- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00815451
Wirkung von polyphenolreicher dunkler Schokolade auf Fettleibigkeit
Wirkung von Polyphenolen auf glukoregulatorische Biomarker, Blutdruck und Lipidprofil bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von polyphenolreicher dunkler Schokolade (DC) auf Insulinresistenz, Adiponectin, Blutdruck (BP), Lipidprofil bei übergewichtigen Probanden zu untersuchen und mögliche Zusammenhänge zwischen allen bewerteten Parametern zu bestimmen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der Konsum von polyphenolreichem Dc den Nüchternglukosespiegel, die Insulinresistenz senken und den Blutdruck, das Gesamtcholesterin, das Low-Density-Lipoprotein (LDL) und die Triglyceride verbessern und gleichzeitig Adiponektin und High-Density-Lipoprotein (HDL) bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen erhöhen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein anerkannt, dass der Hauptmechanismus, durch den Kakao und DC-Polyphenole den Nüchternglukosespiegel, die Insulinsensitivität, den Blutdruck und das Lipidprofil bei gesunden Personen und Personen mit Bluthochdruck und/oder eingeschränkter Glukosetoleranz verbessern, eine erhöhte Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) beinhaltet. NO ist essentiell für die Regulierung von Blutdruck, Glukose und Lipidhaushalt. Dies zeigt sich darin, dass e-NOsynthase-Knockout-Mäuse Insulinresistenz, Bluthochdruck und Hyperlipidämie aufweisen, eine Gruppe von Erkrankungen, die auch beim metabolischen Syndrom beobachtet wird. Kürzlich wurde gezeigt, dass Adiponectin die eNOsynthase-Aktivität über den Phosphatidylinositol-3-Kinase-abhängigen Weg reguliert, bei dem eNOsynthase durch 5'-AMP-aktivierte Proteinkinase bei Ser1179 phosphoryliert wird, und dass die Plasma-Adiponectin-Spiegel umgekehrt mit dem BMI von Taille zu Hüfte korrelieren Verhältnis, Nüchtern-Plasmaglukose, Insulin, Triglyzeride, Hyperinsulinämie und Glukoseintoleranz und positiv mit HDL-Cholesterin, aber nicht BP. Dies deutet auf einen starken Zusammenhang zwischen eingeschränkter Bioverfügbarkeit von NO, Adiponektinspiegeln und Fettleibigkeit hin. Abgesehen von einer beeinträchtigten Bioverfügbarkeit von NO weisen fettleibige Personen tatsächlich auch verringerte Plasma-Adiponectin-Spiegel auf. Da bekannt ist, dass Kakao und DC die NO-Aktivität modulieren, ist die Untersuchung des Einflusses von Kakao- oder DC-Polyphenolen auf die Adiponektinspiegel und die Beobachtung einer Korrelation zwischen ihren Spiegeln und verbesserten Nüchternglukosespiegeln, Insulinresistenz, Blutdruck und Lipidprofil für ein besseres Verständnis der Beziehung zwischen Ernährung und Gesundheit, insbesondere dass Polyphenole in Äpfeln, Oolong und Polyphenolen aus grünem Tee zuvor gezeigt haben, dass sie den Adiponektinspiegel beeinflussen.
Diese Studie verwendet ein randomisiertes, einfach verblindetes, placebokontrolliertes Design. Nach einer einwöchigen Einlaufphase wird jede Gruppe randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: Placebo-polyphenolreiches DC, polyphenolreiches DC-Placebo. Die Probanden folgen jeder Diät für 4 Wochen, danach wechseln sie zur nächsten Diät, die durch eine 2-wöchige Auswaschphase getrennt ist und bis jede Probandin beide Interventionen abgeschlossen hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Vereinigtes Königreich, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Freiwillige
- Alter 18-50 Jahre
- Gruppe 1 besteht aus Freiwilligen mit einem BMI von 18-25 kg/m2
- Gruppe 2 besteht aus Frauen mit einem BMI von 25-35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Herzkreislauferkrankung
- Hypertonie
- Diabetes
- Raucher
- Menschen, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
- Bluthochdruck oder cholesterinsenkende Medikamente
- Diejenigen mit hoher Kakao- oder DC-Zufuhr, Soja- oder Nussallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo dunkle Schokolade
polyphenolarme dunkle Schokolade
|
polyphenolfreie Zartbitterschokolade 20 g über den Tag verteilt für 4 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: polyphenolreiche dunkle Schokolade
|
20 g über den Tag verteilt für 4 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Adiponektin
Zeitfenster: Woche 0, 4, 6, 10
|
Woche 0, 4, 6, 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Woche 0, 4, 6, 10
|
Woche 0, 4, 6, 10
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Woche 0, 4, 6, 10
|
Woche 0, 4, 6, 10
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: Woche 0, 4, 6, 10
|
Woche 0, 4, 6, 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: suzana h almoosawi, BScHons HN, QMU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-salmoosawi
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