- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00816127
Prévention des saignements chez les patients atteints de cirrhose subissant une extraction dentaire
31 décembre 2008 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
DDAVP intranasal dans la prévention des saignements lors de l'extraction dentaire chez les patients cirrhotiques
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la rentabilité de la vasopressine 1-désamino-8-D-arginine (desmopressine, DDAVP) par rapport à la transfusion de produits sanguins pour prévenir les saignements après une extraction dentaire chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique grave. évalué pour une greffe de foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cirrhose du foie est associée à un dérèglement du système de coagulation entraînant une tendance hémorragique accrue chez les patients cirrhotiques.
L'approche thérapeutique pour compenser ces anomalies peut impliquer une transfusion de plasma frais congelé (PFC) et de plaquettes.
La surcharge liquidienne peut devenir un problème car la grande quantité de FFP (10-20 ml/kg ou > 1 500 ml) nécessaire pour obtenir l'effet hémostatique peut être contre-indiquée chez certains patients.
De plus, la transfusion répétée de plaquettes induit une allo-immunisation et une réfractaire à une nouvelle transfusion, ce qui est un problème important chez les patients sur la liste d'attente pour une transplantation hépatique dans laquelle des plaquettes HLA-compatibles et croisées peuvent être nécessaires.
Des médicaments non transfusionnels qui aident à arrêter les saignements ont été utilisés chez des patients atteints de troubles hémorragiques congénitaux.
La 1-déamino-8-D-arginine vasopressine (DDAVP, Desmopressine), un analogue synthétique de l'hormone antidiurétique, la L-arginine, a été utilisée comme forme non transfusionnelle de thérapie de remplacement dans une variété de troubles hémorragiques congénitaux et acquis.
Grâce à des mécanismes inconnus, la DDAVP raccourcit les temps de saignement prolongés des patients cirrhotiques malgré les concentrations plasmatiques élevées de facteur VIII et de facteur von Willebrand dans les maladies hépatiques chroniques, ce qui indique qu'elle pourrait être utile comme traitement prophylactique chez les patients cirrhotiques subissant des procédures peu invasives, c'est-à-dire extraction dentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes présentant une cirrhose du foie confirmée par biopsie ou des signes cliniques/radiologiques de cirrhose, nécessitant une extraction dentaire
- numération plaquettaire de 30 000 à 50 000/microL et/ou INR 2,0 à 3,0
Critère d'exclusion:
- la présence d'autres troubles hémorragiques en plus de la cirrhose, tels qu'un dysfonctionnement rénal (créatinine > 2,0) ou le VIH
- réception d'une transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant l'étude
- décompensation aiguë récente d'une cirrhose du foie
- tumeur maligne à l'exclusion du carcinome hépatocellulaire en l'absence de thrombose de la veine porte
- traitement par antiagrégants plaquettaires (aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou clopidogrel) dans les dix jours précédant l'extraction
- allergie documentée au DDAVP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
DDAVP
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desmopressine intranasale (300μg)
|
|
Comparateur actif: 2
Traitement standard
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plasma frais congelé 10 ml/kg et/ou 1 unité de plaquettes d'un seul donneur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nécessité d'une transfusion sanguine de secours chez les patients ayant reçu du DDAVP ou une transfusion sanguine avant une extraction dentaire.
Délai: 48 heures
|
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Amitrano L, Guardascione MA, Brancaccio V, Balzano A. Coagulation disorders in liver disease. Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):83-96. doi: 10.1055/s-2002-23205.
- Kobrinsky NL, Israels ED, Gerrard JM, Cheang MS, Watson CM, Bishop AJ, Schroeder ML. Shortening of bleeding time by 1-deamino-8-D-arginine vasopressin in various bleeding disorders. Lancet. 1984 May 26;1(8387):1145-8. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91393-x.
- de la Fuente B, Kasper CK, Rickles FR, Hoyer LW. Response of patients with mild and moderate hemophilia A and von Willebrand's disease to treatment with desmopressin. Ann Intern Med. 1985 Jul;103(1):6-14. doi: 10.7326/0003-4819-103-1-6.
- Mannucci PM, Remuzzi G, Pusineri F, Lombardi R, Valsecchi C, Mecca G, Zimmerman TS. Deamino-8-D-arginine vasopressin shortens the bleeding time in uremia. N Engl J Med. 1983 Jan 6;308(1):8-12. doi: 10.1056/NEJM198301063080102.
- Saulnier J, Marey A, Horellou MH, Goudemand J, Lepoutre F, Donazzan M, Gazengel C, Torchet M, Letang C, Schuhmann C, et al. Evaluation of desmopressin for dental extractions in patients with hemostatic disorders. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Jan;77(1):6-12. doi: 10.1016/s0030-4220(06)80099-x.
- Mannucci PM, Ruggeri ZM, Pareti FI, Capitanio A. 1-Deamino-8-d-arginine vasopressin: a new pharmacological approach to the management of haemophilia and von Willebrands' diseases. Lancet. 1977 Apr 23;1(8017):869-72. doi: 10.1016/s0140-6736(77)91197-7.
- Mannucci PM. Desmopressin (DDAVP) in the treatment of bleeding disorders: the first 20 years. Blood. 1997 Oct 1;90(7):2515-21. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2008
Première publication (Estimation)
31 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies hématologiques
- Maladies du foie
- Troubles hémorragiques
- Fibrose
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- La cirrhose du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents antidiurétiques
- Déamino Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-0727
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