Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av blödning hos patienter med cirros som genomgår tandextraktion

31 december 2008 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intranasal DDAVP för att förhindra blödning under tandextraktion hos cirrospatienter

Syftet med denna studie är att undersöka hur effektivt och kostnadsbesparande 1-deamino-8-D-arginin vasopressin (desmopressin, DDAVP) är i motsats till transfusion av blodprodukter för att förhindra blödning efter tandutdragning hos personer med allvarlig leversjukdom. utvärderas för levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Levercirros är förknippat med dysreglering av koagulationssystemet vilket resulterar i en ökad blödningstendens hos cirrospatienter. Behandlingsmetoden för att kompensera dessa abnormiteter kan involvera transfusion med färskfryst plasma (FFP) och blodplättar. Vätskeöverbelastning kan bli ett problem eftersom den stora mängden FFP (10-20 ml/kg eller >1 500 ml) som krävs för att uppnå den hemostatiska effekten kan vara kontraindicerad hos vissa patienter. Vidare inducerar upprepad blodplättstransfusion alloimmunisering och motståndskraft mot ny transfusion, vilket är en viktig fråga hos patienter på väntelistan för levertransplantation där HLA-matchade och korsmatchade trombocyter kan krävas. Icke-transfusionsläkemedel som hjälper till att stoppa blödningar har använts hos patienter med medfödda blödningsrubbningar. 1-deamino-8-D-arginin vasopressin (DDAVP, Desmopressin), en syntetisk analog av det antidiuretiska hormonet, L-arginin, har använts som en icke-transfusionsform av ersättningsterapi vid en mängd medfödda och förvärvade blödningsrubbningar. Genom okända mekanismer förkortar DDAVP de förlängda blödningstiderna för cirrospatienter trots de höga plasmakoncentrationerna av Faktor VIII och von Willebrand faktorljud vid kronisk leversjukdom, vilket indikerar att det kan vara användbart som en profylaktisk behandling hos cirrospatienter som genomgår minimalt invasiva ingrepp, d.v.s. tandextraktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter med biopsibeprövad levercirros eller kliniska/radiologiska tecken på cirros, som kräver tandextraktion
  • trombocytantal på 30 000–50 000/mikroL och/eller INR 2,0–3,0

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av andra blödningsrubbningar förutom cirros, såsom njurfunktion (kreatinin > 2,0) eller HIV
  • mottagande av blodtransfusion inom 2 veckor före studien
  • nyligen akut dekompensation av levercirros
  • malignitet exklusive hepatocellulärt karcinom i frånvaro av portalventrombos
  • behandling med blodplättsdämpande läkemedel (aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller klopidogrel) inom tio dagar före extraktion
  • dokumenterad allergi mot DDAVP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
DDAVP
intranasalt desmopressin (300 μg)
Aktiv komparator: 2
Standardbehandling
färskfryst plasma 10 ml/kg och/eller 1 enhet enstaka donatorblodplättar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nödvändighet av räddningsblodtransfusion hos patienter som fått DDAVP eller blodtransfusion före tandextraktion.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2008

Första postat (Uppskatta)

31 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera