Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention des saignements chez les patients atteints de cirrhose subissant une extraction dentaire

31 décembre 2008 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

DDAVP intranasal dans la prévention des saignements lors de l'extraction dentaire chez les patients cirrhotiques

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la rentabilité de la vasopressine 1-désamino-8-D-arginine (desmopressine, DDAVP) par rapport à la transfusion de produits sanguins pour prévenir les saignements après une extraction dentaire chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique grave. évalué pour une greffe de foie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cirrhose du foie est associée à un dérèglement du système de coagulation entraînant une tendance hémorragique accrue chez les patients cirrhotiques. L'approche thérapeutique pour compenser ces anomalies peut impliquer une transfusion de plasma frais congelé (PFC) et de plaquettes. La surcharge liquidienne peut devenir un problème car la grande quantité de FFP (10-20 ml/kg ou > 1 500 ml) nécessaire pour obtenir l'effet hémostatique peut être contre-indiquée chez certains patients. De plus, la transfusion répétée de plaquettes induit une allo-immunisation et une réfractaire à une nouvelle transfusion, ce qui est un problème important chez les patients sur la liste d'attente pour une transplantation hépatique dans laquelle des plaquettes HLA-compatibles et croisées peuvent être nécessaires. Des médicaments non transfusionnels qui aident à arrêter les saignements ont été utilisés chez des patients atteints de troubles hémorragiques congénitaux. La 1-déamino-8-D-arginine vasopressine (DDAVP, Desmopressine), un analogue synthétique de l'hormone antidiurétique, la L-arginine, a été utilisée comme forme non transfusionnelle de thérapie de remplacement dans une variété de troubles hémorragiques congénitaux et acquis. Grâce à des mécanismes inconnus, la DDAVP raccourcit les temps de saignement prolongés des patients cirrhotiques malgré les concentrations plasmatiques élevées de facteur VIII et de facteur von Willebrand dans les maladies hépatiques chroniques, ce qui indique qu'elle pourrait être utile comme traitement prophylactique chez les patients cirrhotiques subissant des procédures peu invasives, c'est-à-dire extraction dentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes présentant une cirrhose du foie confirmée par biopsie ou des signes cliniques/radiologiques de cirrhose, nécessitant une extraction dentaire
  • numération plaquettaire de 30 000 à 50 000/microL et/ou INR 2,0 à 3,0

Critère d'exclusion:

  • la présence d'autres troubles hémorragiques en plus de la cirrhose, tels qu'un dysfonctionnement rénal (créatinine > 2,0) ou le VIH
  • réception d'une transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant l'étude
  • décompensation aiguë récente d'une cirrhose du foie
  • tumeur maligne à l'exclusion du carcinome hépatocellulaire en l'absence de thrombose de la veine porte
  • traitement par antiagrégants plaquettaires (aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou clopidogrel) dans les dix jours précédant l'extraction
  • allergie documentée au DDAVP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
DDAVP
desmopressine intranasale (300μg)
Comparateur actif: 2
Traitement standard
plasma frais congelé 10 ml/kg et/ou 1 unité de plaquettes d'un seul donneur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nécessité d'une transfusion sanguine de secours chez les patients ayant reçu du DDAVP ou une transfusion sanguine avant une extraction dentaire.
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas D. Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2008

Première publication (Estimation)

31 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner