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Prevención del sangrado en paciente con cirrosis sometido a extracción dental

31 de diciembre de 2008 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

DDAVP intranasal en la prevención del sangrado durante la extracción dental en pacientes cirróticos

El propósito de este estudio es investigar qué tan efectiva y económica es la 1-desamino-8-D-arginina vasopresina (desmopresina, DDAVP) en comparación con la transfusión de hemoderivados para prevenir el sangrado después de la extracción dental en personas con enfermedad hepática grave. evaluado para trasplante hepático.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirrosis hepática se asocia con la desregulación del sistema de coagulación, lo que resulta en una mayor tendencia al sangrado en pacientes cirróticos. El enfoque de tratamiento para compensar estas anomalías puede implicar la transfusión de plasma fresco congelado (PFC) y plaquetas. La sobrecarga de líquidos puede convertirse en un problema, ya que la gran cantidad de FFP (10-20 ml/kg o >1500 ml) necesaria para lograr el efecto hemostático podría estar contraindicada en algunos pacientes. Además, la transfusión repetida de plaquetas induce aloinmunización y refractariedad a la nueva transfusión, lo cual es un tema importante en pacientes en lista de espera para trasplante hepático en los que se pueden requerir plaquetas compatibles con HLA y cruzadas. Se han utilizado fármacos no transfusionales que ayudan a detener el sangrado en pacientes con trastornos hemorrágicos congénitos. La 1-desamino-8-D-arginina vasopresina (DDAVP, desmopresina), un análogo sintético de la hormona antidiurética, L-arginina, se ha utilizado como una forma no transfusional de terapia de reemplazo en una variedad de trastornos hemorrágicos congénitos y adquiridos. A través de mecanismos desconocidos, la DDAVP acorta los tiempos prolongados de sangrado de los pacientes cirróticos a pesar de las altas concentraciones plasmáticas del factor VIII y del factor von Willebrand en la enfermedad hepática crónica, lo que indica que podría ser útil como tratamiento profiláctico en pacientes cirróticos sometidos a procedimientos mínimamente invasivos, es decir, extracción dental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con cirrosis hepática comprobada por biopsia o evidencia clínica/radiológica de cirrosis, que requieren extracción dental
  • recuento de plaquetas de 30.000-50.000/microL y/o INR 2,0-3,0

Criterio de exclusión:

  • la presencia de otros trastornos hemorrágicos además de la cirrosis, como disfunción renal (creatinina > 2,0) o VIH
  • recepción de transfusión de sangre dentro de las 2 semanas anteriores al estudio
  • descompensación aguda reciente de cirrosis hepática
  • malignidad excluyendo carcinoma hepatocelular en ausencia de trombosis de la vena porta
  • tratamiento con medicamentos antiplaquetarios (aspirina, antiinflamatorios no esteroideos o clopidogrel) dentro de los diez días previos a la extracción
  • alergia documentada a DDAVP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
DDAVP
desmopresina intranasal (300 μg)
Comparador activo: 2
Tratamiento estándar
plasma fresco congelado 10ml/kg y/o 1 unidad de plaquetas de donante único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Necesidad de transfusión de sangre de rescate en pacientes que recibieron DDAVP o transfusión de sangre antes de la extracción dental.
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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