Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van bloedingen bij patiënten met cirrose die tandextractie ondergaan

31 december 2008 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intranasale DDAVP bij het voorkomen van bloedingen tijdens tandextractie bij cirrotische patiënten

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe effectief en kostenbesparend 1-deamino-8-D-arginine vasopressine (desmopressine, DDAVP) is in tegenstelling tot de transfusie van bloedproducten bij het voorkomen van bloedingen na het trekken van tanden bij personen met een ernstige leveraandoening. geëvalueerd voor levertransplantatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Levercirrose gaat gepaard met ontregeling van het stollingssysteem, wat resulteert in een verhoogde bloedingsneiging bij patiënten met cirrose. De behandelingsbenadering om deze afwijkingen te compenseren kan transfusie met vers ingevroren plasma (FFP) en bloedplaatjes omvatten. Vochtoverbelasting kan een probleem worden, aangezien de grote hoeveelheid FFP (10-20 ml/kg of >1500 ml) die nodig is om het hemostatische effect te bereiken, bij sommige patiënten gecontra-indiceerd kan zijn. Bovendien induceert herhaalde bloedplaatjestransfusie allo-immunisatie en ongevoeligheid voor nieuwe transfusie, wat een belangrijk probleem is bij patiënten op de wachtlijst voor levertransplantatie waarbij HLA-gematchte en gekruiste bloedplaatjes nodig kunnen zijn. Niet-transfusiegeneesmiddelen die bloedingen helpen stoppen, zijn gebruikt bij patiënten met aangeboren bloedingsstoornissen. 1-deamino-8-D-arginine vasopressine (DDAVP, Desmopressin), een synthetisch analoog van het antidiuretisch hormoon, L-arginine, is gebruikt als een niet-transfusionele vorm van vervangingstherapie bij een verscheidenheid aan aangeboren en verworven bloedingsstoornissen. Door onbekende mechanismen verkort DDAVP de verlengde bloedingstijd van cirrotische patiënten ondanks de hoge plasmaconcentraties van factor VIII en von Willebrand-factorgeluid bij chronische leverziekte, wat aangeeft dat het nuttig zou kunnen zijn als profylactische behandeling bij cirrotische patiënten die minimaal invasieve procedures ondergaan, d.w.z. tandheelkundige extractie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met door biopsie bewezen levercirrose of klinisch/radiologisch bewijs van cirrose, waarvoor tandextractie nodig is
  • aantal bloedplaatjes van 30.000-50.000/microL en/of INR 2,0-3,0

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van andere bloedingsstoornissen naast cirrose, zoals nierdisfunctie (creatinine > 2,0) of HIV
  • ontvangst van bloedtransfusie binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • recente acute decompensatie van levercirrose
  • maligniteit exclusief hepatocellulair carcinoom bij afwezigheid van poortadertrombose
  • behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of clopidogrel) binnen tien dagen voorafgaand aan de extractie
  • gedocumenteerde allergie voor DDAVP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
DDAVP
intranasale desmopressine (300 μg)
Actieve vergelijker: 2
Standaard behandeling
vers ingevroren plasma 10 ml/kg en/of 1 eenheid enkelvoudige donorbloedplaatjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Noodzaak van reddingsbloedtransfusie bij patiënten die DDAVP of bloedtransfusie hebben gekregen voorafgaand aan tandextractie.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren