CrossBoss és Stingray katéter és Entera Guidewire krónikus teljes elzáródás (CTO) vizsgálat
2021. január 24. frissítette: Boston Scientific Corporation
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a BridgePoint Medical System (CrossBoss katéter, Stingray katéter, Entera Guidewire) elősegítheti-e a vezetődrót biztonságos és hatékony elhelyezését a krónikus teljes elzáródástól (CTO) távolabb eső koszorúerek valódi lumenében.
A hipotézis az, hogy a BridgePoint Medical System ezt a jelentős szövődmények növekedése nélkül tudja megtenni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Soden, Németország
- Main Taunus Hospital
-
Darmstadt, Németország
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt, Németország
- CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
-
Hamburg, Németország
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmas szívkoszorúér beavatkozásra
- de novo vagy restenotikus CTO legalább 3 hónapos, proximális vagy középső koszorúér szegmensben, 3,0-5,0 mm átmérőjű
- Enyhe/közepes proximális ér kanyargóssága
- Enyhe/közepes léziószögelés
- Enyhe/közepes meszesedés
- Megfelelő disztális érvizualizáció
- Enyhe/közepes oldalági interferencia
- 19 éves
- BMI
- LVEF > 20%
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt boncolgatás a vezetődrót-manipulációból
- SVG vagy in-stent CTO
- Aorto-ostialis CTO
- Nem tud aszpirint, klopidogrelt vagy tiklopidint szedni
- Thrombus/ér töltési hibák
- Súlyos agyi érbetegség/stroke 1 hónapon belül
- Beavatkozás 2 héten belül
- Veseelégtelenség
- GI vérzés
- Aktív fertőzés
- Várható élettartam
- Jelentős vérszegénység
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Súlyos elektrolit egyensúlyhiány
- Anafilaxia a kontraszthoz
- NYHA osztály IV
- Instabil angina beavatkozást igényel
- MI 2 héten belül
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Más protokollban való részvétel
- Nem hajlandó/nem tudja betartani a protokollt
- A cél ér által okozott angina/ischaemia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BridgePoint mediális rendszer
|
A koszorúér krónikus teljes elzáródás revaszkularizációja. A BridgePoint Medical System használata a szívkoszorúér CTO-k átlépésére a végleges revascularisatiós kezelés előtt angioplasztikával és/vagy stent implantátummal |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CTO Crossing Rate
Időkeret: Peri-eljárási
|
Peri-eljárási
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Perforációs ráta
Időkeret: Peri-eljárási
|
Peri-eljárási
|
|
Akut miokardiális infarktus (AMI)
Időkeret: Peri-eljárási
|
Peri-eljárási
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Horst Sievert, MD, CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .