- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00816127
Prevenção de Sangramento em Paciente Cirrótico Submetido a Extração Dentária
31 de dezembro de 2008 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
DDAVP intranasal na prevenção de sangramento durante extração dentária em pacientes cirróticos
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e economia de custos da 1-deamino-8-D-arginina vasopressina (desmopressina, DDAVP) em oposição à transfusão de hemoderivados na prevenção de sangramento após extração dentária em pessoas com doença hepática grave sendo avaliados para transplante hepático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose hepática está associada à desregulação do sistema de coagulação, resultando em aumento da tendência de sangramento em pacientes cirróticos.
A abordagem de tratamento para compensar essas anormalidades pode envolver transfusão de plasma fresco congelado (PFC) e plaquetas.
A sobrecarga de fluidos pode se tornar uma preocupação, pois a grande quantidade de FFP (10-20mls/kg ou >1.500ml) necessária para atingir o efeito hemostático pode ser contraindicada em alguns pacientes.
Além disso, transfusões repetidas de plaquetas induzem aloimunização e refratariedade a novas transfusões, o que é uma questão importante em pacientes em lista de espera para transplante hepático, nos quais plaquetas HLA compatíveis e cruzadas podem ser necessárias.
Drogas não transfusionais que ajudam a interromper o sangramento têm sido usadas em pacientes com distúrbios hemorrágicos congênitos.
A 1-deamino-8-D-arginina vasopressina (DDAVP, Desmopressina), um análogo sintético do hormônio antidiurético L-arginina, tem sido usada como uma forma não transfusional de terapia de reposição em uma variedade de distúrbios hemorrágicos congênitos e adquiridos.
Através de mecanismos desconhecidos, DDAVP encurta os tempos de sangramento prolongado de pacientes cirróticos, apesar das altas concentrações plasmáticas de Fator VIII e fator de von Willebrand som na doença hepática crônica, indicando que pode ser útil como tratamento profilático em pacientes cirróticos submetidos a procedimentos minimamente invasivos, ou seja, extração dentária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com cirrose hepática comprovada por biópsia ou evidência clínica/radiológica de cirrose, exigindo extração dentária
- contagem de plaquetas de 30.000-50.000/microL e/ou INR 2,0-3,0
Critério de exclusão:
- a presença de outros distúrbios hemorrágicos além da cirrose, como disfunção renal (creatinina > 2,0) ou HIV
- recebimento de transfusão de sangue dentro de 2 semanas antes do estudo
- descompensação aguda recente da cirrose hepática
- malignidade excluindo carcinoma hepatocelular na ausência de trombose da veia porta
- tratamento com medicamentos antiplaquetários (aspirina, anti-inflamatórios não esteróides ou clopidogrel) nos dez dias anteriores à extração
- alergia documentada ao DDAVP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
DDAVP
|
desmopressina intranasal (300μg)
|
|
Comparador Ativo: 2
Tratamento padrão
|
plasma fresco congelado 10ml/kg e/ou 1 unidade de plaquetas de doador único
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Necessidade de transfusão de sangue de resgate em pacientes que receberam DDAVP ou transfusão de sangue antes da extração dentária.
Prazo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amitrano L, Guardascione MA, Brancaccio V, Balzano A. Coagulation disorders in liver disease. Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):83-96. doi: 10.1055/s-2002-23205.
- Kobrinsky NL, Israels ED, Gerrard JM, Cheang MS, Watson CM, Bishop AJ, Schroeder ML. Shortening of bleeding time by 1-deamino-8-D-arginine vasopressin in various bleeding disorders. Lancet. 1984 May 26;1(8387):1145-8. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91393-x.
- de la Fuente B, Kasper CK, Rickles FR, Hoyer LW. Response of patients with mild and moderate hemophilia A and von Willebrand's disease to treatment with desmopressin. Ann Intern Med. 1985 Jul;103(1):6-14. doi: 10.7326/0003-4819-103-1-6.
- Mannucci PM, Remuzzi G, Pusineri F, Lombardi R, Valsecchi C, Mecca G, Zimmerman TS. Deamino-8-D-arginine vasopressin shortens the bleeding time in uremia. N Engl J Med. 1983 Jan 6;308(1):8-12. doi: 10.1056/NEJM198301063080102.
- Saulnier J, Marey A, Horellou MH, Goudemand J, Lepoutre F, Donazzan M, Gazengel C, Torchet M, Letang C, Schuhmann C, et al. Evaluation of desmopressin for dental extractions in patients with hemostatic disorders. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Jan;77(1):6-12. doi: 10.1016/s0030-4220(06)80099-x.
- Mannucci PM, Ruggeri ZM, Pareti FI, Capitanio A. 1-Deamino-8-d-arginine vasopressin: a new pharmacological approach to the management of haemophilia and von Willebrands' diseases. Lancet. 1977 Apr 23;1(8017):869-72. doi: 10.1016/s0140-6736(77)91197-7.
- Mannucci PM. Desmopressin (DDAVP) in the treatment of bleeding disorders: the first 20 years. Blood. 1997 Oct 1;90(7):2515-21. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Doenças do Fígado
- Distúrbios hemorrágicos
- Fibrose
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Cirrose hepática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 02-0727
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