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ATAC - Endometrial Sub-Protocol

30. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Inzidenz von Endometriumveränderungen mit Arimidex allein, Nolvadex allein oder Arimidex und Nolvadex in Kombination bei Anwendung als adjuvante Behandlung von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen

Es sollte der Unterschied zwischen der ARIMIDEX-Gruppe und der Tamoxifen-Gruppe in Bezug auf das Auftreten abnormer histologischer Befunde des Endometriums verglichen werden, die nach Beginn der Behandlung auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Teilnahme an der ATAC-Hauptstudie (1033IL/0029) in Frage kommen
  • Bisher kein Tamoxifen erhalten, aus welchem ​​Grund auch immer
  • sich keiner Hysterektomie unterzogen haben und in den nächsten 6 Jahren keine Hysterektomie geplant haben
  • Keine vorherige Endometriumablation

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen von der Teilnahme an der ATAC-Hauptstudie (1033IL/0029). Wie in Abschnitt 4.4 der ATAC-Hauptstudie (1033IL/0029) beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Arimidex 1 mg + Nolvadex-Placebo
Arzneimittel: Anastrozol (Arimidex)
1 mg, oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • Arimidex
Arzneimittel: Nolvadex-Placebo
Aktiver Komparator: 2
Arimidex-Placebo + Nolvadex 20 mg
Arzneimittel: Tamoxifen (Nolvadex)
20 mg, oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • Nolvadex
Arzneimittel: Arimidex-Placebo
Aktiver Komparator: 3
Arimidex 1 mg + Nolvadex 20 mg
Arzneimittel: Tamoxifen (Nolvadex)
20 mg, oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • Nolvadex
Arzneimittel: Anastrozol (Arimidex)
1 mg, oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • Arimidex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tod
Rücktritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1033IC/0029
  • D5392C06736

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