- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00816127
Prevención del sangrado en paciente con cirrosis sometido a extracción dental
31 de diciembre de 2008 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
DDAVP intranasal en la prevención del sangrado durante la extracción dental en pacientes cirróticos
El propósito de este estudio es investigar qué tan efectiva y económica es la 1-desamino-8-D-arginina vasopresina (desmopresina, DDAVP) en comparación con la transfusión de hemoderivados para prevenir el sangrado después de la extracción dental en personas con enfermedad hepática grave. evaluado para trasplante hepático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirrosis hepática se asocia con la desregulación del sistema de coagulación, lo que resulta en una mayor tendencia al sangrado en pacientes cirróticos.
El enfoque de tratamiento para compensar estas anomalías puede implicar la transfusión de plasma fresco congelado (PFC) y plaquetas.
La sobrecarga de líquidos puede convertirse en un problema, ya que la gran cantidad de FFP (10-20 ml/kg o >1500 ml) necesaria para lograr el efecto hemostático podría estar contraindicada en algunos pacientes.
Además, la transfusión repetida de plaquetas induce aloinmunización y refractariedad a la nueva transfusión, lo cual es un tema importante en pacientes en lista de espera para trasplante hepático en los que se pueden requerir plaquetas compatibles con HLA y cruzadas.
Se han utilizado fármacos no transfusionales que ayudan a detener el sangrado en pacientes con trastornos hemorrágicos congénitos.
La 1-desamino-8-D-arginina vasopresina (DDAVP, desmopresina), un análogo sintético de la hormona antidiurética, L-arginina, se ha utilizado como una forma no transfusional de terapia de reemplazo en una variedad de trastornos hemorrágicos congénitos y adquiridos.
A través de mecanismos desconocidos, la DDAVP acorta los tiempos prolongados de sangrado de los pacientes cirróticos a pesar de las altas concentraciones plasmáticas del factor VIII y del factor von Willebrand en la enfermedad hepática crónica, lo que indica que podría ser útil como tratamiento profiláctico en pacientes cirróticos sometidos a procedimientos mínimamente invasivos, es decir, extracción dental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con cirrosis hepática comprobada por biopsia o evidencia clínica/radiológica de cirrosis, que requieren extracción dental
- recuento de plaquetas de 30.000-50.000/microL y/o INR 2,0-3,0
Criterio de exclusión:
- la presencia de otros trastornos hemorrágicos además de la cirrosis, como disfunción renal (creatinina > 2,0) o VIH
- recepción de transfusión de sangre dentro de las 2 semanas anteriores al estudio
- descompensación aguda reciente de cirrosis hepática
- malignidad excluyendo carcinoma hepatocelular en ausencia de trombosis de la vena porta
- tratamiento con medicamentos antiplaquetarios (aspirina, antiinflamatorios no esteroideos o clopidogrel) dentro de los diez días previos a la extracción
- alergia documentada a DDAVP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
DDAVP
|
desmopresina intranasal (300 μg)
|
|
Comparador activo: 2
Tratamiento estándar
|
plasma fresco congelado 10ml/kg y/o 1 unidad de plaquetas de donante único
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Necesidad de transfusión de sangre de rescate en pacientes que recibieron DDAVP o transfusión de sangre antes de la extracción dental.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amitrano L, Guardascione MA, Brancaccio V, Balzano A. Coagulation disorders in liver disease. Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):83-96. doi: 10.1055/s-2002-23205.
- Kobrinsky NL, Israels ED, Gerrard JM, Cheang MS, Watson CM, Bishop AJ, Schroeder ML. Shortening of bleeding time by 1-deamino-8-D-arginine vasopressin in various bleeding disorders. Lancet. 1984 May 26;1(8387):1145-8. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91393-x.
- de la Fuente B, Kasper CK, Rickles FR, Hoyer LW. Response of patients with mild and moderate hemophilia A and von Willebrand's disease to treatment with desmopressin. Ann Intern Med. 1985 Jul;103(1):6-14. doi: 10.7326/0003-4819-103-1-6.
- Mannucci PM, Remuzzi G, Pusineri F, Lombardi R, Valsecchi C, Mecca G, Zimmerman TS. Deamino-8-D-arginine vasopressin shortens the bleeding time in uremia. N Engl J Med. 1983 Jan 6;308(1):8-12. doi: 10.1056/NEJM198301063080102.
- Saulnier J, Marey A, Horellou MH, Goudemand J, Lepoutre F, Donazzan M, Gazengel C, Torchet M, Letang C, Schuhmann C, et al. Evaluation of desmopressin for dental extractions in patients with hemostatic disorders. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Jan;77(1):6-12. doi: 10.1016/s0030-4220(06)80099-x.
- Mannucci PM, Ruggeri ZM, Pareti FI, Capitanio A. 1-Deamino-8-d-arginine vasopressin: a new pharmacological approach to the management of haemophilia and von Willebrands' diseases. Lancet. 1977 Apr 23;1(8017):869-72. doi: 10.1016/s0140-6736(77)91197-7.
- Mannucci PM. Desmopressin (DDAVP) in the treatment of bleeding disorders: the first 20 years. Blood. 1997 Oct 1;90(7):2515-21. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos hemorrágicos
- Fibrosis
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 02-0727
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .