Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků inhibitoru DPP-4 (sitagliptinu) Januvia na imunitní funkci u zdravých jedinců

27. listopadu 2019 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pacienti s cukrovkou mají vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), protože beta-buňky slinivky břišní již neprodukují dostatek inzulínu. Nedostatečná funkce beta-buněk může být způsobena autoimunitním zabíjením beta-buněk u diabetu 1. typu (T1D) nebo nedostatečně pochopenými mechanismy u diabetu 2. typu (T2D). Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) zlepšuje funkci beta buněk produkujících inzulín, ale GLP-1 má velmi krátký poločas v oběhu, protože je štěpen enzymem dipeptidylpeptidázou IV (DPP-4). Jedna současná léčba používaná ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s T2D je sitagliptin, inhibitor DPP-4. Inhibicí DPP-4 sitagliptin zvyšuje hladiny GLP-1, což vede ke zlepšení funkce beta buněk. Sitagliptin je nyní testován u jedinců s nově vzniklým T1D, aby se zjistilo, zda může pomoci zachovat funkci beta buněk. Protože T1D je onemocnění, při kterém imunitní systém ničí beta buňky slinivky břišní produkující inzulín, chceme zjistit, zda a jak sitagliptin mění imunitní funkci. Společnost Merck prokázala, že sitagliptin je bezpečný a účinný bez zjevné imunotoxicity. Několik důkazů však naznačuje, že inhibitory DPP-4, jako je sitagliptin, by mohly být imunomodulační.

Tato randomizovaná klinická studie bude studovat imunitní funkce u zdravých dobrovolníků, kterým je krátkodobě (4 týdny) podávána léčba sitagliptinem nebo placebem. Během studie budeme odebírat vzorky krve v různých časových intervalech před, během a po léčbě. Porovnáme imunitní odpověď s léčbou sitagliptinem a bez léčby pomocí krevních vzorků zdravých jedinců. Budeme měřit změny ve velikosti a typu imunitních odpovědí. Doba studia je devět týdnů. Primárním výstupem studie budou změny hladin proteinového markeru v krevní plazmě spojeného se sníženým zánětem: Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF beta 1). Kromě toho plánujeme použít tyto krevní vzorky k měření účinku sitagliptinu na hladiny exprese několika cytokinů (imunitních proteinů). Budeme také měřit úroveň proliferace ve stimulovaných PBMC (buňkách imunity krve) a genovou expresi v plné krvi po léčbě sitagliptinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetem mají vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), protože pankreatické b-buňky již neprodukují dostatečné množství inzulínu. Nedostatečná funkce b-buněk může být způsobena autoimunitním zabíjením b-buněk u diabetu 1. typu (T1D) nebo nedostatečně pochopenými mechanismy u diabetu 2. typu (T2D). Glukagonu podobný peptid -1 (GLP-1) zlepšuje funkci beta buněk produkujících inzulín, ale GLP-1 má velmi krátký poločas v oběhu, protože je štěpen enzymem dipeptidyl peptidázou IV (DPP-4). Jedna současná léčba používaná ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s T2D je sitagliptin, inhibitor DPP-4. Inhibicí DPP-4 sitagliptin zvyšuje hladiny GLP-1, což vede ke zlepšení funkce beta buněk. Sitagliptin je nyní testován u jedinců s nově vzniklým T1D, aby se zjistilo, zda může pomoci zachovat funkci beta buněk. Protože T1D je onemocnění, při kterém imunitní systém ničí beta buňky slinivky břišní produkující inzulín, chceme zjistit, zda a jak sitagliptin mění imunitní funkci. Společnost Merck prokázala, že sitagliptin je bezpečný a účinný bez zjevné imunotoxicity. Několik důkazů však naznačuje, že inhibitory DPP-4, jako je sitagliptin, by mohly být imunomodulační.

Tato randomizovaná klinická studie bude studovat imunitní funkce u zdravých dobrovolníků, kterým je krátkodobě (4 týdny) podávána léčba sitagliptinem nebo placebem. Během studie budeme odebírat vzorky krve v různých časových intervalech před, během a po léčbě. Porovnáme imunitní odpověď s léčbou sitagliptinem a bez léčby pomocí krevních vzorků zdravých jedinců. Budeme měřit změny ve velikosti a typu imunitních odpovědí. Doba studia je devět týdnů. Primárním výstupem studie budou změny v hladinách proteinového markeru v krevní plazmě spojeného se sníženým zánětem: Transforming Growth Factor-Beta1 (TGFb1). Kromě toho plánujeme použít tyto krevní vzorky k měření účinku sitagliptinu na hladiny exprese několika cytokinů (imunitních proteinů). Budeme také měřit úroveň proliferace ve stimulovaných PBMC (buňkách imunity krve) a genovou expresi v plné krvi po léčbě sitagliptinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Věk vyšší než 18

Hladina glukózy v krvi nalačno nižší než 100 mg/dl a normální Hgb A1c (méně než 5,7 %),

K dispozici pro sledování po dobu 9 týdnů.

V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy, jak se výzkumníci studie domnívali.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Diabetes nebo jiná autoimunitní onemocnění v anamnéze včetně (ale bez omezení) revmatoidní artritidy, lupusu, roztroušené sklerózy.

Aktivní hepatitida B, C a/nebo HIV infekce.

Nedávná diagnóza nebo aktivní léčba malignity.

Nedávné (do 3 týdnů) závažné příznaky alergie, jako je astma vyvolané alergií, kožní erupce nebo kopřivka.

Nedávné (do 3 týdnů) virové nebo bakteriální infekce.

Anamnéza jiných imunitních abnormalit nebo přítomnost chorobných procesů nebo léků, které podle názoru zkoušejícího mohou změnit imunitní funkce.

Těhotné a kojící ženy.

Ženy, které mohou otěhotnět, ale nepoužívají adekvátní antikoncepci.

Anamnéza hypersenzitivní reakce na sitagliptin.

Anamnéza anémie (na základě referenčního rozmezí hemoglobinu laboratorního oddělení NIH pro normální jedince).

Pankreatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny hladin TGF-Beta 1 v plazmě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny hladin plazmy nebo stimulovaných cytokinů PBMC, změny stimulované proliferace PBMC, změny genové exprese periferní krve a změny imunitního fenotypování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina I Rother, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

26. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090055
  • 09-DK-0055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit