- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00815451
Vliv tmavé čokolády bohaté na polyfenoly na obezitu
Vliv polyfenolů na glukoregulační biomarkery, krevní tlak a lipidový profil u osob s nadváhou a obezitou
Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv tmavé čokolády bohaté na polyfenoly (DC) na inzulínovou rezistenci, adiponektin, krevní tlak (BP), lipidový profil u obézních subjektů a určit možné souvislosti mezi všemi hodnocenými parametry.
Předpokládá, že konzumace Dc bohatého na polyfenoly by mohla snížit hladiny glukózy nalačno, inzulínovou rezistenci a zlepšit TK, celkový cholesterol, lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy a zároveň zvýšit adiponektin a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) u jedinců s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je dobře známo, že hlavní mechanismus, kterým kakao a polyfenoly DC zlepšují hladiny glukózy nalačno, citlivost na inzulín, TK a lipidový profil u zdravých jedinců a pacientů s hypertenzí a/nebo zhoršenou tolerancí glukózy, zahrnuje zvýšenou biologickou dostupnost oxidu dusnatého (NO). NO je nezbytný pro regulaci krevního tlaku, rovnováhy glukózy a lipidů. To je evidentní v tom, že myši s knockoutem e-NOsyntázy vykazují inzulínovou rezistenci, hypertenzi a hyperlipidémii, což je shluk onemocnění, který je také pozorován u metabolického syndromu. Nedávno se ukázalo, že adiponektin reguluje aktivitu eNOsyntázy prostřednictvím dráhy závislé na fosfatidylinositol 3-kináze, kde je eNOsyntáza fosforylována 5'-AMP-aktivovanou proteinkinázou na Ser1179 a že hladiny adiponektinu v plazmě nepřímo korelují s BMI, od pasu k kyčli poměr, plazmatická glukóza nalačno, inzulín, triglyceridy, hyperinzulinémie a intolerance glukózy a pozitivně s HDL-cholesterolem, ale ne TK. To naznačuje silnou souvislost mezi zhoršenou biologickou dostupností NO, hladinami adiponektinu a obezitou. Kromě toho, že vykazují zhoršenou biologickou dostupnost NO, obézní jedinci mají také snížené hladiny adiponektinu v plazmě. Protože je známo, že kakao a DC modulují aktivitu NO, zkoumání vlivu kakaa nebo DC polyfenolů na hladiny adiponektinu a pozorování korelace mezi jeho hladinami a zlepšenými hladinami glukózy nalačno, inzulínovou rezistencí, BP a lipidovým profilem je zásadní pro zlepšení našeho chápání vztah mezi stravou a zdravím, zejména to, že již dříve bylo prokázáno, že polyfenoly v jablkách, oolongu a polyfenolech zeleného čaje ovlivňují hladiny adiponektinu.
Tato studie používá randomizovaný jednoduše zaslepený, placebem kontrolovaný design. Po 1týdenní zaváděcí fázi bude každá skupina náhodně rozdělena do jedné ze dvou skupin: na placebo-bohaté na polyfenol DC, na polyfenol bohaté DC-placebo. Subjekty budou dodržovat každou dietu po dobu 4 týdnů, poté přejdou na další dietu oddělenou 2týdenním vymývacím obdobím a dokud každý subjekt nedokončí obě intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Spojené království, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dobrovolnice
- Ve věku 18-50 let
- Skupinu 1 budou tvořit dobrovolníci s BMI 18-25 kg/m2
- Skupinu 2 budou tvořit ženy s BMI 25-35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Hypertenze
- Diabetes
- Kuřáci
- Lidé užívající doplňky stravy
- Hypertenze nebo léky na snížení cholesterolu
- Osoby s vysokým příjmem kakaa nebo DC, alergie na sóju nebo ořechy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo hořká čokoláda
hořká čokoláda chudá na polyfenol
|
hořká čokoláda bez polyfenolů 20 g k podávání během dne po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: hořká čokoláda bohatá na polyfenoly
|
20 g rozdělit do celého dne po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
adiponektin
Časové okno: týden 0, 4, 6, 10
|
týden 0, 4, 6, 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
citlivost na inzulín
Časové okno: týden 0, 4, 6, 10
|
týden 0, 4, 6, 10
|
|
krevní tlak
Časové okno: týden 0, 4, 6, 10
|
týden 0, 4, 6, 10
|
|
lipidový profil
Časové okno: týden 0, 4, 6, 10
|
týden 0, 4, 6, 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: suzana h almoosawi, BScHons HN, QMU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-salmoosawi
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .