- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00816127
Zapobieganie krwawieniom u pacjentów z marskością wątroby poddawanych ekstrakcji zębów
31 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Donosowe podawanie DDAVP w zapobieganiu krwawieniom podczas ekstrakcji zębów u pacjentów z marskością wątroby
Celem tego badania jest zbadanie, jak skuteczna i oszczędna jest wazopresyna 1-deamino-8-D-argininy (desmopresyna, DDAVP) w porównaniu z transfuzją produktów krwiopochodnych w zapobieganiu krwawieniom po ekstrakcji zębów u osób z ciężką chorobą wątroby kwalifikowany do przeszczepu wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Marskość wątroby wiąże się z dysregulacją układu krzepnięcia, co skutkuje zwiększoną skłonnością do krwawień u pacjentów z marskością wątroby.
Podejście terapeutyczne mające na celu zniwelowanie tych nieprawidłowości może obejmować transfuzję świeżo mrożonego osocza (FFP) i płytek krwi.
Przeciążenie płynami może stać się problemem, ponieważ duża ilość FFP (10-20 ml/kg lub >1500 ml) wymagana do uzyskania efektu hemostatycznego może być przeciwwskazana u niektórych pacjentów.
Ponadto powtarzana transfuzja płytek krwi indukuje alloimmunizację i oporność na nowe transfuzje, co jest ważnym problemem u pacjentów na liście oczekujących na przeszczep wątroby, u których mogą być wymagane płytki krwi dopasowane pod względem HLA i dopasowane krzyżowo.
U pacjentów z wrodzonymi skazami krwotocznymi stosowano leki nietransfuzyjne, które pomagają tamować krwawienie.
1-deamino-8-D-arginina wazopresyna (DDAVP, Desmopressin), syntetyczny analog hormonu antydiuretycznego, L-argininy, była stosowana jako nietransfuzyjna forma terapii zastępczej w różnych wrodzonych i nabytych skazach krwotocznych.
Poprzez nieznane mechanizmy DDAVP skraca wydłużony czas krwawienia u pacjentów z marskością wątroby pomimo wysokiego stężenia czynnika VIII i czynnika von Willebranda w osoczu w przewlekłych chorobach wątroby, co wskazuje, że może być przydatny jako leczenie profilaktyczne u pacjentów z marskością wątroby poddawanych zabiegom małoinwazyjnym, tj. ekstrakcja zębów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów z marskością wątroby potwierdzoną biopsją lub klinicznymi/radiologicznymi objawami marskości wątroby, wymagających ekstrakcji zębów
- liczba płytek krwi 30 000-50 000/mikrol i/lub INR 2,0-3,0
Kryteria wyłączenia:
- obecność innych zaburzeń krzepnięcia poza marskością wątroby, takich jak dysfunkcja nerek (kreatynina > 2,0) lub HIV
- otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 2 tygodni przed badaniem
- niedawna ostra dekompensacja marskości wątroby
- nowotwór złośliwy z wyłączeniem raka wątrobowokomórkowego przy braku zakrzepicy żyły wrotnej
- leczenie lekami przeciwpłytkowymi (aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub klopidogrel) w ciągu 10 dni przed ekstrakcją
- udokumentowana alergia na DDAVP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
DDAVP
|
desmopresyna donosowa (300 μg)
|
|
Aktywny komparator: 2
Standardowe leczenie
|
świeżo mrożone osocze 10 ml/kg i/lub 1 jednostka płytek krwi pojedynczego dawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konieczność ratunkowej transfuzji krwi u pacjentów, którzy otrzymali DDAVP lub transfuzję krwi przed ekstrakcją zęba.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Amitrano L, Guardascione MA, Brancaccio V, Balzano A. Coagulation disorders in liver disease. Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):83-96. doi: 10.1055/s-2002-23205.
- Kobrinsky NL, Israels ED, Gerrard JM, Cheang MS, Watson CM, Bishop AJ, Schroeder ML. Shortening of bleeding time by 1-deamino-8-D-arginine vasopressin in various bleeding disorders. Lancet. 1984 May 26;1(8387):1145-8. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91393-x.
- de la Fuente B, Kasper CK, Rickles FR, Hoyer LW. Response of patients with mild and moderate hemophilia A and von Willebrand's disease to treatment with desmopressin. Ann Intern Med. 1985 Jul;103(1):6-14. doi: 10.7326/0003-4819-103-1-6.
- Mannucci PM, Remuzzi G, Pusineri F, Lombardi R, Valsecchi C, Mecca G, Zimmerman TS. Deamino-8-D-arginine vasopressin shortens the bleeding time in uremia. N Engl J Med. 1983 Jan 6;308(1):8-12. doi: 10.1056/NEJM198301063080102.
- Saulnier J, Marey A, Horellou MH, Goudemand J, Lepoutre F, Donazzan M, Gazengel C, Torchet M, Letang C, Schuhmann C, et al. Evaluation of desmopressin for dental extractions in patients with hemostatic disorders. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Jan;77(1):6-12. doi: 10.1016/s0030-4220(06)80099-x.
- Mannucci PM, Ruggeri ZM, Pareti FI, Capitanio A. 1-Deamino-8-d-arginine vasopressin: a new pharmacological approach to the management of haemophilia and von Willebrands' diseases. Lancet. 1977 Apr 23;1(8017):869-72. doi: 10.1016/s0140-6736(77)91197-7.
- Mannucci PM. Desmopressin (DDAVP) in the treatment of bleeding disorders: the first 20 years. Blood. 1997 Oct 1;90(7):2515-21. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby hematologiczne
- Choroby wątroby
- Zaburzenia krwotoczne
- Zwłóknienie
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Marskość wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki antydiuretyczne
- Deamino-arginina wazopresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-0727
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .