Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATAC - Endometrial Sub-Protocol

30. dubna 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě slepá studie k posouzení výskytu endometriálních změn s Arimidexem samotným, Nolvadexem samotným nebo Arimidexem a Nolvadexem v kombinaci, při použití jako adjuvantní léčba rakoviny prsu u žen po menopauze

Porovnat rozdíl mezi skupinou ARIMIDEX a skupinou tamoxifenu ve výskytu abnormálních histologických nálezů endometria po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro vstup do hlavní studie ATAC (1033IL/0029)
  • Z jakéhokoli důvodu jsem nedostal žádný předchozí tamoxifen
  • Neprodělali hysterektomii a nemají hysterektomii plánovanou během příštích 6 let
  • Žádná předchozí ablace endometria

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeno ze vstupu do hlavní studie ATAC (1033IL/0029). Jak je podrobně uvedeno v části 4.4 hlavní studie ATAC (1033IL/0029)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Arimidex 1 mg + placebo Nolvadex
Lék: Anastrozol (Arimidex)
1 mg, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: Nolvadex placebo
Aktivní komparátor: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20 mg
Lék: Tamoxifen (Nolvadex)
20 mg, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Lék: Arimidex placebo
Aktivní komparátor: 3
Arimidex 1 mg + Nolvadex 20 mg
Lék: Tamoxifen (Nolvadex)
20 mg, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Lék: Anastrozol (Arimidex)
1 mg, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Arimidex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Smrt
Stažení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1033IC/0029
  • D5392C06736

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit