- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00815451
A polifenolban gazdag étcsokoládé hatása az elhízásra
A polifenolok hatása a glükoregulációs biomarkerekre, a vérnyomásra és a lipidprofilra túlsúlyos és elhízott egyéneknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a polifenolokban gazdag étcsokoládé (DC) hatását az inzulinrezisztenciára, az adiponektinre, a vérnyomásra (BP) és a lipidprofilra elhízott alanyokban, és meghatározza az összes értékelt paraméter közötti lehetséges összefüggéseket.
Azt feltételezi, hogy a polifenolokban gazdag Dc fogyasztása csökkentheti az éhomi glükózszintet, az inzulinrezisztenciát és javíthatja a vérnyomást, az összkoleszterint, az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL) és a triglicerideket, miközben növeli az adiponektin és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjét túlsúlyos vagy elhízott egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Közismert, hogy a fő mechanizmus, amellyel a kakaó és a DC polifenolok javítják az éhgyomri glükózszintet, az inzulinérzékenységet, a vérnyomást és a lipidprofilt egészséges egyénekben, valamint magas vérnyomásban és/vagy károsodott glükóztoleranciában szenvedőkben, a nitrogén-monoxid (NO) megnövekedett biológiai hozzáférhetősége. A NO nélkülözhetetlen a vérnyomás, a glükóz és a lipid egyensúly szabályozásához. Ez nyilvánvaló abban, hogy az e-NOsynthase knockout egerek inzulinrezisztenciát, magas vérnyomást és hiperlipidémiát mutatnak, amelyek a metabolikus szindrómában is megfigyelhető betegségek csoportja. Nemrég kimutatták, hogy az adiponektin szabályozza az eNO-szintáz aktivitást a foszfatidil-inozitol-3-kináz-függő útvonalon keresztül, ahol az eNO-szintázt 5'-AMP-aktivált protein-kináz foszforilezi a Ser1179-nél, és hogy a plazma adiponektin szintje fordítottan korrelál a BMI-p-vel. arány, éhgyomri plazma glükóz, inzulin, triglicerid, hiperinzulinémia és glükóz intolerancia, és pozitív a HDL-koleszterin, de nem a vérnyomás. Ez erős kapcsolatra utal a NO károsodott biológiai hozzáférhetősége, az adiponektin szintje és az elhízás között. Valójában a károsodott NO biológiai hozzáférhetősége mellett az elhízott személyek plazma adiponektinszintje is csökkent. Mivel a kakaóról és a DC-ről ismert, hogy modulálják a NO-aktivitást, a kakaó- vagy DC-polifenolok adiponektinszintre gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint a szintje és a javult éhomi glükózszint, az inzulinrezisztencia, a vérnyomás és a lipidprofil közötti összefüggés megfigyelése elengedhetetlen ahhoz, hogy jobban megértsük kapcsolat az étrend és az egészség között, különösen, hogy az almában, az oolongban és a zöld teában lévő polifenolokról korábban kimutatták, hogy befolyásolják az adiponektin szintjét.
Ez a vizsgálat randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos elrendezést alkalmaz. Egy 1 hetes bejáratási fázist követően minden csoportot véletlenszerűen besorolnak a két csoport valamelyikébe: placebo-polifenolban gazdag DC, polifenolban gazdag DC-placebo. Az alanyok minden diétát 4 hétig követnek, majd átállnak a következő diétára, amelyet 2 hetes kimosási periódus választ el, és amíg mindegyik alany be nem fejezi mindkét beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Egyesült Királyság, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges női önkéntesek
- 18-50 éves korig
- Az 1. csoport 18-25 kg/m2 BMI-vel rendelkező önkéntesekből áll
- A 2. csoportba 25-35 kg/m2 BMI-vel rendelkező nők tartoznak
Kizárási kritériumok:
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Cukorbetegség
- Dohányosok
- Étrend-kiegészítőket szedők
- Magas vérnyomás vagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek
- Magas kakaó- vagy DC-bevitelűek, szója- vagy dióallergiák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo étcsokoládé
polifenolszegény étcsokoládé
|
polifenolmentes étcsokoládé 20g egész napra elosztva 4 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: polifenolokban gazdag étcsokoládé
|
20 g-ot kell elosztani a nap folyamán 4 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
adiponektin
Időkeret: 0., 4., 6., 10. hét
|
0., 4., 6., 10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
inzulinérzékenység
Időkeret: 0., 4., 6., 10. hét
|
0., 4., 6., 10. hét
|
|
vérnyomás
Időkeret: 0., 4., 6., 10. hét
|
0., 4., 6., 10. hét
|
|
lipid profil
Időkeret: 0., 4., 6., 10. hét
|
0., 4., 6., 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: suzana h almoosawi, BScHons HN, QMU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-salmoosawi
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .