande visualisering av distala kärl
  • Mild/måttlig sidogreninterferens
  • 19 år gammal
  • BMI
  • LVEF>20 %
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Omfattande dissektion från styrtrådsmanipulation
  • SVG eller in-stent CTO
  • Aorto-ostial CTO
  • Kan inte ta acetylsalicylsyra, klopidogrel eller tiklopidin
  • Tromb-/kärlfyllningsdefekter
  • Svår cerebrovaskulär sjukdom/stroke inom 1 månad
  • Ingripande inom 2 veckor
  • Njurinsufficiens
  • GI-blödning
  • Aktiv infektion
  • Förväntad livslängd
  • Betydande anemi
  • Okontrollerad hypertoni
  • Allvarlig elektrolytobalans
  • Anafylaxi till kontrast
  • NYHA klass IV
  • Instabil angina som kräver ingripande
  • MI inom 2 veckor
  • Okontrollerad diabetes
  • Deltar i ett annat protokoll
  • Vill inte/kan inte följa protokollet
  • Angina/ischemi orsakad av målkärl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BridgePoint Medial System

Revaskularisering av kranskärls kronisk total ocklusion.

Användning av BridgePoint Medical System för att korsa koronar CTO före definitiv revaskulariseringsbehandling via angioplastik och/eller stentimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CTO Crossing Rate
Tidsram: Peri-procedural
Peri-procedural

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Perforeringshastighet
Tidsram: Peri-procedural
Peri-procedural
Akut hjärtinfarkt (AMI)
Tidsram: Peri-procedural
Peri-procedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Horst Sievert, MD, CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2008

Första postat (Uppskatta)

3 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera