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Prevenzione del sanguinamento in pazienti con cirrosi sottoposti a estrazione dentale

31 dicembre 2008 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

DDAVP intranasale nella prevenzione del sanguinamento durante l'estrazione dentale nei pazienti cirrotici

Lo scopo di questo studio è indagare quanto sia efficace e conveniente la 1-deamino-8-D-arginina vasopressina (desmopressina, DDAVP) rispetto alla trasfusione di emoderivati ​​nella prevenzione del sanguinamento dopo l'estrazione dei denti nelle persone con grave malattia del fegato valutato per il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cirrosi epatica è associata a disregolazione del sistema di coagulazione, con conseguente aumento della tendenza al sanguinamento nei pazienti cirrotici. L'approccio terapeutico per compensare queste anomalie può comportare la trasfusione con plasma fresco congelato (FFP) e piastrine. Il sovraccarico di liquidi può diventare un problema poiché la grande quantità di FFP (10-20 ml/kg o >1.500 ml) necessaria per ottenere l'effetto emostatico potrebbe essere controindicata in alcuni pazienti. Inoltre, la trasfusione piastrinica ripetuta induce alloimmunizzazione e refrattarietà a nuove trasfusioni, che è un problema importante nei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato in cui possono essere richieste piastrine HLA-compatibili e incrociate. Farmaci non trasfusionali che aiutano a fermare l'emorragia sono stati utilizzati in pazienti con disturbi emorragici congeniti. La 1-deamino-8-D-arginina vasopressina (DDAVP, desmopressina), un analogo sintetico dell'ormone antidiuretico, L-arginina, è stata utilizzata come forma non trasfusionale di terapia sostitutiva in una varietà di disturbi emorragici congeniti e acquisiti. Attraverso meccanismi sconosciuti, il DDAVP accorcia i tempi di sanguinamento prolungati dei pazienti cirrotici nonostante le elevate concentrazioni plasmatiche di Fattore VIII e fattore von Willebrand sano nelle malattie epatiche croniche, indicando che potrebbe essere utile come trattamento profilattico nei pazienti cirrotici sottoposti a procedure minimamente invasive, ad es. estrazione dentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con cirrosi epatica comprovata da biopsia o evidenza clinica/radiologica di cirrosi, che richiedono l'estrazione dentale
  • conta piastrinica di 30.000-50.000/microL e/o INR 2,0-3,0

Criteri di esclusione:

  • la presenza di altri disturbi emorragici oltre alla cirrosi come la disfunzione renale (creatinina > 2,0) o l'HIV
  • ricezione di trasfusioni di sangue entro 2 settimane prima dello studio
  • recente scompenso acuto della cirrosi epatica
  • malignità escluso il carcinoma epatocellulare in assenza di trombosi della vena porta
  • trattamento con farmaci antipiastrinici (aspirina, antinfiammatori non steroidei o clopidogrel) entro dieci giorni prima dell'estrazione
  • allergia documentata al DDAVP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
DDAVP
Droga: Desmopressina
desmopressina intranasale (300μg)
Comparatore attivo: 2
Trattamento standard
Biologico: trasfusione di sangue
plasma fresco congelato 10 ml/kg e/o 1 unità di piastrine da singolo donatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di trasfusioni di sangue di salvataggio in pazienti che hanno ricevuto DDAVP o trasfusioni di sangue prima dell'estrazione dentale.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-0727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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