- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00816127
Профилактика кровотечения у пациентов с циррозом печени, подвергающихся удалению зубов
31 декабря 2008 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Интраназальный DDAVP в предотвращении кровотечения при удалении зубов у пациентов с циррозом печени
Целью данного исследования является изучение того, насколько эффективен и экономичен 1-деамино-8-D-аргинин вазопрессин (десмопрессин, DDAVP) по сравнению с переливанием продуктов крови для предотвращения кровотечения после удаления зубов у лиц с тяжелым заболеванием печени, оценивается для трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цирроз печени связан с нарушением регуляции системы свертывания, что приводит к повышенной склонности к кровотечениям у пациентов с циррозом.
Подход к лечению для компенсации этих отклонений может включать переливание свежезамороженной плазмы (СЗП) и тромбоцитов.
Перегрузка жидкостью может стать проблемой, так как большое количество СЗП (10-20 мл/кг или >1500 мл), необходимое для достижения гемостатического эффекта, может быть противопоказано некоторым пациентам.
Кроме того, повторные переливания тромбоцитов вызывают аллоиммунизацию и резистентность к новым переливаниям, что является важной проблемой для пациентов в листе ожидания на трансплантацию печени, у которых могут потребоваться HLA-совместимые и перекрестно-совместимые тромбоциты.
Нетрансфузионные препараты, которые помогают остановить кровотечение, использовались у пациентов с врожденными нарушениями свертываемости крови.
1-деамино-8-D-аргинин вазопрессин (ДДАВП, десмопрессин), синтетический аналог антидиуретического гормона L-аргинина, использовался в качестве нетрансфузионной формы заместительной терапии при различных врожденных и приобретенных нарушениях свертываемости крови.
Благодаря неизвестным механизмам DDAVP сокращает длительное время кровотечения у пациентов с циррозом печени, несмотря на высокие концентрации фактора VIII и фон Виллебранда в плазме крови при хроническом заболевании печени, что указывает на то, что он может быть полезен в качестве профилактического лечения у пациентов с циррозом печени, подвергающихся минимально инвазивным процедурам, т.е. удаление зубов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с подтвержденным биопсией циррозом печени или клиническими/рентгенологическими признаками цирроза, требующими удаления зубов
- количество тромбоцитов 30 000–50 000/мкл и/или МНО 2,0–3,0
Критерий исключения:
- наличие других нарушений свертываемости крови помимо цирроза печени, таких как почечная дисфункция (креатинин > 2,0) или ВИЧ
- получение переливания крови в течение 2 недель до исследования
- недавняя острая декомпенсация цирроза печени
- злокачественное новообразование, за исключением гепатоцеллюлярной карциномы при отсутствии тромбоза воротной вены
- лечение антитромбоцитарными препаратами (аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты или клопидогрел) в течение десяти дней до экстракции
- подтвержденная аллергия на ДДАВП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
ДДАВП
|
интраназальный десмопрессин (300 мкг)
|
Активный компаратор: 2
Стандартное лечение
|
свежезамороженная плазма 10 мл/кг и/или 1 ЕД тромбоцитов одного донора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Необходимость экстренного переливания крови у пациентов, получивших DDAVP или переливание крови до удаления зубов.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Amitrano L, Guardascione MA, Brancaccio V, Balzano A. Coagulation disorders in liver disease. Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):83-96. doi: 10.1055/s-2002-23205.
- Kobrinsky NL, Israels ED, Gerrard JM, Cheang MS, Watson CM, Bishop AJ, Schroeder ML. Shortening of bleeding time by 1-deamino-8-D-arginine vasopressin in various bleeding disorders. Lancet. 1984 May 26;1(8387):1145-8. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91393-x.
- de la Fuente B, Kasper CK, Rickles FR, Hoyer LW. Response of patients with mild and moderate hemophilia A and von Willebrand's disease to treatment with desmopressin. Ann Intern Med. 1985 Jul;103(1):6-14. doi: 10.7326/0003-4819-103-1-6.
- Mannucci PM, Remuzzi G, Pusineri F, Lombardi R, Valsecchi C, Mecca G, Zimmerman TS. Deamino-8-D-arginine vasopressin shortens the bleeding time in uremia. N Engl J Med. 1983 Jan 6;308(1):8-12. doi: 10.1056/NEJM198301063080102.
- Saulnier J, Marey A, Horellou MH, Goudemand J, Lepoutre F, Donazzan M, Gazengel C, Torchet M, Letang C, Schuhmann C, et al. Evaluation of desmopressin for dental extractions in patients with hemostatic disorders. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Jan;77(1):6-12. doi: 10.1016/s0030-4220(06)80099-x.
- Mannucci PM, Ruggeri ZM, Pareti FI, Capitanio A. 1-Deamino-8-d-arginine vasopressin: a new pharmacological approach to the management of haemophilia and von Willebrands' diseases. Lancet. 1977 Apr 23;1(8017):869-72. doi: 10.1016/s0140-6736(77)91197-7.
- Mannucci PM. Desmopressin (DDAVP) in the treatment of bleeding disorders: the first 20 years. Blood. 1997 Oct 1;90(7):2515-21. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2008 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Заболевания печени
- Геморрагические расстройства
- Фиброз
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Цирроз печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Антидиуретические агенты
- Деамино Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- 02-0727
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .