- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00816127
Verenvuodon ehkäisy kirroosipotilailla, joille tehdään hampaiden poisto
keskiviikko 31. joulukuuta 2008 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Intranasaalinen DDAVP verenvuodon ehkäisyssä hampaiden poiston aikana kirroosipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka tehokas ja kustannuksia säästävä 1-deamino-8-D-arginiinivasopressiini (desmopressiini, DDAVP) on verituotteiden verensiirtoon verrattuna estämään hampaiden poiston jälkeistä verenvuotoa henkilöillä, joilla on vaikea maksasairaus. arvioitu maksansiirtoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirroosi liittyy hyytymisjärjestelmän säätelyhäiriöihin, mikä johtaa lisääntyneeseen verenvuototaipumukseen kirroosipotilailla.
Näiden poikkeavuuksien kompensoimiseen käytettävä hoitomuoto voi sisältää verensiirron tuoreella pakasteplasmalla (FFP) ja verihiutaleilla.
Nesteylimäärästä voi tulla huolenaihe, koska hemostaattisen vaikutuksen saavuttamiseen vaadittava suuri määrä FFP:tä (10-20 ml/kg tai > 1500 ml) saattaa olla vasta-aiheinen joillekin potilaille.
Lisäksi toistuva verihiutaleiden siirto indusoi alloimmunisaation ja vastustuskyvyn uudelle verensiirrolle, mikä on tärkeä ongelma potilailla, jotka ovat jonotuslistalla maksansiirtoon, jossa HLA-sopivia ja ristiinsopivia verihiutaleita voidaan tarvita.
Ei-transfuusiolääkkeitä, jotka auttavat pysäyttämään verenvuotoa, on käytetty potilailla, joilla on synnynnäinen verenvuotohäiriö.
1-deamino-8-D-arginiinivasopressiiniä (DDAVP, desmopressiini), antidiureettisen hormonin L-arginiinin synteettistä analogia, on käytetty ei-transfuusiomuotona korvaushoitona useissa synnynnäisissä ja hankituissa verenvuotohäiriöissä.
Tuntemattomien mekanismien kautta DDAVP lyhentää kirroosipotilaiden pitkittyneitä vuotoaikoja huolimatta korkeasta plasman tekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän äänipitoisuudesta kroonisessa maksasairaudessa, mikä osoittaa, että se voi olla hyödyllinen ennaltaehkäisevänä hoitona kirroosipotilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, ts. hampaiden poisto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joilla on biopsialla todettu maksakirroosi tai kliinisiä/radiologisia todisteita maksakirroosista, jotka vaativat hampaanpoistoa
- verihiutaleiden määrä 30 000-50 000/mikroL ja/tai INR 2,0-3,0
Poissulkemiskriteerit:
- muiden verenvuotohäiriöiden esiintyminen kirroosin lisäksi, kuten munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0) tai HIV
- verensiirron vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
- äskettäinen maksakirroosin akuutti dekompensaatio
- pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta hepatosellulaarista karsinoomaa ilman porttilaskimotromboosia
- hoito verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä (aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai klopidogreeli) kymmenen päivän kuluessa ennen uuttamista
- dokumentoitu allergia DDAVP:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
DDAVP
|
intranasaalinen desmopressiini (300 μg)
|
Active Comparator: 2
Vakiohoito
|
tuore pakastettu plasma 10 ml/kg ja/tai 1 yksikkö yksittäisiä verihiutaleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pelastusverensiirron tarve potilailla, jotka saivat DDAVP:tä tai verensiirtoa ennen hampaiden poistoa.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amitrano L, Guardascione MA, Brancaccio V, Balzano A. Coagulation disorders in liver disease. Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):83-96. doi: 10.1055/s-2002-23205.
- Kobrinsky NL, Israels ED, Gerrard JM, Cheang MS, Watson CM, Bishop AJ, Schroeder ML. Shortening of bleeding time by 1-deamino-8-D-arginine vasopressin in various bleeding disorders. Lancet. 1984 May 26;1(8387):1145-8. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91393-x.
- de la Fuente B, Kasper CK, Rickles FR, Hoyer LW. Response of patients with mild and moderate hemophilia A and von Willebrand's disease to treatment with desmopressin. Ann Intern Med. 1985 Jul;103(1):6-14. doi: 10.7326/0003-4819-103-1-6.
- Mannucci PM, Remuzzi G, Pusineri F, Lombardi R, Valsecchi C, Mecca G, Zimmerman TS. Deamino-8-D-arginine vasopressin shortens the bleeding time in uremia. N Engl J Med. 1983 Jan 6;308(1):8-12. doi: 10.1056/NEJM198301063080102.
- Saulnier J, Marey A, Horellou MH, Goudemand J, Lepoutre F, Donazzan M, Gazengel C, Torchet M, Letang C, Schuhmann C, et al. Evaluation of desmopressin for dental extractions in patients with hemostatic disorders. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Jan;77(1):6-12. doi: 10.1016/s0030-4220(06)80099-x.
- Mannucci PM, Ruggeri ZM, Pareti FI, Capitanio A. 1-Deamino-8-d-arginine vasopressin: a new pharmacological approach to the management of haemophilia and von Willebrands' diseases. Lancet. 1977 Apr 23;1(8017):869-72. doi: 10.1016/s0140-6736(77)91197-7.
- Mannucci PM. Desmopressin (DDAVP) in the treatment of bleeding disorders: the first 20 years. Blood. 1997 Oct 1;90(7):2515-21. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Maksasairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Fibroosi
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Maksakirroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antidiureettiset aineet
- Deamino arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-0727
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta