Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CrossBoss og Stingray Catheter og Entera Guidewire Chronic Total Oklusion (CTO) undersøgelse

24. januar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Denne undersøgelse skal afgøre, om BridgePoint Medical System (CrossBoss Catheter, Stingray Catheter, Entera Guidewire) kan lette sikker og effektiv placering af en guidewire i det sande lumen af ​​koronarkar distalt for en kronisk total okklusion (CTO).

Hypotesen er, at BridgePoint Medical System kan gøre dette uden en stigning i større komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Soden, Tyskland
        • Main Taunus Hospital
      • Darmstadt, Tyskland
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Tyskland
        • CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Velegnet til koronar intervention
  • de novo eller restenotic CTO mindst 3 måneder gammel, i proksimalt eller midt koronararteriesegment, 3,0-5,0 mm i diameter
  • Mild/moderat proksimal karsnoning
  • Mild/moderat vinkling af læsionen
  • Mild/moderat forkalkning
  • Tilfredsstillende visualisering af distal kar
  • Mild/moderat sidegreninterferens
  • 19 år gammel
  • BMI
  • LVEF>20 %
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende dissektion fra guidewire-manipulation
  • SVG eller in-stent CTO
  • Aorto-ostial CTO
  • Ude af stand til at tage aspirin, clopidogrel eller ticlopidin
  • Trombe-/karfyldningsdefekter
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom/slagtilfælde inden for 1 måned
  • Indgreb inden for 2 uger
  • Nyreinsufficiens
  • GI-blødning
  • Aktiv infektion
  • Forventede levealder
  • Betydelig anæmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Alvorlig elektrolyt ubalance
  • Anafylaksi til kontrast
  • NYHA klasse IV
  • Ustabil angina, der kræver intervention
  • MI inden for 2 uger
  • Ukontrolleret diabetes
  • Deltagelse i en anden protokol
  • Uvillig/ude af stand til at overholde protokollen
  • Angina/iskæmi forårsaget af målkar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BridgePoint Medial System
Enhed: BridgePoint Medical System (CrossBoss Catheter, Stingray Catheter, Entera Guidewire)

Revaskularisering af kronisk total okklusion af koronararterie.

Brug af BridgePoint Medical System til at krydse koronare CTO'er før endelig revaskulariseringsbehandling via angioplastik og/eller stentimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CTO krydsningsrate
Tidsramme: Peri-procedure
Peri-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Perforationshastighed
Tidsramme: Peri-procedure
Peri-procedure
Akut myokardieinfarkt (AMI)
Tidsramme: Peri-procedure
Peri-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

BridgePoint Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Horst Sievert, MD, CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (Skøn)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner