- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00816127
Forebygging av blødning hos pasienter med skrumplever som gjennomgår tannekstraksjon
31. desember 2008 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Intranasal DDAVP for å forhindre blødning under tannekstraksjon hos cirrhotiske pasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke hvor effektiv og kostnadsbesparende 1-deamino-8-D-arginin vasopressin (desmopressin, DDAVP) er i motsetning til transfusjon av blodprodukter for å forhindre blødning etter tanntrekking hos personer med alvorlig leversykdom. evaluert for levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levercirrhose er assosiert med dysregulering av koagulasjonssystemet som resulterer i økt blødningstendens hos cirrhotiske pasienter.
Behandlingstilnærmingen for å kompensere for disse abnormitetene kan innebære transfusjon med fersk frossen plasma (FFP) og blodplater.
Væskeoverbelastning kan bli et problem ettersom den store mengden FFP (10-20 ml/kg eller >1500 ml) som kreves for å oppnå den hemostatiske effekten kan være kontraindisert hos noen pasienter.
Videre induserer gjentatt blodplatetransfusjon alloimmunisering og motstandsdyktighet mot ny transfusjon, noe som er et viktig tema hos pasienter på venteliste for levertransplantasjon der HLA-matchede og kryssmatchede blodplater kan være nødvendig.
Ikke-transfusjonelle legemidler som hjelper til med å stoppe blødninger har blitt brukt hos pasienter med medfødte blødningsforstyrrelser.
1-deamino-8-D-arginin vasopressin (DDAVP, Desmopressin), en syntetisk analog av det antidiuretiske hormonet, L-arginin, har blitt brukt som en ikke-transfusjonell form for erstatningsterapi ved en rekke medfødte og ervervede blødningssykdommer.
Gjennom ukjente mekanismer forkorter DDAVP den forlengede blødningstiden til cirrhotiske pasienter til tross for de høye plasmakonsentrasjonene av Faktor VIII og von Willebrand faktorlyd ved kronisk leversykdom, noe som indikerer at det kan være nyttig som en profylaktisk behandling hos cirrhotiske pasienter som gjennomgår minimalt invasive prosedyrer, dvs. tannekstraksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med biopsi-påvist levercirrhose eller kliniske/radiologiske tegn på skrumplever, som krever tannekstraksjon
- blodplatetall på 30 000–50 000/mikroL og/eller INR 2,0–3,0
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av andre blødningsforstyrrelser i tillegg til skrumplever som nyresvikt (kreatinin > 2,0) eller HIV
- mottak av blodoverføring innen 2 uker før studien
- nylig akutt dekompensasjon av levercirrhose
- malignitet ekskludert hepatocellulært karsinom i fravær av portalvenetrombose
- behandling med blodplatehemmende medisiner (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller klopidogrel) innen ti dager før ekstraksjonen
- dokumentert allergi mot DDAVP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
DDAVP
|
intranasal desmopressin (300 μg)
|
Aktiv komparator: 2
Standard behandling
|
fersk frossen plasma 10 ml/kg og/eller 1 enhet enkeltdonorblodplater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nødvendigheten av redningsblodoverføring hos pasienter som mottok DDAVP eller blodoverføring før tannekstraksjon.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amitrano L, Guardascione MA, Brancaccio V, Balzano A. Coagulation disorders in liver disease. Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):83-96. doi: 10.1055/s-2002-23205.
- Kobrinsky NL, Israels ED, Gerrard JM, Cheang MS, Watson CM, Bishop AJ, Schroeder ML. Shortening of bleeding time by 1-deamino-8-D-arginine vasopressin in various bleeding disorders. Lancet. 1984 May 26;1(8387):1145-8. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91393-x.
- de la Fuente B, Kasper CK, Rickles FR, Hoyer LW. Response of patients with mild and moderate hemophilia A and von Willebrand's disease to treatment with desmopressin. Ann Intern Med. 1985 Jul;103(1):6-14. doi: 10.7326/0003-4819-103-1-6.
- Mannucci PM, Remuzzi G, Pusineri F, Lombardi R, Valsecchi C, Mecca G, Zimmerman TS. Deamino-8-D-arginine vasopressin shortens the bleeding time in uremia. N Engl J Med. 1983 Jan 6;308(1):8-12. doi: 10.1056/NEJM198301063080102.
- Saulnier J, Marey A, Horellou MH, Goudemand J, Lepoutre F, Donazzan M, Gazengel C, Torchet M, Letang C, Schuhmann C, et al. Evaluation of desmopressin for dental extractions in patients with hemostatic disorders. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Jan;77(1):6-12. doi: 10.1016/s0030-4220(06)80099-x.
- Mannucci PM, Ruggeri ZM, Pareti FI, Capitanio A. 1-Deamino-8-d-arginine vasopressin: a new pharmacological approach to the management of haemophilia and von Willebrands' diseases. Lancet. 1977 Apr 23;1(8017):869-72. doi: 10.1016/s0140-6736(77)91197-7.
- Mannucci PM. Desmopressin (DDAVP) in the treatment of bleeding disorders: the first 20 years. Blood. 1997 Oct 1;90(7):2515-21. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2008
Sist bekreftet
1. desember 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Leversykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Fibrose
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Levercirrhose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Natriuretiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Antidiuretiske midler
- Deamino arginin vasopressin
Andre studie-ID-numre
- 02-0727
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtUngdom med stress i tidlig livForente stater
Kliniske studier på Desmopressin
-
University Hospital, GhentFullførtEnuresis | PolyuriBelgia
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtSentral Diabetes InsipidusJapan
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.FullførtTykktarmskreft | EndetarmsblødningArgentina
-
Instituto do CoracaoUkjentBlodkoagulasjonsforstyrrelser | C. Kirurgisk prosedyre; HjerteBrasil
-
Groupe Maladies hémorragiques de BretagneRekrutteringDesmopressin | Hemofili A, mild | Faktor VIIIFrankrike