- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00816127
Förebyggande av blödning hos patienter med cirros som genomgår tandextraktion
31 december 2008 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Intranasal DDAVP för att förhindra blödning under tandextraktion hos cirrospatienter
Syftet med denna studie är att undersöka hur effektivt och kostnadsbesparande 1-deamino-8-D-arginin vasopressin (desmopressin, DDAVP) är i motsats till transfusion av blodprodukter för att förhindra blödning efter tandutdragning hos personer med allvarlig leversjukdom. utvärderas för levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levercirros är förknippat med dysreglering av koagulationssystemet vilket resulterar i en ökad blödningstendens hos cirrospatienter.
Behandlingsmetoden för att kompensera dessa abnormiteter kan involvera transfusion med färskfryst plasma (FFP) och blodplättar.
Vätskeöverbelastning kan bli ett problem eftersom den stora mängden FFP (10-20 ml/kg eller >1 500 ml) som krävs för att uppnå den hemostatiska effekten kan vara kontraindicerad hos vissa patienter.
Vidare inducerar upprepad blodplättstransfusion alloimmunisering och motståndskraft mot ny transfusion, vilket är en viktig fråga hos patienter på väntelistan för levertransplantation där HLA-matchade och korsmatchade trombocyter kan krävas.
Icke-transfusionsläkemedel som hjälper till att stoppa blödningar har använts hos patienter med medfödda blödningsrubbningar.
1-deamino-8-D-arginin vasopressin (DDAVP, Desmopressin), en syntetisk analog av det antidiuretiska hormonet, L-arginin, har använts som en icke-transfusionsform av ersättningsterapi vid en mängd medfödda och förvärvade blödningsrubbningar.
Genom okända mekanismer förkortar DDAVP de förlängda blödningstiderna för cirrospatienter trots de höga plasmakoncentrationerna av Faktor VIII och von Willebrand faktorljud vid kronisk leversjukdom, vilket indikerar att det kan vara användbart som en profylaktisk behandling hos cirrospatienter som genomgår minimalt invasiva ingrepp, d.v.s. tandextraktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter med biopsibeprövad levercirros eller kliniska/radiologiska tecken på cirros, som kräver tandextraktion
- trombocytantal på 30 000–50 000/mikroL och/eller INR 2,0–3,0
Exklusions kriterier:
- förekomsten av andra blödningsrubbningar förutom cirros, såsom njurfunktion (kreatinin > 2,0) eller HIV
- mottagande av blodtransfusion inom 2 veckor före studien
- nyligen akut dekompensation av levercirros
- malignitet exklusive hepatocellulärt karcinom i frånvaro av portalventrombos
- behandling med blodplättsdämpande läkemedel (aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller klopidogrel) inom tio dagar före extraktion
- dokumenterad allergi mot DDAVP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
DDAVP
|
intranasalt desmopressin (300 μg)
|
|
Aktiv komparator: 2
Standardbehandling
|
färskfryst plasma 10 ml/kg och/eller 1 enhet enstaka donatorblodplättar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nödvändighet av räddningsblodtransfusion hos patienter som fått DDAVP eller blodtransfusion före tandextraktion.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Amitrano L, Guardascione MA, Brancaccio V, Balzano A. Coagulation disorders in liver disease. Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):83-96. doi: 10.1055/s-2002-23205.
- Kobrinsky NL, Israels ED, Gerrard JM, Cheang MS, Watson CM, Bishop AJ, Schroeder ML. Shortening of bleeding time by 1-deamino-8-D-arginine vasopressin in various bleeding disorders. Lancet. 1984 May 26;1(8387):1145-8. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91393-x.
- de la Fuente B, Kasper CK, Rickles FR, Hoyer LW. Response of patients with mild and moderate hemophilia A and von Willebrand's disease to treatment with desmopressin. Ann Intern Med. 1985 Jul;103(1):6-14. doi: 10.7326/0003-4819-103-1-6.
- Mannucci PM, Remuzzi G, Pusineri F, Lombardi R, Valsecchi C, Mecca G, Zimmerman TS. Deamino-8-D-arginine vasopressin shortens the bleeding time in uremia. N Engl J Med. 1983 Jan 6;308(1):8-12. doi: 10.1056/NEJM198301063080102.
- Saulnier J, Marey A, Horellou MH, Goudemand J, Lepoutre F, Donazzan M, Gazengel C, Torchet M, Letang C, Schuhmann C, et al. Evaluation of desmopressin for dental extractions in patients with hemostatic disorders. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Jan;77(1):6-12. doi: 10.1016/s0030-4220(06)80099-x.
- Mannucci PM, Ruggeri ZM, Pareti FI, Capitanio A. 1-Deamino-8-d-arginine vasopressin: a new pharmacological approach to the management of haemophilia and von Willebrands' diseases. Lancet. 1977 Apr 23;1(8017):869-72. doi: 10.1016/s0140-6736(77)91197-7.
- Mannucci PM. Desmopressin (DDAVP) in the treatment of bleeding disorders: the first 20 years. Blood. 1997 Oct 1;90(7):2515-21. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2008
Första postat (Uppskatta)
31 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2008
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Fibros
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Levercirros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Natriuretiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Antidiuretiska medel
- Deamino Arginine Vasopressin
Andra studie-ID-nummer
- 02-0727
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .