- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00815451
Effekt av polyfenolrik mørk sjokolade på fedme
Effekt av polyfenoler på glukoseregulerende biomarkører, blodtrykk og lipidprofil hos overvektige og overvektige personer
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av polyfenolrik mørk sjokolade (DC) på insulinresistens, adiponectin, blodtrykk (BP), lipidprofil hos overvektige personer og bestemme mulige assosiasjoner mellom alle vurderte parametere.
Den antar at inntak av polyfenolrik Dc kan senke fastende glukosenivåer, insulinresistens og forbedre BP, totalt kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) og triglyserider samtidig som det øker adiponectin og high-density lipoprotein (HDL) hos overvektige eller overvektige individer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at hovedmekanismen som kakao og DC-polyfenoler forbedrer fastende glukosenivåer, insulinfølsomhet, BP og lipidprofil hos friske individer og de med hypertensjon og/eller nedsatt glukosetoleranse, involverer økt nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet. NO er avgjørende for regulering av blodtrykk, glukose og lipidbalanse. Dette er tydelig ved at e-NOsynthase knockout-mus viser insulinresistens, hypertensjon og hyperlipidemi, en klynge av sykdommer som også observeres i det metabolske syndromet. Nylig ble det vist at adiponectin regulerer eNOsyntaseaktivitet gjennom den fosfatidylinositol 3-kinase-avhengige veien der eNOsyntase er fosforylert av 5'-AMP-aktivert proteinkinase ved Ser1179 og at plasma adiponektinnivåer er omvendt korrelert med BMI, wapist. ratio, fastende plasmaglukose, insulin, triglyserid, hyperinsulinemi og glukoseintoleranse og positivt med HDL-kolesterol, men ikke BP. Dette tyder på en sterk sammenheng mellom nedsatt NO-biotilgjengelighet, adiponektinnivåer og fedme. Faktisk, bortsett fra å vise nedsatt NO-biotilgjengelighet, har overvektige individer også reduserte plasma-adiponektinnivåer. Siden kakao og DC er kjent for å modulere NO-aktivitet, er det viktig å undersøke virkningen av kakao eller DC-polyfenoler på adiponektinnivåer og observere en korrelasjon mellom nivåene og forbedrede fastende glukosenivåer, insulinresistens, BP og lipidprofil for å forbedre vår forståelse av forholdet mellom kosthold og helse, spesielt at polyfenoler i epler, oolong og grønn te polyfenoler har tidligere vist seg å påvirke adiponektinnivåer.
Denne studien bruker en randomisert enkeltblind, placebokontrollert design. Etter en 1 ukes innkjøringsfase vil hver gruppe randomiseres til en av de to gruppene: placebo-polyfenolrik DC, polyfenolrik DC-placebo. Forsøkspersonene vil følge hver diett i 4 uker, hvoretter de vil gå over til neste diett atskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode og inntil hvert forsøksperson fullfører begge intervensjonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Storbritannia, eh21 6uu
- Queen Margaret University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige frivillige
- I alderen 18-50 år
- Gruppe 1 vil bestå av frivillige med BMI på 18-25 kg/m2
- Gruppe 2 vil bestå av kvinner med BMI på 25-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-og karsykdommer
- Hypertensjon
- Diabetes
- Røykere
- Folk som tar kosttilskudd
- Hypertensjon eller kolesterolsenkende legemidler
- De med høyt kakao- eller DC-inntak, soya- eller nøtteallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo mørk sjokolade
polyfenolfattig mørk sjokolade
|
polyfenolfri mørk sjokolade 20g som skal fordeles utover dagen i 4 uker
Andre navn:
|
Eksperimentell: polyfenolrik mørk sjokolade
|
20g som skal fordeles utover dagen i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
adiponectin
Tidsramme: uke 0, 4, 6, 10
|
uke 0, 4, 6, 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
insulinfølsomhet
Tidsramme: uke 0, 4, 6, 10
|
uke 0, 4, 6, 10
|
blodtrykk
Tidsramme: uke 0, 4, 6, 10
|
uke 0, 4, 6, 10
|
lipidprofil
Tidsramme: uke 0, 4, 6, 10
|
uke 0, 4, 6, 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: suzana h almoosawi, BScHons HN, QMU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-salmoosawi
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning