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Prävention von Blutungen bei Patienten mit Zirrhose, die sich einer Zahnextraktion unterziehen

31. Dezember 2008 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intranasales DDAVP zur Vorbeugung von Blutungen während der Zahnextraktion bei Patienten mit Zirrhose

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie wirksam und kostensparend 1-Deamino-8-D-Arginin-Vasopressin (Desmopressin, DDAVP) im Gegensatz zur Transfusion von Blutprodukten bei der Vorbeugung von Blutungen nach Zahnextraktion bei Personen mit schwerer Lebererkrankung ist für eine Lebertransplantation evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leberzirrhose ist mit einer Dysregulation des Gerinnungssystems verbunden, was zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Zirrhosepatienten führt. Der Behandlungsansatz zum Ausgleich dieser Anomalien kann eine Transfusion mit gefrorenem Frischplasma (FFP) und Blutplättchen umfassen. Eine Flüssigkeitsüberladung kann zu einem Problem werden, da die große Menge an FFP (10-20 ml/kg oder > 1.500 ml), die erforderlich ist, um die hämostatische Wirkung zu erzielen, bei einigen Patienten kontraindiziert sein könnte. Darüber hinaus induziert eine wiederholte Thrombozytentransfusion eine Alloimmunisierung und Resistenz gegenüber einer neuen Transfusion, was ein wichtiger Punkt bei Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation ist, bei denen HLA-gepaarte und kreuzgepaarte Thrombozyten erforderlich sein können. Bei Patienten mit angeborenen Blutgerinnungsstörungen wurden nicht transfusionsfähige Arzneimittel eingesetzt, die helfen, Blutungen zu stoppen. 1-Deamino-8-D-Arginin-Vasopressin (DDAVP, Desmopressin), ein synthetisches Analogon des antidiuretischen Hormons L-Arginin, wurde als nicht-transfusionale Form der Ersatztherapie bei einer Vielzahl von angeborenen und erworbenen Blutungsstörungen eingesetzt. Durch unbekannte Mechanismen verkürzt DDAVP trotz der hohen Plasmakonzentrationen von Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor bei chronischen Lebererkrankungen die verlängerten Blutungszeiten von Patienten mit Zirrhose, was darauf hindeutet, dass es als prophylaktische Behandlung bei Patienten mit Zirrhose nützlich sein könnte, die sich minimalinvasiven Eingriffen unterziehen, d. h. Zahnextraktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Leberzirrhose oder klinischem/radiologischem Nachweis einer Zirrhose, die eine Zahnextraktion erfordern
  • Thrombozytenzahl von 30.000-50.000/microL und/oder INR 2,0-3,0

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein anderer Blutungsstörungen neben Zirrhose, wie z. B. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0) oder HIV
  • Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • kürzlich aufgetretene akute Dekompensation einer Leberzirrhose
  • Bösartigkeit mit Ausnahme des hepatozellulären Karzinoms ohne Pfortaderthrombose
  • Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten (Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika oder Clopidogrel) innerhalb von zehn Tagen vor der Extraktion
  • dokumentierte Allergie gegen DDAVP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
DDAVP
Arzneimittel: Desmopressin
Intranasales Desmopressin (300 μg)
Aktiver Komparator: 2
Standardbehandlung
Biologisch: Bluttransfusion
gefrorenes Frischplasma 10 ml/kg und/oder 1 Einheit Einzelspender-Blutplättchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Rettungsbluttransfusion bei Patienten, die DDAVP oder eine Bluttransfusion vor einer Zahnextraktion erhalten haben.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-0727

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