- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00815451
Effetto del cioccolato fondente ricco di polifenoli sull'obesità
Effetto dei polifenoli sui biomarcatori glicoregolatori, pressione arteriosa e profilo lipidico in soggetti in sovrappeso e obesi
Questo studio mira a indagare l'effetto del cioccolato fondente ricco di polifenoli (DC) su insulino-resistenza, adiponectina, pressione sanguigna (BP), profilo lipidico in soggetti obesi e determinare possibili associazioni tra tutti i parametri valutati.
Si ipotizza che il consumo di Dc ricco di polifenoli potrebbe abbassare i livelli di glucosio a digiuno, l'insulino-resistenza e migliorare la pressione arteriosa, il colesterolo totale, le lipoproteine a bassa densità (LDL) e i trigliceridi aumentando l'adiponectina e le lipoproteine ad alta densità (HDL) negli individui in sovrappeso o obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È risaputo che il principale meccanismo attraverso il quale il cacao e i polifenoli DC migliorano i livelli di glucosio a digiuno, la sensibilità all'insulina, la pressione arteriosa e il profilo lipidico in individui sani e in quelli con ipertensione e/o ridotta tolleranza al glucosio, comporta un aumento della biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO). NO è essenziale per la regolazione della pressione sanguigna, del glucosio e dell'equilibrio lipidico. Ciò è evidente in quanto i topi knockout e-NOsintasi mostrano insulino-resistenza, ipertensione e iperlipidemia, un gruppo di malattie che si osserva anche nella sindrome metabolica. Recentemente, è stato dimostrato che l'adiponectina regola l'attività dell'eNOsintasi attraverso la via fosfatidilinositolo 3-chinasi-dipendente in cui l'eNOsintasi è fosforilata dalla protein chinasi attivata da 5'-AMP a Ser1179 e che i livelli plasmatici di adiponectina sono inversamente correlati con l'IMC, dalla vita all'anca rapporto, glucosio plasmatico a digiuno, insulina, trigliceridi, iperinsulinemia e intolleranza al glucosio e positivamente con colesterolo HDL, ma non PA. Ciò suggerisce un forte legame tra ridotta biodisponibilità di NO, livelli di adiponectina e obesità. Infatti, oltre a mostrare una compromessa biodisponibilità di NO, gli individui obesi hanno anche una diminuzione dei livelli plasmatici di adiponectina. Poiché è noto che cacao e DC modulano l'attività di NO, studiare l'impatto del cacao o dei polifenoli DC sui livelli di adiponectina e osservare una correlazione tra i suoi livelli e il miglioramento dei livelli di glucosio a digiuno, insulino-resistenza, BP e profilo lipidico è essenziale per migliorare la nostra comprensione del relazione tra dieta e salute, in particolare che i polifenoli di mele, oolong e polifenoli del tè verde hanno precedentemente dimostrato di influenzare i livelli di adiponectina.
Questo studio utilizza un design randomizzato in singolo cieco, controllato con placebo. Dopo una fase di run-in di 1 settimana, ogni gruppo sarà randomizzato in uno dei due gruppi: DC ricco di polifenoli con placebo, DC-placebo ricco di polifenoli. I soggetti seguiranno ciascuna dieta per 4 settimane, dopodiché passeranno alla dieta successiva separati da un periodo di interruzione di 2 settimane e fino a quando ogni soggetto non completa entrambi gli interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Lothian
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Musselburgh, East Lothian, Regno Unito, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne volontarie sane
- Età 18-50 anni
- Il gruppo 1 sarà composto da volontari con BMI di 18-25 kg/m2
- Il gruppo 2 sarà composto da donne con BMI di 25-35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare
- Ipertensione
- Diabete
- Fumatori
- Le persone che assumono integratori alimentari
- Ipertensione o farmaci per abbassare il colesterolo
- Quelli con un'elevata assunzione di cacao o DC, allergie alla soia o alle noci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: cioccolato fondente placebo
cioccolato fondente povero di polifenoli
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Cioccolato fondente senza polifenoli 20g da distribuire nell'arco della giornata per 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: cioccolato fondente ricco di polifenoli
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20g da distribuire nell'arco della giornata per 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
adiponectina
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 6, 10
|
settimana 0, 4, 6, 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 6, 10
|
settimana 0, 4, 6, 10
|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 6, 10
|
settimana 0, 4, 6, 10
|
|
profilo lipidico
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 6, 10
|
settimana 0, 4, 6, 10
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: suzana h almoosawi, BScHons HN, QMU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-salmoosawi
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