- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00815451
Wpływ ciemnej czekolady bogatej w polifenole na otyłość
Wpływ polifenoli na biomarkery regulujące poziom glukozy, ciśnienie krwi i profil lipidowy u osób z nadwagą i otyłością
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu ciemnej czekolady bogatej w polifenole (DC) na insulinooporność, adiponektynę, ciśnienie krwi (BP), profil lipidowy u osób otyłych oraz określenie możliwych związków między wszystkimi ocenianymi parametrami.
Postawiono hipotezę, że spożywanie Dc bogatego w polifenole może obniżyć poziom glukozy na czczo, insulinooporność i poprawić BP, cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i trójglicerydy, jednocześnie zwiększając poziom adiponektyny i lipoprotein o dużej gęstości (HDL) u osób z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że główny mechanizm, dzięki któremu kakao i polifenole DC poprawiają poziom glukozy na czczo, wrażliwość na insulinę, ciśnienie krwi i profil lipidowy u zdrowych osób oraz osób z nadciśnieniem i/lub upośledzoną tolerancją glukozy, obejmuje zwiększoną biodostępność tlenku azotu (NO). NO jest niezbędny do regulacji ciśnienia krwi, równowagi glukozy i lipidów. Jest to oczywiste w tym, że myszy z nokautem e-NOsyntazy wykazują oporność na insulinę, nadciśnienie i hiperlipidemię, grupę chorób, które obserwuje się również w zespole metabolicznym. Ostatnio wykazano, że adiponektyna reguluje aktywność eNOsyntazy poprzez szlak zależny od kinazy 3-fosfatydyloinozytolu, w którym eNOsyntaza jest fosforylowana przez kinazę białkową aktywowaną 5'-AMP w Ser1179 i że poziomy adiponektyny w osoczu są odwrotnie skorelowane z BMI, od talii do bioder wskaźnika, glukozy w osoczu na czczo, insuliny, trójglicerydów, hiperinsulinemii i nietolerancji glukozy oraz pozytywnie z cholesterolem HDL, ale nie z BP. Sugeruje to silny związek między upośledzoną biodostępnością NO, poziomem adiponektyny i otyłością. Rzeczywiście, poza upośledzoną biodostępnością NO, osoby otyłe mają również obniżony poziom adiponektyny w osoczu. Ponieważ wiadomo, że kakao i DC modulują aktywność NO, zbadanie wpływu polifenoli kakao lub DC na poziom adiponektyny i obserwacja korelacji między jej poziomami a poprawą poziomu glukozy na czczo, insulinooporności, BP i profilu lipidowego ma zasadnicze znaczenie dla lepszego zrozumienia związek między dietą a zdrowiem, zwłaszcza że polifenole w jabłkach, oolong i polifenole z zielonej herbaty zostały wcześniej wykazane, że wpływają na poziom adiponektyny.
To badanie wykorzystuje randomizowany, kontrolowany placebo projekt z pojedynczą ślepą próbą. Po 1-tygodniowej fazie wstępnej, każda grupa zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: DC bogata w polifenole, DC bogata w polifenole, placebo. Badani będą przestrzegać każdej diety przez 4 tygodnie, po czym przejdą na następną dietę oddzieloną 2-tygodniowym okresem wymywania i do czasu, aż każdy z badanych zakończy obie interwencje.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe ochotniczki
- Wiek 18-50 lat
- Grupa 1 składać się będzie z ochotników z BMI 18-25 kg/m2
- Grupa 2 składać się będzie z kobiet z BMI 25-35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Palacze
- Osoby przyjmujące suplementy diety
- Leki na nadciśnienie lub obniżające poziom cholesterolu
- Osoby z wysokim spożyciem kakao lub DC, alergiami na soję lub orzechy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: ciemna czekolada placebo
ciemna czekolada uboga w polifenole
|
gorzka czekolada bez polifenoli 20g do dystrybucji w ciągu dnia przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: bogata w polifenole ciemna czekolada
|
20 g rozprowadzić w ciągu dnia przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
adiponektyna
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 6, 10
|
tydzień 0, 4, 6, 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 6, 10
|
tydzień 0, 4, 6, 10
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 6, 10
|
tydzień 0, 4, 6, 10
|
|
profil lipidowy
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 6, 10
|
tydzień 0, 4, 6, 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: suzana h almoosawi, BScHons HN, QMU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-salmoosawi
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone