- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00816127
Preventie van bloedingen bij patiënten met cirrose die tandextractie ondergaan
31 december 2008 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Intranasale DDAVP bij het voorkomen van bloedingen tijdens tandextractie bij cirrotische patiënten
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe effectief en kostenbesparend 1-deamino-8-D-arginine vasopressine (desmopressine, DDAVP) is in tegenstelling tot de transfusie van bloedproducten bij het voorkomen van bloedingen na het trekken van tanden bij personen met een ernstige leveraandoening. geëvalueerd voor levertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levercirrose gaat gepaard met ontregeling van het stollingssysteem, wat resulteert in een verhoogde bloedingsneiging bij patiënten met cirrose.
De behandelingsbenadering om deze afwijkingen te compenseren kan transfusie met vers ingevroren plasma (FFP) en bloedplaatjes omvatten.
Vochtoverbelasting kan een probleem worden, aangezien de grote hoeveelheid FFP (10-20 ml/kg of >1500 ml) die nodig is om het hemostatische effect te bereiken, bij sommige patiënten gecontra-indiceerd kan zijn.
Bovendien induceert herhaalde bloedplaatjestransfusie allo-immunisatie en ongevoeligheid voor nieuwe transfusie, wat een belangrijk probleem is bij patiënten op de wachtlijst voor levertransplantatie waarbij HLA-gematchte en gekruiste bloedplaatjes nodig kunnen zijn.
Niet-transfusiegeneesmiddelen die bloedingen helpen stoppen, zijn gebruikt bij patiënten met aangeboren bloedingsstoornissen.
1-deamino-8-D-arginine vasopressine (DDAVP, Desmopressin), een synthetisch analoog van het antidiuretisch hormoon, L-arginine, is gebruikt als een niet-transfusionele vorm van vervangingstherapie bij een verscheidenheid aan aangeboren en verworven bloedingsstoornissen.
Door onbekende mechanismen verkort DDAVP de verlengde bloedingstijd van cirrotische patiënten ondanks de hoge plasmaconcentraties van factor VIII en von Willebrand-factorgeluid bij chronische leverziekte, wat aangeeft dat het nuttig zou kunnen zijn als profylactische behandeling bij cirrotische patiënten die minimaal invasieve procedures ondergaan, d.w.z. tandheelkundige extractie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met door biopsie bewezen levercirrose of klinisch/radiologisch bewijs van cirrose, waarvoor tandextractie nodig is
- aantal bloedplaatjes van 30.000-50.000/microL en/of INR 2,0-3,0
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van andere bloedingsstoornissen naast cirrose, zoals nierdisfunctie (creatinine > 2,0) of HIV
- ontvangst van bloedtransfusie binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- recente acute decompensatie van levercirrose
- maligniteit exclusief hepatocellulair carcinoom bij afwezigheid van poortadertrombose
- behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of clopidogrel) binnen tien dagen voorafgaand aan de extractie
- gedocumenteerde allergie voor DDAVP.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
DDAVP
|
intranasale desmopressine (300 μg)
|
|
Actieve vergelijker: 2
Standaard behandeling
|
vers ingevroren plasma 10 ml/kg en/of 1 eenheid enkelvoudige donorbloedplaatjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Noodzaak van reddingsbloedtransfusie bij patiënten die DDAVP of bloedtransfusie hebben gekregen voorafgaand aan tandextractie.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Amitrano L, Guardascione MA, Brancaccio V, Balzano A. Coagulation disorders in liver disease. Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):83-96. doi: 10.1055/s-2002-23205.
- Kobrinsky NL, Israels ED, Gerrard JM, Cheang MS, Watson CM, Bishop AJ, Schroeder ML. Shortening of bleeding time by 1-deamino-8-D-arginine vasopressin in various bleeding disorders. Lancet. 1984 May 26;1(8387):1145-8. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91393-x.
- de la Fuente B, Kasper CK, Rickles FR, Hoyer LW. Response of patients with mild and moderate hemophilia A and von Willebrand's disease to treatment with desmopressin. Ann Intern Med. 1985 Jul;103(1):6-14. doi: 10.7326/0003-4819-103-1-6.
- Mannucci PM, Remuzzi G, Pusineri F, Lombardi R, Valsecchi C, Mecca G, Zimmerman TS. Deamino-8-D-arginine vasopressin shortens the bleeding time in uremia. N Engl J Med. 1983 Jan 6;308(1):8-12. doi: 10.1056/NEJM198301063080102.
- Saulnier J, Marey A, Horellou MH, Goudemand J, Lepoutre F, Donazzan M, Gazengel C, Torchet M, Letang C, Schuhmann C, et al. Evaluation of desmopressin for dental extractions in patients with hemostatic disorders. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Jan;77(1):6-12. doi: 10.1016/s0030-4220(06)80099-x.
- Mannucci PM, Ruggeri ZM, Pareti FI, Capitanio A. 1-Deamino-8-d-arginine vasopressin: a new pharmacological approach to the management of haemophilia and von Willebrands' diseases. Lancet. 1977 Apr 23;1(8017):869-72. doi: 10.1016/s0140-6736(77)91197-7.
- Mannucci PM. Desmopressin (DDAVP) in the treatment of bleeding disorders: the first 20 years. Blood. 1997 Oct 1;90(7):2515-21. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 januari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2008
Laatst geverifieerd
1 december 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hematologische ziekten
- Lever Ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Fibrose
- Hemostatische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Levercirrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Natriuretische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Antidiuretische middelen
- Deamino Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- 02-0727
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .