- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00815451
Effekt av polyfenolrik mörk choklad på fetma
Effekt av polyfenoler på glukosreglerande biomarkörer, blodtryck och lipidprofil hos överviktiga och feta personer
Denna studie syftar till att undersöka effekten av polyfenolrik mörk choklad (DC) på insulinresistens, adiponectin, blodtryck (BP), lipidprofil hos överviktiga personer och fastställa möjliga samband mellan alla bedömda parametrar.
Den antar att konsumtion av polyfenolrik Dc kan sänka fasteglukosnivåer, insulinresistens och förbättra blodtrycket, totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) och triglycerider samtidigt som adiponektin och högdensitetslipoprotein (HDL) ökar hos överviktiga eller feta individer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att den huvudsakliga mekanismen genom vilken kakao och DC-polyfenoler förbättrar fastande glukosnivåer, insulinkänslighet, BP och lipidprofil hos friska individer och de med hypertoni och/eller nedsatt glukostolerans, involverar ökad kväveoxid (NO) biotillgänglighet. NO är avgörande för reglering av blodtryck, glukos och lipidbalans. Detta är uppenbart genom att e-NOsyntas knockout möss uppvisar insulinresistens, hypertoni och hyperlipidemi, ett kluster av sjukdomar som också observeras i det metabola syndromet. Nyligen visades det att adiponektin reglerar eNOsyntasaktivitet genom den fosfatidylinositol 3-kinasberoende vägen där eNOsyntas fosforyleras av 5'-AMP-aktiverat proteinkinas vid Ser1179 och att plasmanivåerna av adiponektin är omvänt korrelerade med BMI, wapist. ratio, fasteplasmaglukos, insulin, triglycerider, hyperinsulinemi och glukosintolerans och positivt med HDL-kolesterol, men inte BP. Detta tyder på ett starkt samband mellan nedsatt NO-biotillgänglighet, adiponektinnivåer och fetma. I själva verket, förutom att uppvisa nedsatt NO-biotillgänglighet, har överviktiga individer också minskade plasmanivåer av adiponektin. Eftersom kakao och DC är kända för att modulera NO-aktivitet, är det viktigt att undersöka effekten av kakao eller DC-polyfenoler på adiponektinnivåer och observera en korrelation mellan dess nivåer och förbättrade fasteglukosnivåer, insulinresistens, blodtrycks- och lipidprofiler för att förbättra vår förståelse av samband mellan kost och hälsa, särskilt att polyfenoler i äpplen, oolong och grönt te polyfenoler har tidigare visat sig påverka adiponektinnivåerna.
Denna studie använder en randomiserad enkelblind, placebokontrollerad design. Efter en 1-veckas inkörningsfas kommer varje grupp att randomiseras till en av de två grupperna: placebo-polyfenolrik DC, polyfenolrik DC-placebo. Försökspersonerna kommer att följa varje diet i 4 veckor, varefter de kommer att gå över till nästa diet åtskilda av en 2-veckors tvättperiod och tills varje försöksperson slutför båda interventionerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Storbritannien, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga volontärer
- Ålder 18-50 år
- Grupp 1 kommer att bestå av frivilliga med BMI på 18-25 kg/m2
- Grupp 2 kommer att bestå av kvinnor med BMI på 25-35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär sjukdom
- Hypertoni
- Diabetes
- Rökare
- Människor som tar kosttillskott
- Högt blodtryck eller kolesterolsänkande läkemedel
- De med högt kakao- eller DC-intag, soja- eller nötallergier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo mörk choklad
polyfenolfattig mörk choklad
|
polyfenolfri mörk choklad 20g som ska fördelas över dagen i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: polyfenolrik mörk choklad
|
20g som ska fördelas över dagen i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
adiponektin
Tidsram: vecka 0, 4, 6, 10
|
vecka 0, 4, 6, 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
insulinkänslighet
Tidsram: vecka 0, 4, 6, 10
|
vecka 0, 4, 6, 10
|
|
blodtryck
Tidsram: vecka 0, 4, 6, 10
|
vecka 0, 4, 6, 10
|
|
lipidprofil
Tidsram: vecka 0, 4, 6, 10
|
vecka 0, 4, 6, 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: suzana h almoosawi, BScHons HN, QMU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-salmoosawi
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .