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ATAC - Sous-protocole endométrial

30 avril 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai randomisé en double aveugle pour évaluer l'incidence des modifications de l'endomètre avec Arimidex seul, Nolvadex seul ou Arimidex et Nolvadex en association, lorsqu'il est utilisé comme traitement adjuvant du cancer du sein chez les femmes ménopausées

Comparer la différence entre le groupe ARIMIDEX et le groupe tamoxifène dans l'incidence des résultats histologiques anormaux de l'endomètre survenant après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles pour participer à l'essai principal ATAC (1033IL/0029)
  • N'a pas reçu de tamoxifène antérieur, pour quelque raison que ce soit
  • Ne pas avoir subi d'hystérectomie et ne pas avoir d'hystérectomie prévue dans les 6 prochaines années
  • Aucune ablation antérieure de l'endomètre

Critère d'exclusion:

  • Exclu de l'accès à l'essai principal de l'ATAC (1033IL/0029). Comme détaillé dans la section 4.4 de l'essai principal ATAC (1033IL/0029)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Arimidex 1 mg + placebo Nolvadex
Médicament: Anastrozol (Arimidex)
1 mg, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
  • Arimidex
Médicament: Nolvadexplacebo
Comparateur actif: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20mg
Médicament: Tamoxifène (Nolvadex)
20 mg, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
  • Nolvadex
Médicament: Placebo Arimidex
Comparateur actif: 3
Arimidex 1mg + Nolvadex 20mg
Médicament: Tamoxifène (Nolvadex)
20 mg, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
  • Nolvadex
Médicament: Anastrozol (Arimidex)
1 mg, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
  • Arimidex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Décès
Retrait

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2008

Première publication (Estimation)

24 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1033IC/0029
  • D5392C06736

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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