Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATAC - Endometrial Sub-Protocol

30. april 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere forekomsten av endometrieforandringer med Arimidex alene, Nolvadex alene eller Arimidex og Nolvadex i kombinasjon, når det brukes som adjuvant behandling for brystkreft hos postmenopausale kvinner

For å sammenligne forskjellen mellom ARIMIDEX-gruppen og tamoksifengruppen i forekomsten av unormale histologiske endometriefunn som oppstår etter at behandlingen har startet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for å delta i ATAC-hovedstudien (1033IL/0029)
  • Ikke mottatt noen tidligere tamoxifen, uansett grunn
  • Ikke gjennomgått en hysterektomi og har ikke planlagt en hysterektomi innen de neste 6 årene
  • Ingen tidligere endometrieablasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludert fra inntreden i ATAC-hovedforsøket (1033IL/0029). Som beskrevet i avsnitt 4.4 i hoved-ATAC-forsøket (1033IL/0029)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Arimidex 1mg + Nolvadex placebo
Legemiddel: Anastrozol (Arimidex)
1 mg, oralt, en gang daglig
Andre navn:
  • Arimidex
Legemiddel: Nolvadex placebo
Aktiv komparator: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20mg
Legemiddel: Tamoxifen (Nolvadex)
20 mg, oralt, en gang daglig
Andre navn:
  • Nolvadex
Legemiddel: Arimidex placebo
Aktiv komparator: 3
Arimidex 1mg + Nolvadex 20mg
Legemiddel: Tamoxifen (Nolvadex)
20 mg, oralt, en gang daglig
Andre navn:
  • Nolvadex
Legemiddel: Anastrozol (Arimidex)
1 mg, oralt, en gang daglig
Andre navn:
  • Arimidex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Død
Uttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1033IC/0029
  • D5392C06736

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere