- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00815451
Efecto del chocolate negro rico en polifenoles sobre la obesidad
Efecto de los polifenoles sobre biomarcadores glucorreguladores, presión arterial y perfil lipídico en sujetos con sobrepeso y obesos
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del chocolate negro rico en polifenoles (DC) sobre la resistencia a la insulina, la adiponectina, la presión arterial (PA), el perfil de lípidos en sujetos obesos y determinar las posibles asociaciones entre todos los parámetros evaluados.
Plantea la hipótesis de que el consumo de Dc rica en polifenoles podría reducir los niveles de glucosa en ayunas, la resistencia a la insulina y mejorar la PA, el colesterol total, las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y los triglicéridos, al tiempo que aumenta la adiponectina y las lipoproteínas de alta densidad (HDL) en personas con sobrepeso u obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que el principal mecanismo por el cual el cacao y los polifenoles DC mejoran los niveles de glucosa en ayunas, la sensibilidad a la insulina, la PA y el perfil de lípidos en individuos sanos y aquellos con hipertensión y/o intolerancia a la glucosa, implica una mayor biodisponibilidad del óxido nítrico (NO). El NO es esencial para la regulación de la presión arterial, la glucosa y el equilibrio lipídico. Esto es evidente en que los ratones knockout para e-NOsintasa presentan resistencia a la insulina, hipertensión e hiperlipidemia, un grupo de enfermedades que también se observa en el síndrome metabólico. Recientemente, se demostró que la adiponectina regula la actividad de la eNOsintasa a través de la vía dependiente de la fosfatidilinositol 3-quinasa en la que la eNOsintasa es fosforilada por la proteína quinasa activada por 5'-AMP en Ser1179 y que los niveles de adiponectina en plasma están inversamente correlacionados con el IMC, de cintura a cadera. ratio, glucosa plasmática en ayunas, insulina, triglicéridos, hiperinsulinemia e intolerancia a la glucosa y positivamente con HDL-colesterol, pero no con TA. Esto sugiere un fuerte vínculo entre la biodisponibilidad de NO alterada, los niveles de adiponectina y la obesidad. De hecho, además de exhibir una biodisponibilidad de NO alterada, las personas obesas también tienen niveles reducidos de adiponectina en plasma. Dado que se sabe que el cacao y las CD modulan la actividad del NO, investigar el impacto de los polifenoles del cacao o las CD en los niveles de adiponectina y observar una correlación entre sus niveles y la mejora de los niveles de glucosa en ayunas, la resistencia a la insulina, la PA y el perfil de lípidos es esencial para mejorar nuestra comprensión de la relación entre la dieta y la salud, particularmente que los polifenoles en las manzanas, el oolong y los polifenoles del té verde han demostrado previamente que influyen en los niveles de adiponectina.
Este estudio utiliza un diseño aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo. Después de una fase inicial de 1 semana, cada grupo se asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos: DC rica en polifenoles con placebo, DC-placebo rica en polifenoles. Los sujetos seguirán cada dieta durante 4 semanas, después de lo cual pasarán a la siguiente dieta separados por un período de lavado de 2 semanas y hasta que cada sujeto complete ambas intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Lothian
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Musselburgh, East Lothian, Reino Unido, eh21 6uu
- Queen Margaret University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias sanas
- 18-50 años
- El grupo 1 estará formado por voluntarios con IMC de 18-25 kg/m2
- El grupo 2 estará formado por mujeres con IMC de 25-35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular
- Hipertensión
- Diabetes
- fumadores
- Personas que toman suplementos dietéticos.
- Medicamentos para la hipertensión o para reducir el colesterol.
- Aquellos con alto consumo de cacao o DC, alergias a la soya o nueces.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: chocolate negro placebo
chocolate negro pobre en polifenoles
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chocolate negro sin polifenoles 20g para repartir a lo largo del día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: chocolate negro rico en polifenoles
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20g para repartir a lo largo del día durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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adiponectina
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 6, 10
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semana 0, 4, 6, 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 6, 10
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semana 0, 4, 6, 10
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presión arterial
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 6, 10
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semana 0, 4, 6, 10
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 6, 10
|
semana 0, 4, 6, 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: suzana h almoosawi, BScHons HN, QMU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-salmoosawi
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