- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00815451
Влияние богатого полифенолами темного шоколада на ожирение
Влияние полифенолов на глюкорегуляторные биомаркеры, артериальное давление и липидный профиль у субъектов с избыточным весом и ожирением
Это исследование направлено на изучение влияния богатого полифенолами темного шоколада (DC) на резистентность к инсулину, адипонектин, артериальное давление (АД), профиль липидов у пациентов с ожирением и определение возможных ассоциаций между всеми оцениваемыми параметрами.
Предполагается, что потребление богатого полифенолами Dc может снизить уровень глюкозы натощак, резистентность к инсулину и улучшить АД, общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и триглицериды при одновременном повышении уровня адипонектина и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) у людей с избыточным весом или ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хорошо известно, что основной механизм, с помощью которого полифенолы какао и DC улучшают уровень глюкозы натощак, чувствительность к инсулину, АД и профиль липидов у здоровых людей и людей с гипертонией и/или нарушением толерантности к глюкозе, включает повышение биодоступности оксида азота (NO). NO необходим для регуляции кровяного давления, глюкозы и липидного баланса. Это проявляется в том, что мыши с нокаутом e-NOsynthase проявляют резистентность к инсулину, гипертонию и гиперлипидемию, группу заболеваний, которые также наблюдаются при метаболическом синдроме. Недавно было показано, что адипонектин регулирует активность eNO-синтазы через фосфатидилинозитол-3-киназу-зависимый путь, в котором eNO-синтаза фосфорилируется 5'-AMP-активируемой протеинкиназой по Ser1179, и что уровни адипонектина в плазме обратно коррелируют с ИМТ, охватом от талии до бедер. соотношение, глюкоза плазмы натощак, инсулин, триглицерид, гиперинсулинемия и непереносимость глюкозы и положительно с ЛПВП-холестерином, но не с АД. Это предполагает сильную связь между нарушением биодоступности NO, уровнями адипонектина и ожирением. Действительно, помимо нарушения биодоступности NO, у людей с ожирением также снижен уровень адипонектина в плазме. Поскольку известно, что какао и ДК модулируют активность NO, изучение влияния полифенолов какао или ДК на уровни адипонектина и наблюдение корреляции между его уровнями и повышением уровня глюкозы натощак, резистентность к инсулину, АД и профиль липидов имеют важное значение для улучшения нашего понимания взаимосвязь между диетой и здоровьем, в частности, ранее было показано, что полифенолы в яблоках, улунах и полифенолах зеленого чая влияют на уровни адипонектина.
В этом исследовании используется рандомизированный простой слепой плацебо-контролируемый дизайн. После 1-недельного вводного этапа каждая группа будет рандомизирована в одну из двух групп: плацебо-богатые полифенолом ДК, богатые полифенолами ДК-плацебо. Субъекты будут соблюдать каждую диету в течение 4 недель, после чего они перейдут на следующую диету, разделенную 2-недельным периодом вымывания, и до тех пор, пока каждый субъект не завершит оба вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Соединенное Королевство, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины-добровольцы
- 18-50 лет
- Группа 1 будет состоять из добровольцев с ИМТ 18-25 кг/м2.
- 2 группа будет состоять из женщин с ИМТ 25-35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гипертония
- Диабет
- Курильщики
- Люди, принимающие пищевые добавки
- Гипертония или препараты для снижения уровня холестерина
- Те, у кого высокое потребление какао или ДК, аллергия на сою или орехи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо темный шоколад
темный шоколад с низким содержанием полифенолов
|
темный шоколад без полифенолов 20 г для распределения в течение дня в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: темный шоколад, богатый полифенолами
|
20 г в течение дня в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
адипонектин
Временное ограничение: неделя 0, 4, 6, 10
|
неделя 0, 4, 6, 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: неделя 0, 4, 6, 10
|
неделя 0, 4, 6, 10
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: неделя 0, 4, 6, 10
|
неделя 0, 4, 6, 10
|
|
липидный профиль
Временное ограничение: неделя 0, 4, 6, 10
|
неделя 0, 4, 6, 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: suzana h almoosawi, BScHons HN, QMU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-salmoosawi
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .