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Prevenção de Sangramento em Paciente Cirrótico Submetido a Extração Dentária

31 de dezembro de 2008 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

DDAVP intranasal na prevenção de sangramento durante extração dentária em pacientes cirróticos

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e economia de custos da 1-deamino-8-D-arginina vasopressina (desmopressina, DDAVP) em oposição à transfusão de hemoderivados na prevenção de sangramento após extração dentária em pessoas com doença hepática grave sendo avaliados para transplante hepático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirrose hepática está associada à desregulação do sistema de coagulação, resultando em aumento da tendência de sangramento em pacientes cirróticos. A abordagem de tratamento para compensar essas anormalidades pode envolver transfusão de plasma fresco congelado (PFC) e plaquetas. A sobrecarga de fluidos pode se tornar uma preocupação, pois a grande quantidade de FFP (10-20mls/kg ou >1.500ml) necessária para atingir o efeito hemostático pode ser contraindicada em alguns pacientes. Além disso, transfusões repetidas de plaquetas induzem aloimunização e refratariedade a novas transfusões, o que é uma questão importante em pacientes em lista de espera para transplante hepático, nos quais plaquetas HLA compatíveis e cruzadas podem ser necessárias. Drogas não transfusionais que ajudam a interromper o sangramento têm sido usadas em pacientes com distúrbios hemorrágicos congênitos. A 1-deamino-8-D-arginina vasopressina (DDAVP, Desmopressina), um análogo sintético do hormônio antidiurético L-arginina, tem sido usada como uma forma não transfusional de terapia de reposição em uma variedade de distúrbios hemorrágicos congênitos e adquiridos. Através de mecanismos desconhecidos, DDAVP encurta os tempos de sangramento prolongado de pacientes cirróticos, apesar das altas concentrações plasmáticas de Fator VIII e fator de von Willebrand som na doença hepática crônica, indicando que pode ser útil como tratamento profilático em pacientes cirróticos submetidos a procedimentos minimamente invasivos, ou seja, extração dentária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com cirrose hepática comprovada por biópsia ou evidência clínica/radiológica de cirrose, exigindo extração dentária
  • contagem de plaquetas de 30.000-50.000/microL e/ou INR 2,0-3,0

Critério de exclusão:

  • a presença de outros distúrbios hemorrágicos além da cirrose, como disfunção renal (creatinina > 2,0) ou HIV
  • recebimento de transfusão de sangue dentro de 2 semanas antes do estudo
  • descompensação aguda recente da cirrose hepática
  • malignidade excluindo carcinoma hepatocelular na ausência de trombose da veia porta
  • tratamento com medicamentos antiplaquetários (aspirina, anti-inflamatórios não esteróides ou clopidogrel) nos dez dias anteriores à extração
  • alergia documentada ao DDAVP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
DDAVP
desmopressina intranasal (300μg)
Comparador Ativo: 2
Tratamento padrão
plasma fresco congelado 10ml/kg e/ou 1 unidade de plaquetas de doador único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Necessidade de transfusão de sangue de resgate em pacientes que receberam DDAVP ou transfusão de sangue antes da extração dentária.
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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