Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av blødning hos pasienter med skrumplever som gjennomgår tannekstraksjon

31. desember 2008 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intranasal DDAVP for å forhindre blødning under tannekstraksjon hos cirrhotiske pasienter

Hensikten med denne studien er å undersøke hvor effektiv og kostnadsbesparende 1-deamino-8-D-arginin vasopressin (desmopressin, DDAVP) er i motsetning til transfusjon av blodprodukter for å forhindre blødning etter tanntrekking hos personer med alvorlig leversykdom. evaluert for levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Levercirrhose er assosiert med dysregulering av koagulasjonssystemet som resulterer i økt blødningstendens hos cirrhotiske pasienter. Behandlingstilnærmingen for å kompensere for disse abnormitetene kan innebære transfusjon med fersk frossen plasma (FFP) og blodplater. Væskeoverbelastning kan bli et problem ettersom den store mengden FFP (10-20 ml/kg eller >1500 ml) som kreves for å oppnå den hemostatiske effekten kan være kontraindisert hos noen pasienter. Videre induserer gjentatt blodplatetransfusjon alloimmunisering og motstandsdyktighet mot ny transfusjon, noe som er et viktig tema hos pasienter på venteliste for levertransplantasjon der HLA-matchede og kryssmatchede blodplater kan være nødvendig. Ikke-transfusjonelle legemidler som hjelper til med å stoppe blødninger har blitt brukt hos pasienter med medfødte blødningsforstyrrelser. 1-deamino-8-D-arginin vasopressin (DDAVP, Desmopressin), en syntetisk analog av det antidiuretiske hormonet, L-arginin, har blitt brukt som en ikke-transfusjonell form for erstatningsterapi ved en rekke medfødte og ervervede blødningssykdommer. Gjennom ukjente mekanismer forkorter DDAVP den forlengede blødningstiden til cirrhotiske pasienter til tross for de høye plasmakonsentrasjonene av Faktor VIII og von Willebrand faktorlyd ved kronisk leversykdom, noe som indikerer at det kan være nyttig som en profylaktisk behandling hos cirrhotiske pasienter som gjennomgår minimalt invasive prosedyrer, dvs. tannekstraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med biopsi-påvist levercirrhose eller kliniske/radiologiske tegn på skrumplever, som krever tannekstraksjon
  • blodplatetall på 30 000–50 000/mikroL og/eller INR 2,0–3,0

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av andre blødningsforstyrrelser i tillegg til skrumplever som nyresvikt (kreatinin > 2,0) eller HIV
  • mottak av blodoverføring innen 2 uker før studien
  • nylig akutt dekompensasjon av levercirrhose
  • malignitet ekskludert hepatocellulært karsinom i fravær av portalvenetrombose
  • behandling med blodplatehemmende medisiner (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller klopidogrel) innen ti dager før ekstraksjonen
  • dokumentert allergi mot DDAVP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
DDAVP
intranasal desmopressin (300 μg)
Aktiv komparator: 2
Standard behandling
fersk frossen plasma 10 ml/kg og/eller 1 enhet enkeltdonorblodplater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nødvendigheten av redningsblodoverføring hos pasienter som mottok DDAVP eller blodoverføring før tannekstraksjon.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Desmopressin

3
Abonnere