ATAC - Subprotocolo Endometrial
30 de abril de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar a incidência de alterações endometriais com Arimidex sozinho, Nolvadex sozinho ou Arimidex e Nolvadex em combinação, quando usado como tratamento adjuvante para câncer de mama em mulheres na pós-menopausa
Comparar a diferença entre o grupo ARIMIDEX e o grupo tamoxifeno na incidência de achados histológicos endometriais anormais que surgem após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para entrada no estudo ATAC principal (1033IL/0029)
- Não recebeu nenhum tamoxifeno anterior, por qualquer motivo
- Não foi submetida a uma histerectomia e não tem uma histerectomia planejada nos próximos 6 anos
- Sem ablação endometrial anterior
Critério de exclusão:
- Excluído da entrada no estudo ATAC principal (1033IL/0029). Conforme detalhado na Seção 4.4 do estudo ATAC principal (1033IL/0029)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Arimidex 1mg + Nolvadex placebo
|
1mg, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20mg
|
20mg, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
Arimidex 1mg + Nolvadex 20mg
|
20mg, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
1mg, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Morte
|
|
Retirada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1997
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- 1033IC/0029
- D5392C06736
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .