Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATAC - Endometrium Subprotocol

30 april 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de incidentie van endometriumveranderingen te beoordelen met alleen Arimidex, alleen Nolvadex of Arimidex en Nolvadex in combinatie, indien gebruikt als adjuvante behandeling voor borstkanker bij postmenopauzale vrouwen

Vergelijken van het verschil tussen de ARIMIDEX-groep en de tamoxifen-groep wat betreft de incidentie van abnormale endometriale histologische bevindingen die optreden nadat de behandeling is gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan de belangrijkste ATAC-studie (1033IL/0029)
  • Om welke reden dan ook geen eerdere tamoxifen ontvangen
  • Geen hysterectomie hebben ondergaan en geen hysterectomie gepland hebben binnen de komende 6 jaar
  • Geen eerdere endometriumablatie

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten van deelname aan de belangrijkste ATAC-studie (1033IL/0029). Zoals beschreven in sectie 4.4 van de belangrijkste ATAC-studie (1033IL/0029)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Arimidex 1 mg + Nolvadex-placebo
Geneesmiddel: Anastrozol (Arimidex)
1 mg, oraal, eenmaal daags
Andere namen:
  • Arimidex
Geneesmiddel: Nolvadex-placebo
Actieve vergelijker: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20 mg
Geneesmiddel: Tamoxifen (Nolvadex)
20 mg, oraal, eenmaal daags
Andere namen:
  • Nolvadex
Geneesmiddel: Arimidex-placebo
Actieve vergelijker: 3
Arimidex 1 mg + Nolvadex 20 mg
Geneesmiddel: Tamoxifen (Nolvadex)
20 mg, oraal, eenmaal daags
Andere namen:
  • Nolvadex
Geneesmiddel: Anastrozol (Arimidex)
1 mg, oraal, eenmaal daags
Andere namen:
  • Arimidex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Dood
Intrekken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1033IC/0029
  • D5392C06736

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren