Prevence krvácení u pacienta s cirhózou podstupující extrakci zubů
31. prosince 2008 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Intranazální DDAVP v prevenci krvácení při extrakci zubů u pacientů s cirhózou
Účelem této studie je zjistit, jak účinný a úsporný je 1-deamino-8-D-arginin vasopresin (desmopresin, DDAVP) na rozdíl od transfuze krevních produktů při prevenci krvácení po extrakci zubů u osob se závažným onemocněním jater. hodnocena pro transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cirhóza jater je spojena s dysregulací koagulačního systému, což má za následek zvýšený sklon ke krvácení u pacientů s cirhózou.
Léčebný přístup ke kompenzaci těchto abnormalit může zahrnovat transfuzi čerstvé zmrazené plazmy (FFP) a krevních destiček.
Přetížení tekutinami se může stát problémem, protože velké množství FFP (10-20 ml/kg nebo >1 500 ml) potřebné k dosažení hemostatického účinku může být u některých pacientů kontraindikováno.
Kromě toho opakovaná transfuze krevních destiček indukuje aloimunizaci a odolnost vůči nové transfuzi, což je důležitý problém u pacientů na čekací listině na transplantaci jater, u kterých mohou být vyžadovány krevní destičky s HLA a křížovou shodou.
U pacientů s vrozenými poruchami krvácení se používají netransfuzní léky, které pomáhají zastavit krvácení.
1-deamino-8-D-arginin vasopresin (DDAVP, Desmopressin), syntetický analog antidiuretického hormonu, L-argininu, se používá jako netransfuzní forma substituční terapie u řady vrozených a získaných krvácivých poruch.
Prostřednictvím neznámých mechanismů zkracuje DDAVP prodlouženou dobu krvácení u pacientů s cirhózou navzdory vysokým plazmatickým koncentracím faktoru VIII a von Willebrandova faktoru u chronického onemocnění jater, což naznačuje, že by mohl být užitečný jako profylaktická léčba u pacientů s cirhózou podstupujících minimálně invazivní procedury, tj. extrakce zubů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti s biopsií prokázanou jaterní cirhózou nebo klinickými/radiologickými známkami cirhózy vyžadující extrakci zubu
- počet krevních destiček 30 000-50 000/mikroL a/nebo INR 2,0-3,0
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jiných krvácivých poruch kromě cirhózy, jako je renální dysfunkce (kreatinin > 2,0) nebo HIV
- přijetí krevní transfuze do 2 týdnů před studií
- nedávná akutní dekompenzace jaterní cirhózy
- malignity s výjimkou hepatocelulárního karcinomu při absenci trombózy portální žíly
- léčba protidestičkovými léky (aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky nebo klopidogrel) během deseti dnů před extrakcí
- dokumentovaná alergie na DDAVP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
DDAVP
|
intranazální desmopresin (300 μg)
|
|
Aktivní komparátor: 2
Standardní léčba
|
čerstvě zmrazená plazma 10 ml/kg a/nebo 1 jednotka krevních destiček od jediného dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nutnost záchranné krevní transfuze u pacientů, kteří dostali DDAVP nebo krevní transfuzi před extrakcí zubů.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Amitrano L, Guardascione MA, Brancaccio V, Balzano A. Coagulation disorders in liver disease. Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):83-96. doi: 10.1055/s-2002-23205.
- Kobrinsky NL, Israels ED, Gerrard JM, Cheang MS, Watson CM, Bishop AJ, Schroeder ML. Shortening of bleeding time by 1-deamino-8-D-arginine vasopressin in various bleeding disorders. Lancet. 1984 May 26;1(8387):1145-8. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91393-x.
- de la Fuente B, Kasper CK, Rickles FR, Hoyer LW. Response of patients with mild and moderate hemophilia A and von Willebrand's disease to treatment with desmopressin. Ann Intern Med. 1985 Jul;103(1):6-14. doi: 10.7326/0003-4819-103-1-6.
- Mannucci PM, Remuzzi G, Pusineri F, Lombardi R, Valsecchi C, Mecca G, Zimmerman TS. Deamino-8-D-arginine vasopressin shortens the bleeding time in uremia. N Engl J Med. 1983 Jan 6;308(1):8-12. doi: 10.1056/NEJM198301063080102.
- Saulnier J, Marey A, Horellou MH, Goudemand J, Lepoutre F, Donazzan M, Gazengel C, Torchet M, Letang C, Schuhmann C, et al. Evaluation of desmopressin for dental extractions in patients with hemostatic disorders. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Jan;77(1):6-12. doi: 10.1016/s0030-4220(06)80099-x.
- Mannucci PM, Ruggeri ZM, Pareti FI, Capitanio A. 1-Deamino-8-d-arginine vasopressin: a new pharmacological approach to the management of haemophilia and von Willebrands' diseases. Lancet. 1977 Apr 23;1(8017):869-72. doi: 10.1016/s0140-6736(77)91197-7.
- Mannucci PM. Desmopressin (DDAVP) in the treatment of bleeding disorders: the first 20 years. Blood. 1997 Oct 1;90(7):2515-21. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Onemocnění jater
- Hemoragické poruchy
- Fibróza
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Cirhóza jater
- Fyziologické účinky léků
- Natriuretická činidla
- Hemostatika
- Koagulanty
- Antidiuretická činidla
- Deamino arginin vazopresin
Další identifikační čísla studie
- 02-0727
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .