- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00815451
Effekt af polyphenol-rig mørk chokolade på fedme
Effekt af polyfenoler på glukoregulerende biomarkører, blodtryk og lipidprofil hos overvægtige og fede personer
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af polyphenol-rig mørk chokolade (DC) på insulinresistens, adiponectin, blodtryk (BP), lipidprofil hos overvægtige personer og bestemme mulige sammenhænge mellem alle vurderede parametre.
Den antager, at indtagelse af polyphenolrigt Dc kan sænke fastende glukoseniveauer, insulinresistens og forbedre BP, total kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) og triglycerider, samtidig med at adiponectin og high-density lipoprotein (HDL) øges hos overvægtige eller fede personer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at den vigtigste mekanisme, hvorved kakao og DC polyphenoler forbedrer fastende glukoseniveauer, insulinfølsomhed, BP og lipidprofil hos raske individer og dem med hypertension og/eller nedsat glukosetolerance, involverer øget nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed. NO er afgørende for reguleringen af blodtryk, glukose og lipidbalance. Dette er tydeligt ved, at e-NOsynthase knockout-mus udviser insulinresistens, hypertension og hyperlipidæmi, en klynge af sygdomme, der også observeres i det metaboliske syndrom. For nylig blev det vist, at adiponectin regulerer eNOsynthase-aktivitet gennem den phosphatidylinositol 3-kinase-afhængige vej, hvor eNOsynthase phosphoryleres af 5'-AMP-aktiveret proteinkinase ved Ser1179, og at plasma-adiponectin-niveauer er omvendt korreleret med BMI, wapist. ratio, fastende plasmaglukose, insulin, triglycerid, hyperinsulinemi og glucoseintolerance og positivt med HDL-kolesterol, men ikke BP. Dette tyder på en stærk sammenhæng mellem nedsat NO-biotilgængelighed, adiponectin-niveauer og fedme. Faktisk, bortset fra at udvise nedsat NO-biotilgængelighed, har overvægtige individer også nedsatte plasma-adiponectin-niveauer. Da kakao og DC er kendt for at modulere NO-aktivitet, er det vigtigt at undersøge virkningen af kakao eller DC-polyphenoler på adiponectin-niveauer og observere en sammenhæng mellem dets niveauer og forbedrede fastende glukoseniveauer, insulinresistens, BP og lipidprofiler for at forbedre vores forståelse af forhold mellem kost og sundhed, især at polyfenoler i æbler, oolong og grøn te polyphenoler tidligere har vist sig at påvirke adiponectin niveauer.
Denne undersøgelse bruger et randomiseret enkeltblindt, placebokontrolleret design. Efter en 1-uges indkøringsfase vil hver gruppe blive randomiseret til en af de to grupper: placebo-polyphenol-rig DC, polyphenol-rig DC-placebo. Forsøgspersonerne vil følge hver diæt i 4 uger, hvorefter de går over til den næste diæt adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode, og indtil hver forsøgsperson fuldfører begge interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Det Forenede Kongerige, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige frivillige
- I alderen 18-50 år
- Gruppe 1 vil bestå af frivillige med BMI på 18-25 kg/m2
- Gruppe 2 vil bestå af kvinder med BMI på 25-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær sygdom
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes
- Rygere
- Folk, der tager kosttilskud
- Hypertension eller kolesterolsænkende medicin
- Dem med højt kakao- eller DC-indtag, soja- eller nøddeallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo mørk chokolade
polyphenol-fattig mørk chokolade
|
polyfenolfri mørk chokolade 20g fordeles over dagen i 4 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: polyphenol-rig mørk chokolade
|
20g fordeles over dagen i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
adiponectin
Tidsramme: uge 0, 4, 6, 10
|
uge 0, 4, 6, 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
insulinfølsomhed
Tidsramme: uge 0, 4, 6, 10
|
uge 0, 4, 6, 10
|
|
blodtryk
Tidsramme: uge 0, 4, 6, 10
|
uge 0, 4, 6, 10
|
|
lipid profil
Tidsramme: uge 0, 4, 6, 10
|
uge 0, 4, 6, 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: suzana h almoosawi, BScHons HN, QMU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-salmoosawi
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater