Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie krwawieniom u pacjentów z marskością wątroby poddawanych ekstrakcji zębów

31 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Donosowe podawanie DDAVP w zapobieganiu krwawieniom podczas ekstrakcji zębów u pacjentów z marskością wątroby

Celem tego badania jest zbadanie, jak skuteczna i oszczędna jest wazopresyna 1-deamino-8-D-argininy (desmopresyna, DDAVP) w porównaniu z transfuzją produktów krwiopochodnych w zapobieganiu krwawieniom po ekstrakcji zębów u osób z ciężką chorobą wątroby kwalifikowany do przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Marskość wątroby wiąże się z dysregulacją układu krzepnięcia, co skutkuje zwiększoną skłonnością do krwawień u pacjentów z marskością wątroby. Podejście terapeutyczne mające na celu zniwelowanie tych nieprawidłowości może obejmować transfuzję świeżo mrożonego osocza (FFP) i płytek krwi. Przeciążenie płynami może stać się problemem, ponieważ duża ilość FFP (10-20 ml/kg lub >1500 ml) wymagana do uzyskania efektu hemostatycznego może być przeciwwskazana u niektórych pacjentów. Ponadto powtarzana transfuzja płytek krwi indukuje alloimmunizację i oporność na nowe transfuzje, co jest ważnym problemem u pacjentów na liście oczekujących na przeszczep wątroby, u których mogą być wymagane płytki krwi dopasowane pod względem HLA i dopasowane krzyżowo. U pacjentów z wrodzonymi skazami krwotocznymi stosowano leki nietransfuzyjne, które pomagają tamować krwawienie. 1-deamino-8-D-arginina wazopresyna (DDAVP, Desmopressin), syntetyczny analog hormonu antydiuretycznego, L-argininy, była stosowana jako nietransfuzyjna forma terapii zastępczej w różnych wrodzonych i nabytych skazach krwotocznych. Poprzez nieznane mechanizmy DDAVP skraca wydłużony czas krwawienia u pacjentów z marskością wątroby pomimo wysokiego stężenia czynnika VIII i czynnika von Willebranda w osoczu w przewlekłych chorobach wątroby, co wskazuje, że może być przydatny jako leczenie profilaktyczne u pacjentów z marskością wątroby poddawanych zabiegom małoinwazyjnym, tj. ekstrakcja zębów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z marskością wątroby potwierdzoną biopsją lub klinicznymi/radiologicznymi objawami marskości wątroby, wymagających ekstrakcji zębów
  • liczba płytek krwi 30 000-50 000/mikrol i/lub INR 2,0-3,0

Kryteria wyłączenia:

  • obecność innych zaburzeń krzepnięcia poza marskością wątroby, takich jak dysfunkcja nerek (kreatynina > 2,0) lub HIV
  • otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • niedawna ostra dekompensacja marskości wątroby
  • nowotwór złośliwy z wyłączeniem raka wątrobowokomórkowego przy braku zakrzepicy żyły wrotnej
  • leczenie lekami przeciwpłytkowymi (aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub klopidogrel) w ciągu 10 dni przed ekstrakcją
  • udokumentowana alergia na DDAVP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
DDAVP
desmopresyna donosowa (300 μg)
Aktywny komparator: 2
Standardowe leczenie
świeżo mrożone osocze 10 ml/kg i/lub 1 jednostka płytek krwi pojedynczego dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konieczność ratunkowej transfuzji krwi u pacjentów, którzy otrzymali DDAVP lub transfuzję krwi przed ekstrakcją zęba.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj