ATAC - Sub-Protocolo Endometrial
30 de abril de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo doble ciego aleatorizado para evaluar la incidencia de cambios endometriales con Arimidex solo, Nolvadex solo o Arimidex y Nolvadex en combinación, cuando se usa como tratamiento adyuvante para el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas
Comparar la diferencia entre el grupo de ARIMIDEX y el grupo de tamoxifeno en la incidencia de hallazgos histológicos endometriales anormales que surgieron después de que comenzó el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para participar en el ensayo principal de ATAC (1033IL/0029)
- No haber recibido tamoxifeno anteriormente, por el motivo que sea
- No se sometió a una histerectomía y no tiene planificada una histerectomía dentro de los próximos 6 años
- Sin ablación endometrial previa
Criterio de exclusión:
- Excluido de la entrada en el ensayo ATAC principal (1033IL/0029). Como se detalla en la Sección 4.4 del ensayo principal de ATAC (1033IL/0029)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Arimidex 1 mg + Nolvadex placebo
|
1 mg, por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20 mg
|
20 mg, por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 3
Arimidex 1 mg + Nolvadex 20 mg
|
20 mg, por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
1 mg, por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Muerte
|
|
Retirar
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1997
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- 1033IC/0029
- D5392C06736
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